局部消融治疗射频支气管肿瘤原始疗效的评估 (PARF2008)
2021年1月12日 更新者：Institut Bergonié
评估局部消融射频 (RF) 支气管肿瘤原始阶段 IA 非手术患者的有效性。 II 期多中心国家
非小细胞 1A 期肺肿瘤通常通过手术治疗，但许多患者由于自身状况或与之相关的呼吸问题而无法手术。
治疗则建议局部放射治疗通常以分裂模式进行 6 周，剂量为 60-65 Gy 照射模式。这会使患者面临并发症，包括放疗后肺炎。
研究概览
详细说明
非小细胞 1A 期肺肿瘤通常通过手术治疗，但许多患者由于自身状况或与之相关的呼吸问题而无法手术。
治疗则建议局部放射治疗通常以分裂模式进行 6 周，剂量为 60-65 Gy 照射模式。这会使患者面临并发症，包括放疗后肺炎。
这对于手术治疗受到挑战的呼吸衰竭患者来说可能是个问题。 射频肺部开发作为一种治疗替代方案，它的优点是在肺实质毒性较小的疗程中进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Paris、法国、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国、75000
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75970
- Hôpital de Tenon
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Pau、法国、64000
- CH de Pau
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil-Larrey
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 非小细胞肺肿瘤组织学诊断成立。
- PET 和 CT 准备的 1A 期肿瘤（病灶 <= 3 cm，N0）报告
- 对病变进行手术治疗或被患者拒绝，
- ARF 在多学科会议 (RCP) 中讨论该案例后认为在技术上可行
- 预期寿命大于 6 个月
- 纳入前的 PET（射频前最多 8 周）显示待治疗病灶的摄取 (SUV> = 2.5)，
- 签署知情同意书，
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准 ：
- 病变的位置不允许在令人满意的条件下实现消融术：病变与纵隔的主要解剖结构相邻，肺门位置（距肺门小于 1 厘米）
- 不受控制的出血障碍（TP <50% TCA> 1.5 x 控制）。
- 血细胞计数异常 <90000/mm3
- 全身麻醉的禁忌症
- 装有心脏起搏器的患者，如果复查显示针对 ARF 的治疗
- 怀孕
- 患者参与另一项临床研究
- 因地理、社会或心理原因无法接受医学监测测试，
- 私人病人自由和主要受法律保护措施或无法同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频消融术
经皮射频消融术 (RFA)
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计算机断层扫描 (CT) 用于在全身麻醉下治疗肿瘤。
胸段硬膜外麻醉是在全身麻醉禁忌的情况下进行的，主要是由于呼吸功能差。
所有患者均使用相同的多齿电极（LeVeen；Boston Scientific，Nattick。
MA) 测量的直径为 3、3.5 或 4 厘米，并且至少比目标肿瘤的直径大 10 毫米。
必要时，在肿瘤的不同部分进行多次重叠消融，以覆盖整个体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮射频消融 (RFA) 后 1 年的局部肿瘤控制率
大体时间：经皮射频消融 (RFA) 一年后
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局部控制定义为消融部位没有进展。
比率定义为没有局部进展的存活患者数除以一年内存活的患者数。
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经皮射频消融 (RFA) 一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮射频消融 (RFA) 后 3 年的局部肿瘤控制率
大体时间：经皮射频消融 (RFA) 三年后
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局部控制定义为消融部位没有进展。
比率定义为没有局部进展的存活患者数除以在这些年内存活的患者数。
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经皮射频消融 (RFA) 三年后
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1 年总生存 (OS) 率
大体时间：RFA 后 1 年
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OS 被定义为从 RFA 治疗到死亡的时间，无论是什么原因。
如果患者在研究结束时仍然活着或失访，则该患者在最后消息发布之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 估计器估计 1 年总生存率。
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RFA 后 1 年
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3 年总生存 (OS) 率
大体时间：RFA 后 3 年
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OS 被定义为从 RFA 治疗到死亡的时间，无论是什么原因。
如果患者在研究结束时仍然活着或失访，则该患者在最后消息发布之日被删失。
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RFA 后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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