Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena precyzji terapii - Milrinon

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Dzieci z wrodzoną wadą serca mają znaczną chorobowość, w tym zespół małego rzutu serca i późniejszą dysfunkcję narządową, której można zapobiec poprzez optymalizację funkcji krążenia. Ponad połowa z tych dzieci otrzymuje milrinon. W ocenie klinicznej nie można rozróżnić pacjentów z subterapeutycznymi, terapeutycznymi i toksycznymi stężeniami leku milrinon. W związku z tym dzieci wymagające farmakologicznego wspomagania krążenia mogą otrzymywać dawki suboptymalne, a dzieci, które nie wymagają milrinonu, mogą otrzymywać go niepotrzebnie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy optymalizacja stężeń milrinonu za pomocą terapeutycznego monitorowania leków u krytycznie chorych dzieci po operacji kardiochirurgicznej poprawia wyniki kliniczne i skraca czas wlewu milrinonu. W badaniu tym postawiono hipotezę, że optymalizacja stężeń milrinonu za pomocą terapeutycznego monitorowania leków u krytycznie chorych dzieci po operacji kardiochirurgicznej poprawi wyniki kliniczne i skróci czas trwania wlewu milrinonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest pilotażowym otwartym, randomizowanym badaniem dotyczącym monitorowania leku terapeutycznego milrinonu u pacjentów w wieku < 18 lat leczonych milrinonem po operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonych wad serca w Hospital for Sick Children w Toronto. Losowo przydzielimy pacjentów do (1) otrzymujących terapeutyczne monitorowanie leków lub (2) pacjentów kontrolnych, którzy otrzymują standardową opiekę. Standardowa opieka polega na miareczkowaniu wlewu milrinonu na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez zespół leczący. U pacjentów z grupy kontrolnej zostaną pobrane poziomy milrinonu w osoczu, ale nie zostaną one przeanalizowane do końca badania. Interwencja polega na (1) regularnym pomiarze poziomu milrinonu; oraz (2) informacje zwrotne od lekarza dotyczące poziomów w osoczu w ramieniu eksperymentalnym, sporządzone przez farmaceutę OIOM. Po uzyskaniu zgody kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do grupy próbnej w drodze losowego przydziału (zapieczętowane koperty) w ramach 3 warstw w alokacji 1:1. Te warstwy to < 2 lata, 2-10 lat i > 10 lat, aby zapewnić równą dystrybucję tych przedziałów wiekowych w każdej grupie do analizy farmakokinetycznej. W przypadku grupy interwencyjnej pobieranie próbek w celu oznaczenia stężenia milrinonu będzie miało miejsce o godzinie 0 (po przybyciu na OIOM z rutynowym pobieraniem krwi przy przyjęciu) i mniej więcej co 6-8 godzin (kiedy linia jest dostępna w celu rutynowego badania krwi). Ostatnia próbka zostanie pobrana 6-8 godzin po przerwaniu infuzji lub po opuszczeniu OIT przez pacjenta lub po osiągnięciu maksymalnej ilości krwi do pobrania lub po 7 dniach w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 8 kg (lub 5 dni w przypadku dzieci ważący mniej niż 8 kg), co nastąpi wcześniej. Obserwacja będzie prowadzona wyłącznie w okresie pobytu na OIT do wypisu z OIT. Opcjonalny algorytm z proponowanym miareczkowaniem milrinonu zostanie udostępniony do użytku według uznania zespołu leczącego. Wyniki kliniczne będą mierzone jako złożony wynik arytmii, LCOS i śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (0-18 lat) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i operacji wrodzonej wady serca.
  • Decyzja kliniczna zespołu leczącego o rozpoczęciu wlewu milrinonu.
  • Oczekiwany wlew milrinonu trwający dłużej niż 24 godziny. Limit ten zwiększy odsetek chorych dzieci w próbie, zwiększając moc badania.
  • Ma linię tętniczą i centralną linię żylną zdefiniowaną jako linia potwierdzona radiologicznie
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (<36 tygodni po zapłodnieniu) lub o masie ciała mniejszej niż 2,0 kg.
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie leków terapeutycznych
Interwencja polega na [1] regularnym pomiarze poziomu milrinonu; [2] informacje zwrotne od lekarza dotyczące poziomów w osoczu w grupie eksperymentalnej przez farmaceutę OIT (proces ten występuje obecnie w przypadku innych leków, takich jak wankomycyna).
Lek: Milrinon
Milrinon jest silnym selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) typu III, który stymuluje czynność mięśnia sercowego (inotropię), powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych (zmniejszenie obciążenia następczego) i poprawia rozluźnienie mięśnia sercowego (luzytropia).
Inne nazwy:
  • Mleczan Milrinonu Zastrzyk
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Standardowa opieka polega na miareczkowaniu wlewu milrinonu na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez zespół leczący. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę: z modyfikacją dawki milrinonu na podstawie oceny klinicznej. U pacjentów z grupy kontrolnej zostaną pobrane poziomy milrinonu w osoczu, ale nie zostaną one przeanalizowane do końca badania.
Lek: Milrinon
Milrinon jest silnym selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) typu III, który stymuluje czynność mięśnia sercowego (inotropię), powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych (zmniejszenie obciążenia następczego) i poprawia rozluźnienie mięśnia sercowego (luzytropia).
Inne nazwy:
  • Mleczan Milrinonu Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LCOS,
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
Złożony wynik
w ciągu pierwszych 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy terapeutyczne
Ramy czasowe: +8, +16 godz
Stężenia terapeutyczne 8-16 godzin po CPB mierzone w ng/ml [zbiegające się z rozpoznanym nadirem w CO po krążeniu pozaustrojowym]
+8, +16 godz
Czas trwania
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT lub maksymalnie 1 tydzień
Czas trwania wlewu milrinonu (liczba godzin w tygodniu)
Czas pobytu na OIT lub maksymalnie 1 tydzień
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień
Liczba korekt dawkowania w grupie kontrolnej i eksperymentalnej po ocenie klinicznej
Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień
Poziomy milrinonu w osoczu
Ramy czasowe: Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień
Poziomy milrinonu w osoczu w obu grupach
Czas trwania infuzji lub maksymalnie 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000032365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj