치료의 정확성 평가 - 밀리논
2021년 12월 16일 업데이트: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
선천성 심장병이 있는 어린이는 순환 기능의 최적화로 예방할 수 있는 저심박출 증후군 및 그에 따른 장기 기능 장애를 포함하여 상당한 이환율을 보입니다.
이 아이들의 절반 이상이 밀리논을 받습니다.
임상 평가는 준치료, 치료 및 독성 밀리논 약물 수준을 가진 환자를 구별할 수 없습니다.
결과적으로 약리학적 순환 지원이 필요한 소아는 최적이 아닌 용량을 투여받을 수 있으며, 밀리논이 필요하지 않은 소아는 불필요하게 밀리논을 투여받을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 심장 수술 후 중환자에서 치료 약물 모니터링으로 밀리논 수치를 최적화하는 것이 임상 결과를 개선하고 밀리논 주입 기간을 줄이는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 심장 수술 후 중환자에서 치료 약물 모니터링으로 밀리논 수치를 최적화하면 임상 결과가 개선되고 밀리논 주입 기간이 단축될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 시험은 토론토의 아픈 어린이 병원에서 선천성 심장 질환에 대한 개심술 후 밀리논으로 치료받은 18세 미만의 환자에서 밀리논 치료 약물 모니터링의 공개 라벨 무작위 시험의 파일럿입니다.
우리는 환자를 (1) 치료 약물 모니터링을 받거나 (2) 표준 치료를 받는 대조군 환자로 무작위 배정합니다.
표준 관리에는 치료 팀의 임상 검사를 기반으로 밀리논 주입 적정이 포함됩니다.
대조군 환자는 밀리논 혈장 수치를 측정하지만 연구가 끝날 때까지 분석하지 않습니다.
개입은 (1) 밀리논 수치의 정기적인 측정; 및 (2) ICU 약사에 의한 실험군에서의 혈장 수준의 의사 피드백.
동의를 얻은 후 적격 피험자는 1:1 할당의 3 계층 내에서 무작위 할당(밀봉된 봉투)에 의해 시험 그룹에 할당됩니다.
이러한 계층은 약동학 분석을 위해 각 그룹에서 이러한 연령 범위의 균등한 분포를 보장하기 위해 < 2년, 2-10년 및 > 10년입니다.
개입 그룹의 경우 밀리논 수치에 대한 샘플링은 0시간(일상적인 입원 채혈을 위해 ICU에 도착하는 즉시) 및 약 6-8시간마다(일상적인 혈액 검사를 위해 라인에 접근할 때마다) 발생합니다.
마지막 검체는 주입 중단 후 6-8시간 후 또는 환자가 중환자실을 떠나거나 최대 채혈량에 도달한 경우 또는 체중이 8kg 이상인 소아의 경우 7일(어린이의 경우 5일) 후에 채취합니다. 8kg 미만) 중 먼저 오는 것.
후속 조치는 중환자실에서 퇴원할 때까지 중환자실에 입원하는 기간 동안만 독점적으로 이루어집니다.
치료 팀의 재량에 따라 밀리논에 대해 제안된 적정이 포함된 선택적 알고리즘이 사용되도록 제공됩니다.
임상 결과는 부정맥, LCOS 및 사망의 복합 결과로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스(CPB) 및 선천성 심장 질환 수술 후 소아과(0-18세) 집중 치료실에 입원.
- 밀리논 주입을 시작하기 위해 팀을 치료함으로써 임상적 결정.
- 24시간 이상 밀리논 주입을 받을 것으로 예상됩니다. 이 제한은 표본에서 더 아픈 어린이의 비율을 증가시켜 연구의 힘을 증가시킵니다.
- 동맥선과 방사선학적으로 확인된 선으로 정의된 중심정맥선을 가짐
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 미숙아(수태 후 36주 미만) 또는 체중 2.0kg 미만.
- 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 약물 모니터링
개입은 [1] 밀리논 수치의 정기적인 측정; [2]ICU 약사에 의한 실험군에서의 혈장 수준의 의사 피드백(이 프로세스는 현재 반코마이신과 같은 다른 약물에 대해 발생함).
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밀리논은 강력한 선택적 포스포디에스테라제(PDE) 유형 III 억제제로서 심근 기능(수축)을 자극하고 말초 혈관 확장(후부하 감소)을 유발하며 심근 이완(루시트로피)을 개선합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
표준 관리에는 치료 팀의 임상 검사를 기반으로 밀리논 주입 적정이 포함됩니다.
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다: 임상 평가에서 밀리논 용량 수정.
대조군 환자는 밀리논 혈장 수치를 측정하지만 연구가 끝날 때까지 분석하지 않습니다.
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밀리논은 강력한 선택적 포스포디에스테라제(PDE) 유형 III 억제제로서 심근 기능(수축)을 자극하고 말초 혈관 확장(후부하 감소)을 유발하며 심근 이완(루시트로피)을 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCOS,
기간: 최초 48시간 이내
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복합 결과
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최초 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 수준
기간: +8, +16시간
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Ng/mL로 측정된 CPB 후 8-16시간의 치료 수준[심폐 우회술 후 CO에서 인지된 최하점과 일치]
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+8, +16시간
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지속
기간: ICU 체류 기간 또는 최대 1주일
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밀리논 주입 기간(주당 시간)
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ICU 체류 기간 또는 최대 1주일
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복용량 조정
기간: 주입 기간 또는 최대 1주일
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임상 평가 후 대조군 및 실험군의 용량 조절 횟수
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주입 기간 또는 최대 1주일
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혈장 밀리논 수준
기간: 주입 기간 또는 최대 1주일
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두 그룹의 혈장 밀리논 수준
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주입 기간 또는 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000032365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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