Bewertung der Präzision der Therapie - Milrinone

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie einer offenen, randomisierten Studie zur therapeutischen Überwachung von Milrinon-Medikamenten bei Patienten unter 18 Jahren, die nach einer Operation am offenen Herzen wegen angeborener Herzfehler im Hospital for Sick Children, Toronto, mit Milrinon behandelt wurden. Wir werden Patienten randomisieren, um (1) eine therapeutische Arzneimittelüberwachung zu erhalten oder (2) Kontrollpatienten, die eine Standardversorgung erhalten. Die Standardversorgung umfasst die Titration der Milrinon-Infusion basierend auf der klinischen Untersuchung durch das Behandlungsteam. Kontrollpatienten werden Milrinon-Plasmaspiegel entnommen, aber bis zum Ende der Studie nicht analysiert. Die Intervention besteht in (1) regelmäßiger Messung des Milrinonspiegels; und (2) Arzt-Feedback der Plasmaspiegel im experimentellen Arm durch den Apotheker auf der Intensivstation. Nach Einholung der Zustimmung werden geeignete Probanden einer Versuchsgruppe durch zufällige Zuweisung (versiegelte Umschläge) innerhalb von 3 Schichten in einer 1:1-Zuordnung zugeteilt. Diese Schichten sind < 2 Jahre, 2-10 Jahre und > 10 Jahre, um eine gleichmäßige Verteilung dieser Altersgruppen in jeder Gruppe für die pharmakokinetische Analyse sicherzustellen. Bei der Interventionsgruppe erfolgt die Probenahme für Milrinon-Spiegel um 0 Stunden (bei Ankunft auf der Intensivstation mit routinemäßiger Blutentnahme bei der Aufnahme) und etwa alle 6 bis 8 Stunden (immer wenn auf die Leitung für routinemäßige Blutuntersuchungen zugegriffen wird). Die letzte Blutentnahme erfolgt 6-8 Stunden nach Beendigung der Infusion oder wenn der Patient die Intensivstation verlässt oder die maximale Blutentnahmemenge erreicht ist oder nach 7 Tagen bei Kindern über 8 kg (bzw. 5 Tagen bei Kindern). mit einem Gewicht von weniger als 8 kg), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nachsorge erfolgt ausschließlich während des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Ein optionaler Algorithmus mit einer vorgeschlagenen Titration für Milrinon wird nach Ermessen des Behandlungsteams zur Verfügung gestellt. Klinische Ergebnisse werden als zusammengesetztes Ergebnis aus Dysrhythmie, LCOS und Tod gemessen.