评估治疗的准确性 - 米力农
2021年12月16日 更新者：Katherine Taylor、The Hospital for Sick Children
患有先天性心脏病的儿童有显着的发病率，包括低心输出量综合征和随后的器官功能障碍，这可以通过优化循环功能来预防。
这些儿童中有一半以上接受米力农治疗。
临床评估无法区分米力农药物水平处于亚治疗水平、治疗水平和毒性水平的患者。
因此，需要药物循环支持的儿童可能会接受次优剂量，而不需要米力农的儿童可能会不必要地接受米力农。
本研究的主要目的是确定在心脏手术后危重儿童中通过治疗药物监测优化米力农水平是否可以改善临床结果并缩短米力农输注的持续时间。
本研究假设在心脏手术后危重儿童中通过治疗药物监测优化米力农水平将改善临床结果并减少米力农输注的持续时间。
研究概览
详细说明
拟议的试验是在多伦多病童医院接受先天性心脏病心脏直视手术后接受米力农治疗的 18 岁以下患者进行米力农治疗药物监测的开放标签随机试验试点。
我们会将患者随机分配至 (1) 接受治疗药物监测或 (2) 接受标准护理的对照患者。
标准护理包括治疗团队根据临床检查滴定米力农输液量。
对照患者将抽取米力农血浆水平，但直到研究结束才进行分析。
干预是（1）定期测量米力农水平； (2) 医生对 ICU 药剂师对实验组血浆水平的反馈。
征得同意后，符合条件的受试者将按照1:1的分配在3层内随机分配（密封信封）到试验组。
这些层为< 2 岁、2-10 岁和> 10 岁，以确保这些年龄范围在每个组中的平均分布，以进行药代动力学分析。
对于干预组，米力农水平采样将在 0 小时（到达 ICU 并进行常规入院血液采集时）和大约每 6-8 小时（每当接入生产线进行常规血液工作时）进行。
最后一次样本将在停止输液后 6-8 小时，或如果患者离开 ICU，或已达到最大采血量或体重超过 8 公斤的儿童在 7 天后（或儿童在 5 天后）重量小于 8 公斤），以先到者为准。
随访将仅在 ICU 住院期间进行，直至 ICU 出院。
将提供一个可选的算法，其中包含米力农的建议滴定，供治疗团队自行决定使用。
临床结果将作为心律失常、LCOS 和死亡的综合结果来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在体外循环 (CPB) 和先天性心脏病手术后被送入儿科（0 - 18 岁）重症监护室。
- 治疗团队开始输注米力农的临床决定。
- 预计接受米力农输注超过24小时。 这个限制会增加样本中病情较重儿童的比例，从而增加研究的功效。
- 有一条动脉线和一条中心静脉线，定义为经放射学确认的线
- 获得知情同意
排除标准：
- 早产儿（怀孕后 36 周以下）或体重低于 2.0 公斤。
- 未能提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗药物监测
干预措施是 [1] 定期测量米力农水平； [2] ICU 药剂师对实验组血浆水平的医生反馈（该过程目前发生在万古霉素等其他药物上）。
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米力农是一种有效的选择性磷酸二酯酶 (PDE) III 型抑制剂，可刺激心肌功能（收缩力），引起外周血管扩张（后负荷减少）并改善心肌松弛（收缩力）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
标准护理包括治疗团队根据临床检查滴定米力农输液量。
对照组将接受标准护理：根据临床评估调整米力农剂量。
对照患者将抽取米力农血浆水平，但直到研究结束才进行分析。
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米力农是一种有效的选择性磷酸二酯酶 (PDE) III 型抑制剂，可刺激心肌功能（收缩力），引起外周血管扩张（后负荷减少）并改善心肌松弛（收缩力）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液晶操作系统，
大体时间：最初 48 小时内
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复合结果
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最初 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗水平
大体时间：+8, +16 小时
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CPB 后 8-16 小时的治疗水平，以 ng/mL 为单位 [与体外循环后 CO 公认的最低值一致]
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+8, +16 小时
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期间
大体时间：ICU 停留时间或最多 1 周
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米力农输注持续时间（一周中的小时数）
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ICU 停留时间或最多 1 周
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剂量调整
大体时间：输注持续时间或最长 1 周
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临床评估后对照组和实验组的剂量调整次数
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输注持续时间或最长 1 周
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血浆米力农水平
大体时间：输注持续时间或最长 1 周
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两组血浆米力农水平
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输注持续时间或最长 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Taylor, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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