Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapiens præcision - Milrinone

16. december 2021 opdateret af: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Børn med medfødt hjertesygdom har betydelig sygelighed, herunder lavt hjertevolumensyndrom og efterfølgende organdysfunktion, som kan forhindres ved at optimere kredsløbsfunktionen. Mere end halvdelen af ​​disse børn får milrinon. Klinisk evaluering kan ikke skelne mellem patienter med subterapeutiske, terapeutiske og toksiske milrinon-lægemiddelniveauer. Som følge heraf kan børn, der har behov for farmakologisk kredsløbsstøtte, modtage suboptimal dosering, og børn, der ikke har brug for milrinon, kan få unødvendigt milrinon. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om optimering af milrinonniveauer med terapeutisk lægemiddelovervågning hos kritisk syge børn efter hjertekirurgi forbedrer de kliniske resultater og reducerer varigheden af ​​milrinoninfusionen. Denne undersøgelse antager, at optimering af milrinonniveauer med terapeutisk lægemiddelovervågning hos kritisk syge børn efter hjertekirurgi vil forbedre kliniske resultater og reducere varigheden af ​​milrinoninfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er et pilotprojekt for et åbent, randomiseret forsøg med milrinon-terapeutisk lægemiddelovervågning hos patienter < 18 år behandlet med milrinon efter åben-hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom på Hospital for Sick Children, Toronto. Vi vil randomisere patienter til (1) at modtage terapeutisk lægemiddelovervågning eller (2) kontrollere patienter, der modtager standardbehandling. Standardbehandling involverer titrering af milrinoninfusion baseret på klinisk undersøgelse foretaget af det behandlende team. Kontrolpatienter vil få udtaget milrinon-plasmaniveauer, men ikke analyseret før afslutningen af ​​undersøgelsen. Indgrebet er (1) regelmæssig måling af milrinonniveauer; og (2) lægefeedback af plasmaniveauer i forsøgsarmen fra ICU-farmaceuten. Efter opnåelse af samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner blive tildelt en forsøgsgruppe ved tilfældig tildeling (forseglede kuverter) inden for 3 strata i en 1:1 tildeling. Disse strata er < 2 år, 2- 10 år og > 10 år for at sikre ligelig fordeling af disse aldersgrupper i hver gruppe til farmakokinetisk analyse. For interventionsgruppen vil prøveudtagning for milrinonniveauer finde sted efter 0 timer (ved ankomst til intensivafdeling med rutinemæssig indlæggelse af blodudtagning) og ca. hver 6.-8. time (hver gang der er adgang til linjen til rutinemæssigt blodarbejde). Den sidste prøve tages 6-8 timer efter ophør af infusion, eller hvis patienten forlader intensivafdelingen, eller den maksimale mængde blodprøver er nået eller efter 7 dage for børn, der vejer mere end 8 kg (eller 5 dage for børn) vejer mindre end 8 kg), hvilket nogensinde kommer først. Opfølgning vil udelukkende foregå i indlæggelsesperioden på ICU indtil ICU-udskrivning. En valgfri algoritme med en foreslået titrering for milrinon vil blive leveret til brug efter det behandlende teams skøn. Kliniske resultater vil blive målt som et sammensat resultat af dysrytmi, LCOS og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en pædiatrisk (0 - 18 år) intensiv afdeling efter kardiopulmonal bypass (CPB) og operation for medfødt hjertesygdom.
  • Klinisk beslutning fra behandlende team om at starte milrinoninfusion.
  • Forventes at modtage milrinoninfusion i mere end 24 timer. Denne grænse vil øge andelen af ​​syge børn i stikprøven, hvilket øger undersøgelsens kraft.
  • Har en arteriel linje og en central venelinje defineret som radiologisk bekræftet linje
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn (<36 uger efter begrebsalderen) eller vægt mindre end 2,0 kg.
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Interventionen er [1] regelmæssig måling af milrinonniveauer; [2]lægefeedback af plasmaniveauer i forsøgsarmen fra ICU-farmaceuten (denne proces forekommer i øjeblikket for andre lægemidler såsom vancomycin).
Medicin: Milrinone
Milrinon er en potent selektiv phosphodiesterase (PDE) type III-hæmmer, som stimulerer myokardiefunktionen (inotropi), forårsager perifer vasodilatation (efterbelastningsreduktion) og forbedrer myokardieafslapning (lusitropi).
Andre navne:
  • Milrinon Lactat Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Standardbehandling involverer titrering af milrinoninfusion baseret på klinisk undersøgelse foretaget af det behandlende team. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling: med ændring af milrinondosis efter klinisk vurdering. Kontrolpatienter vil få udtaget milrinon-plasmaniveauer, men ikke analyseret før afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Milrinone
Milrinon er en potent selektiv phosphodiesterase (PDE) type III-hæmmer, som stimulerer myokardiefunktionen (inotropi), forårsager perifer vasodilatation (efterbelastningsreduktion) og forbedrer myokardieafslapning (lusitropi).
Andre navne:
  • Milrinon Lactat Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCOS,
Tidsramme: inden for de første 48 timer
Sammensat resultat
inden for de første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske niveauer
Tidsramme: +8, +16 timer
Terapeutiske niveauer 8-16 timer efter CPB målt i ng/mL [for at falde sammen med det erkendte nadir i CO post cardiopulmonary bypass]
+8, +16 timer
Varighed
Tidsramme: Varighed af intensivophold eller højst 1 uge
Varighed af milrinoninfusion (antal timer i ugen)
Varighed af intensivophold eller højst 1 uge
Dosisjustering
Tidsramme: Varighed af infusion eller højst 1 uge
Antal dosisjusteringer i kontrol- og forsøgsgruppen efter klinisk vurdering
Varighed af infusion eller højst 1 uge
Plasma Milrinone niveauer
Tidsramme: Varighed af infusion eller højst 1 uge
Plasma milrinon niveauer i begge grupper
Varighed af infusion eller højst 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000032365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Milrinone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner