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Évaluation de la précision de la thérapie - Milrinone

16 décembre 2021 mis à jour par: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Les enfants atteints de cardiopathie congénitale présentent une morbidité importante, notamment un syndrome de faible débit cardiaque et un dysfonctionnement organique ultérieur qui peut être prévenu par l'optimisation de la fonction circulatoire. Plus de la moitié de ces enfants reçoivent de la milrinone. L'évaluation clinique ne peut pas faire la distinction entre les patients avec des niveaux sous-thérapeutiques, thérapeutiques et toxiques de milrinone. Par conséquent, les enfants qui ont besoin d'une assistance circulatoire pharmacologique peuvent recevoir une posologie sous-optimale, et les enfants qui n'ont pas besoin de milrinone peuvent recevoir de la milrinone inutilement. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'optimisation des niveaux de milrinone avec le suivi thérapeutique des médicaments chez les enfants gravement malades après une chirurgie cardiaque améliore les résultats cliniques et réduit la durée de la perfusion de milrinone. Cette étude émet l'hypothèse que l'optimisation des niveaux de milrinone avec le suivi thérapeutique des médicaments chez les enfants gravement malades après une chirurgie cardiaque améliorera les résultats cliniques et réduira la durée de la perfusion de milrinone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai proposé est un essai pilote d'un essai randomisé ouvert sur le suivi thérapeutique de la milrinone chez des patients de moins de 18 ans traités avec de la milrinone à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale à l'Hospital for Sick Children de Toronto. Nous randomiserons les patients pour (1) recevoir un suivi thérapeutique médicamenteux ou (2) contrôler les patients qui reçoivent des soins standard. Les soins standard impliquent le titrage de la perfusion de milrinone sur la base d'un examen clinique par l'équipe traitante. Les patients témoins auront des taux plasmatiques de milrinone prélevés mais non analysés avant la fin de l'étude. L'intervention consiste en (1) une mesure régulière des taux de milrinone ; et (2) les commentaires des médecins sur les taux plasmatiques dans le groupe expérimental par le pharmacien de l'USI. Après avoir obtenu leur consentement, les sujets éligibles seront répartis dans un groupe d'essai par attribution aléatoire (enveloppes scellées) dans 3 strates selon une répartition 1:1. Ces strates sont < 2 ans, 2-10 ans et > 10 ans pour assurer une répartition égale de ces tranches d'âge dans chaque groupe pour l'analyse pharmacocinétique. Pour le groupe d'intervention, l'échantillonnage des niveaux de milrinone aura lieu à 0 heure (à l'arrivée à l'USI avec prélèvement sanguin d'admission de routine) et environ toutes les 6 à 8 heures (chaque fois que la ligne est accessible pour les analyses sanguines de routine). Le dernier échantillon sera prélevé 6 à 8 heures après l'arrêt de la perfusion, ou si le patient quitte l'unité de soins intensifs, ou si la quantité maximale de prélèvement sanguin a été atteinte ou après 7 jours pour les enfants pesant plus de 8 kg (ou 5 jours pour les enfants pesant moins de 8 kg), selon la première éventualité. Le suivi se fera exclusivement pendant la période d'hospitalisation en USI jusqu'à la sortie de l'USI. Un algorithme facultatif avec un titrage proposé pour la milrinone sera fourni pour une utilisation à la discrétion de l'équipe traitante. Les résultats cliniques seront mesurés comme un résultat composite de la dysrythmie, du LCOS et du décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques (0 - 18 ans) suite à une circulation extracorporelle et une chirurgie pour une cardiopathie congénitale.
  • Décision clinique de l'équipe soignante de commencer la perfusion de milrinone.
  • Devrait recevoir une perfusion de milrinone pendant plus de 24h. Cette limite augmentera la proportion d'enfants plus malades dans l'échantillon, augmentant ainsi la puissance de l'étude.
  • A une ligne artérielle et une ligne veineuse centrale définie comme une ligne radiologiquement confirmée
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés (<36 semaines d'âge post-conceptionnel) ou pesant moins de 2,0 kg.
  • Défaut de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Surveillance thérapeutique des médicaments
L'intervention consiste en [1] une mesure régulière des taux de milrinone ; [2] retour d'information du médecin sur les concentrations plasmatiques dans le groupe expérimental par le pharmacien de l'unité de soins intensifs (ce processus se produit actuellement pour d'autres médicaments tels que la vancomycine).
Médicament: Milrinone
La milrinone est un puissant inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase (PDE) de type III qui stimule la fonction myocardique (inotropie), provoque une vasodilatation périphérique (réduction de la postcharge) et améliore la relaxation myocardique (lusitropie).
Autres noms:
  • Lactate de milrinone injectable
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Les soins standard impliquent le titrage de la perfusion de milrinone sur la base d'un examen clinique par l'équipe traitante. Le groupe témoin recevra les soins standards : avec modification de la dose de milrinone lors de l'évaluation clinique. Les patients témoins auront des taux plasmatiques de milrinone prélevés mais non analysés avant la fin de l'étude.
Médicament: Milrinone
La milrinone est un puissant inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase (PDE) de type III qui stimule la fonction myocardique (inotropie), provoque une vasodilatation périphérique (réduction de la postcharge) et améliore la relaxation myocardique (lusitropie).
Autres noms:
  • Lactate de milrinone injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LCOS,
Délai: dans les 48 premières heures
Résultat composite
dans les 48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux thérapeutiques
Délai: +8, +16 heures
Niveaux thérapeutiques 8 à 16 heures après la CEC mesurés en ng/mL [pour coïncider avec le nadir reconnu du CO après circulation extracorporelle]
+8, +16 heures
Durée
Délai: Durée du séjour en USI ou maximum 1 semaine
Durée de la perfusion de milrinone (nombre d'heures dans la semaine)
Durée du séjour en USI ou maximum 1 semaine
Ajustement posologique
Délai: Durée de la perfusion ou maximum 1 semaine
Nombre d'ajustements posologiques dans le groupe témoin et le groupe expérimental après évaluation clinique
Durée de la perfusion ou maximum 1 semaine
Niveaux plasmatiques de milrinone
Délai: Durée de la perfusion ou maximum 1 semaine
Taux plasmatiques de milrinone dans les deux groupes
Durée de la perfusion ou maximum 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000032365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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