治療の精度の評価 - ミルリノン

提案された試験は、Toronto の Hospital for Sick Children での先天性心疾患の心臓切開手術後にミルリノンで治療された 18 歳未満の患者におけるミルリノン治療薬モニタリングの非盲検ランダム化試験のパイロットです。 患者を (1) 治療薬のモニタリングを受けている患者、または (2) 標準治療を受けている対照患者に無作為に割り付けます。 標準治療には、治療チームによる臨床検査に基づいたミルリノン注入量の滴定が含まれます。 対照患者は、ミルリノンの血漿レベルを測定しますが、研究が終了するまで分析しません。 介入は、(1) ミルリノン レベルの定期的な測定です。 (2) ICU 薬剤師による実験アームの血漿レベルの医師フィードバック。 同意を得た後、適格な被験者は、1:1 割り当ての 3 階層内で無作為割り当て (封印された封筒) によって試験グループに割り当てられます。 これらの階層は、薬物動態分析のために各グループでこれらの年齢範囲が均等に分布するように、2 歳未満、2 ～ 10 歳、および 10 歳以上です。 介入グループの場合、ミルリノン レベルのサンプリングは、0 時間 (通常の入院採血で ICU に到着したとき) および約 6 ​​～ 8 時間ごと (通常の血液検査のためにラインにアクセスするとき) に行われます。 最後のサンプルは、注入の停止後 6 ～ 8 時間、または患者が ICU を離れた場合、または血液サンプリングの最大量に達した場合、または体重が 8 kg を超える子供の場合は 7 日後 (または子供の場合は 5 日後) に採取されます。体重が 8 kg 未満）のいずれか早い方。 フォローアップは、ICU退院までのICU入院期間中のみとなります。 ミルリノンの提案された滴定を含むオプションのアルゴリズムは、治療チームの裁量で使用するために提供されます。 臨床転帰は、不整脈、LCOS、および死亡の複合転帰として測定されます。