Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti terapie - Milrinone

16. prosince 2021 aktualizováno: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Děti s vrozenou srdeční vadou mají významnou morbiditu včetně syndromu nízkého srdečního výdeje a následné orgánové dysfunkce, které lze předejít optimalizací oběhové funkce. Více než polovina těchto dětí dostává milrinon. Klinické hodnocení nedokáže rozlišit mezi pacienty se subterapeutickými, terapeutickými a toxickými hladinami léčiva milrinonu. V důsledku toho mohou děti, které vyžadují farmakologickou podporu oběhu, dostávat suboptimální dávkování a děti, které milrinon nepotřebují, mohou dostávat milrinon zbytečně. Primárním cílem této studie je zjistit, zda optimalizace hladin milrinonu s terapeutickým monitorováním léčiv u kriticky nemocných dětí po kardiochirurgickém výkonu zlepšuje klinické výsledky a zkracuje dobu trvání infuze milrinonu. Tato studie předpokládá, že optimalizace hladin milrinonu s terapeutickým monitorováním léků u kriticky nemocných dětí po kardiochirurgickém výkonu zlepší klinické výsledky a zkrátí dobu trvání infuze milrinonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní otevřenou, randomizovanou studií sledování terapeutického léku milrinonem u pacientů < 18 let, kteří byli léčeni milrinonem po otevřené operaci srdce pro vrozenou srdeční chorobu v nemocnici pro nemocné děti v Torontu. Budeme randomizovat pacienty k (1) léčebnému monitorování léků nebo (2) kontrolním pacientům, kteří dostávají standardní péči. Standardní péče zahrnuje titraci infuze milrinonu na základě klinického vyšetření ošetřujícím týmem. Kontrolním pacientům budou odebrány plazmatické hladiny milrinonu, ale nebudou analyzovány až do konce studie. Intervencí je (1) pravidelné měření hladin milrinonu; a (2) lékařská zpětná vazba plazmatických hladin v experimentálním rameni lékárníkem JIP. Po získání souhlasu budou způsobilí jedinci rozděleni do zkušební skupiny náhodným přidělením (zapečetěné obálky) ve 3 vrstvách v poměru 1:1. Tyto vrstvy jsou < 2 roky, 2-10 let a > 10 let, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení těchto věkových rozmezí v každé skupině pro farmakokinetickou analýzu. U intervenční skupiny bude odběr vzorků na hladiny milrinonu probíhat v 0 hodin (po příjezdu na JIP s rutinním odběrem krve při příjmu) a přibližně každých 6–8 hodin (kdykoli je linka dostupná pro rutinní odběr krve). Poslední vzorek bude odebrán 6-8 hodin po ukončení infuze, nebo pokud pacient opustí JIP, nebo pokud bylo dosaženo maximálního množství odběru krve nebo po 7 dnech u dětí s hmotností nad 8 kg (nebo 5 dnech u dětí vážící méně než 8 kg), co nastane dříve. Sledování bude výhradně po dobu hospitalizace na JIP do propuštění z JIP. Volitelný algoritmus s navrhovanou titrací pro milrinon bude poskytnut k použití podle uvážení ošetřujícího týmu. Klinické výsledky budou měřeny jako složený výsledek dysrytmie, LCOS a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro děti (0 - 18 let) po kardiopulmonálním bypassu (CPB) a operaci pro vrozenou srdeční vadu.
  • Klinické rozhodnutí ošetřujícího týmu zahájit infuzi milrinonu.
  • Předpokládá se, že bude dostávat infuzi milrinonu déle než 24 hodin. Tento limit zvýší podíl nemocnějších dětí ve vzorku, čímž se zvýší síla studie.
  • Má arteriální linii a centrální žilní linii definovanou jako radiologicky potvrzená linie
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti (<36 týdnů po početí) nebo s hmotností nižší než 2,0 kg.
  • Neposkytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické monitorování léků
Intervencí je [1] pravidelné měření hladin milrinonu; [2]zpětná vazba lékaře na plazmatické hladiny v experimentálním rameni lékárníkem na JIP (tento proces se v současnosti vyskytuje u jiných léků, jako je vankomycin).
Lék: Milrinone
Milrinon je silný selektivní inhibitor fosfodiesterázy (PDE) typu III, který stimuluje funkci myokardu (inotropii), způsobuje periferní vazodilataci (snížení afterloadu) a zlepšuje relaxaci myokardu (lusitropie).
Ostatní jména:
  • Milrinone Lactate Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje titraci infuze milrinonu na základě klinického vyšetření ošetřujícím týmem. Kontrolní skupině se dostane standardní péče: s úpravou dávky milrinonu na základě klinického hodnocení. Kontrolním pacientům budou odebrány plazmatické hladiny milrinonu, ale nebudou analyzovány až do konce studie.
Lék: Milrinone
Milrinon je silný selektivní inhibitor fosfodiesterázy (PDE) typu III, který stimuluje funkci myokardu (inotropii), způsobuje periferní vazodilataci (snížení afterloadu) a zlepšuje relaxaci myokardu (lusitropie).
Ostatní jména:
  • Milrinone Lactate Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LCOS,
Časové okno: během prvních 48 hodin
Složený výsledek
během prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické úrovně
Časové okno: +8, +16 hodin
Terapeutické hladiny 8–16 hodin po CPB měřené v ng/ml [se shodují s rozpoznanou nejnižší hodnotou u CO po kardiopulmonálním bypassu]
+8, +16 hodin
Doba trvání
Časové okno: Délka pobytu na JIP nebo maximálně 1 týden
Délka infuze milrinonu (počet hodin v týdnu)
Délka pobytu na JIP nebo maximálně 1 týden
Úprava dávkování
Časové okno: Délka infuze nebo maximálně 1 týden
Počet úprav dávkování v kontrolní a experimentální skupině po klinickém hodnocení
Délka infuze nebo maximálně 1 týden
Plazmatické hladiny milrinonu
Časové okno: Délka infuze nebo maximálně 1 týden
Plazmatické hladiny milrinonu v obou skupinách
Délka infuze nebo maximálně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000032365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Milrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit