Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de precisie van therapie - Milrinon

16 december 2021 bijgewerkt door: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Kinderen met een aangeboren hartaandoening hebben een aanzienlijke morbiditeit, waaronder het lage cardiale outputsyndroom en daaropvolgende orgaandisfunctie die kan worden voorkomen door de bloedsomloop te optimaliseren. Meer dan de helft van deze kinderen krijgt milrinon. Klinische evaluatie kan geen onderscheid maken tussen patiënten met subtherapeutische, therapeutische en toxische niveaus van milrinon. Bijgevolg kunnen kinderen die farmacologische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben, een suboptimale dosering krijgen en kunnen kinderen die geen milrinon nodig hebben, onnodig milrinon krijgen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het optimaliseren van de milrinonspiegels met therapeutische geneesmiddelmonitoring bij ernstig zieke kinderen na een hartoperatie de klinische resultaten verbetert en de duur van de milrinoninfusie verkort. Deze studie veronderstelt dat het optimaliseren van de milrinonspiegels met therapeutische medicijnmonitoring bij ernstig zieke kinderen na een hartoperatie de klinische resultaten zal verbeteren en de duur van de milrinoninfusie zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef is een pilot van een open-label, gerandomiseerde studie van milrinon therapeutische drug monitoring bij patiënten < 18 jaar behandeld met milrinon na een openhartoperatie voor aangeboren hartafwijkingen in het Hospital for Sick Children, Toronto. We zullen patiënten willekeurig verdelen over (1) therapeutische medicatiemonitoring of (2) controlepatiënten die standaardzorg krijgen. Standaardzorg omvat titratie van milrinon-infusie op basis van klinisch onderzoek door het behandelend team. Bij controlepatiënten worden plasmaspiegels van milrinon afgenomen, maar deze worden pas aan het einde van het onderzoek geanalyseerd. De interventie is (1) regelmatige meting van milrinonspiegels; en (2) terugkoppeling door de arts van plasmaspiegels in de experimentele arm door de IC-apotheker. Na het verkrijgen van toestemming zullen in aanmerking komende proefpersonen worden toegewezen aan een proefgroep door middel van willekeurige toewijzing (verzegelde enveloppen) binnen 3 strata in een 1:1 toewijzing. Deze strata zijn < 2 jaar, 2-10 jaar en > 10 jaar om te zorgen voor een gelijke verdeling van deze leeftijdsgroepen in elke groep voor farmacokinetische analyse. Voor de interventiegroep vindt de monstername voor milrinonspiegels plaats om 0 uur (bij aankomst op de IC met routinematige bloedafname) en ongeveer elke 6-8 uur (wanneer de lijn wordt gebruikt voor routinematig bloedonderzoek). Het laatste bloedmonster wordt 6-8 uur na stopzetting van het infuus genomen, of als de patiënt de IC verlaat, of als de maximale bloedafname is bereikt, of na 7 dagen voor kinderen die meer dan 8 kg wegen (of 5 dagen voor kinderen met een gewicht van minder dan 8 kg), wat het eerst komt. Follow-up vindt uitsluitend plaats gedurende de periode van ziekenhuisopname op de IC tot IC-ontslag. Een optioneel algoritme met een voorgestelde titratie voor milrinon zal worden verstrekt voor gebruik naar goeddunken van het behandelend team. Klinische uitkomsten zullen worden gemeten als een samengestelde uitkomst van ritmestoornissen, LCOS en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een pediatrische (0 - 18 jaar) Intensive Care-afdeling na cardiopulmonale bypass (CPB) en operatie voor aangeboren hartafwijkingen.
  • Klinische beslissing door behandelend team om infusie met milrinon te starten.
  • Naar verwachting gedurende meer dan 24 uur een milrinon-infuus ontvangen. Deze limiet zal het aandeel ziekere kinderen in de steekproef verhogen, waardoor de power van het onderzoek toeneemt.
  • Heeft een arteriële lijn en een centrale veneuze lijn gedefinieerd als radiologisch bevestigde lijn
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's (<36 weken na conceptuele leeftijd) of met een gewicht van minder dan 2,0 kg.
  • Het niet geven van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeutische geneesmiddelenbewaking
De interventie is [1] regelmatige meting van milrinonspiegels; [2]Feedback door arts van plasmaspiegels in experimentele arm door de IC-apotheker (dit proces vindt momenteel plaats voor andere geneesmiddelen zoals vancomycine).
Geneesmiddel: Milrinon
Milrinon is een krachtige selectieve fosfodiësterase (PDE) type III-remmer die de myocardfunctie stimuleert (inotropie), perifere vasodilatatie veroorzaakt (reductie van afterload) en myocardiale relaxatie verbetert (lusitropie).
Andere namen:
  • Milrinon Lactaat Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Standaardzorg omvat titratie van milrinon-infusie op basis van klinisch onderzoek door het behandelend team. De controlegroep krijgt standaardzorg: met aanpassing van de dosis milrinon op basis van klinische beoordeling. Bij controlepatiënten worden plasmaspiegels van milrinon afgenomen, maar deze worden pas aan het einde van het onderzoek geanalyseerd.
Geneesmiddel: Milrinon
Milrinon is een krachtige selectieve fosfodiësterase (PDE) type III-remmer die de myocardfunctie stimuleert (inotropie), perifere vasodilatatie veroorzaakt (reductie van afterload) en myocardiale relaxatie verbetert (lusitropie).
Andere namen:
  • Milrinon Lactaat Inj

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCOS,
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur
Samengestelde uitkomst
binnen de eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische niveaus
Tijdsspanne: +8, +16 uur
Therapeutische niveaus 8-16 uur na CPB gemeten in ng/ml [om samen te vallen met erkend dieptepunt in CO na cardiopulmonale bypass]
+8, +16 uur
Duur
Tijdsspanne: Duur IC-verblijf of maximaal 1 week
Duur van de milrinon-infusie (aantal uren in de week)
Duur IC-verblijf of maximaal 1 week
Aanpassing van de dosering
Tijdsspanne: Duur van de infusie of maximaal 1 week
Aantal dosisaanpassingen in controle- en experimentele groep na klinische beoordeling
Duur van de infusie of maximaal 1 week
Plasma Milrinon-niveaus
Tijdsspanne: Duur van de infusie of maximaal 1 week
Plasmamilrinonspiegels in beide groepen
Duur van de infusie of maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000032365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren