Valutazione della precisione della terapia - Milrinone

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato in aperto sul monitoraggio del farmaco terapeutico con milrinone in pazienti < 18 anni trattati con milrinone dopo intervento chirurgico a cuore aperto per cardiopatie congenite presso l'Hospital for Sick Children di Toronto. Randomizzeremo i pazienti a (1) ricevere il monitoraggio terapeutico dei farmaci o (2) controllare i pazienti che ricevono cure standard. La cura standard prevede la titolazione dell'infusione di milrinone sulla base dell'esame clinico da parte del team curante. I pazienti di controllo avranno i livelli plasmatici di milrinone prelevati ma non analizzati fino alla fine dello studio. L'intervento è (1) misurazione regolare dei livelli di milrinone; e (2) feedback del medico sui livelli plasmatici nel braccio sperimentale da parte del farmacista dell'unità di terapia intensiva. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti idonei verranno assegnati a un gruppo di prova mediante assegnazione casuale (buste sigillate) all'interno di 3 strati in un'allocazione 1:1. Questi strati sono < 2 anni, 2-10 anni e > 10 anni per garantire un'equa distribuzione di questi intervalli di età in ciascun gruppo per l'analisi farmacocinetica. Per il gruppo di intervento, il campionamento per i livelli di milrinone avverrà a 0 ore (all'arrivo in terapia intensiva con prelievo di routine del sangue di ammissione) e circa ogni 6-8 ore (ogni volta che si accede alla linea per analisi del sangue di routine). L'ultimo campione verrà prelevato 6-8 ore dopo la cessazione dell'infusione, o se il paziente lascia la terapia intensiva, o è stata raggiunta la quantità massima di prelievo di sangue o dopo 7 giorni per i bambini di peso superiore a 8 kg (o 5 giorni per i bambini di peso inferiore a 8 kg), che viene sempre prima. Il follow-up avverrà esclusivamente durante il periodo di degenza in terapia intensiva fino alla dimissione. Verrà fornito un algoritmo facoltativo con una proposta di titolazione per il milrinone da utilizzare a discrezione del team curante. Gli esiti clinici saranno misurati come esito composito di aritmia, LCOS e morte.