Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности терапии - Милринон

16 декабря 2021 г. обновлено: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Дети с врожденными пороками сердца имеют значительную заболеваемость, включая синдром низкого сердечного выброса и последующую органную дисфункцию, которую можно предотвратить за счет оптимизации функции кровообращения. Более половины этих детей получают милринон. Клиническая оценка не может различить пациентов с субтерапевтическим, терапевтическим и токсичным уровнем препарата милринон. Следовательно, дети, которым требуется фармакологическая поддержка кровообращения, могут получать субоптимальные дозы, а дети, которым не нужен милринон, могут получать милринон без необходимости. Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли клинические результаты и сокращает ли продолжительность инфузии милринона оптимизация уровней милринона с помощью терапевтического лекарственного мониторинга у детей в критическом состоянии после операции на сердце. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что оптимизация уровней милринона с помощью терапевтического лекарственного мониторинга у детей в критическом состоянии после операции на сердце улучшит клинические результаты и сократит продолжительность инфузии милринона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование является пилотным открытым рандомизированным исследованием мониторинга терапевтического применения милринона у пациентов младше 18 лет, получавших милринон после операции на открытом сердце по поводу врожденного порока сердца в Больнице для больных детей, Торонто. Мы рандомизируем пациентов для (1) получения терапевтического лекарственного мониторинга или (2) контрольных пациентов, получающих стандартное лечение. Стандартная помощь включает титрование инфузии милринона на основании клинического осмотра лечащей бригадой. У контрольных пациентов будут измерять уровни милринона в плазме, но не анализировать их до конца исследования. Вмешательство заключается в (1) регулярном измерении уровня милринона; и (2) отзыв врача об уровнях в плазме в экспериментальной группе фармацевтом отделения интенсивной терапии. После получения согласия подходящие субъекты будут распределены в экспериментальную группу путем случайного распределения (запечатанные конверты) в пределах 3 страт в соотношении 1:1. Эти слои составляют < 2 лет, 2-10 лет и > 10 лет, чтобы обеспечить равное распределение этих возрастных диапазонов в каждой группе для фармакокинетического анализа. В группе вмешательства отбор проб на уровни милринона будет происходить в 0 часов (по прибытии в отделение интенсивной терапии с рутинным забором крови при поступлении) и примерно каждые 6-8 часов (всякий раз, когда доступ к линии для рутинного анализа крови). Последний образец будет взят через 6-8 часов после прекращения инфузии, или если пациент покидает отделение интенсивной терапии, или достигнут максимальный объем забора крови или через 7 дней для детей с массой тела более 8 кг (или 5 дней для детей весом менее 8 кг), что наступит раньше. Последующее наблюдение будет осуществляться исключительно в период госпитализации в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии. Дополнительный алгоритм с предлагаемым титрованием милринона будет предоставлен для использования по усмотрению лечащей бригады. Клинические исходы будут оцениваться как комбинированный исход аритмии, LCOS и смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в педиатрическое (0-18 лет) отделение интенсивной терапии после искусственного кровообращения (ИК) и операции по поводу врожденного порока сердца.
  • Клиническое решение лечащей бригады начать инфузию милринона.
  • Предполагается инфузия милринона в течение более 24 часов. Этот предел увеличит долю более больных детей в выборке, повысив мощность исследования.
  • Имеет артериальную линию и центральную венозную линию, определяемую как рентгенологически подтвержденная линия
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети (<36 недель постконцептуального возраста) или масса тела менее 2,0 кг.
  • Непредоставление согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтический лекарственный мониторинг
Вмешательство заключается в [1] регулярном измерении уровня милринона; [2] обратная связь врача об уровнях в плазме в экспериментальной группе фармацевтом отделения интенсивной терапии (этот процесс в настоящее время происходит для других препаратов, таких как ванкомицин).
Лекарство: Милриноне
Милринон является мощным селективным ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ) III типа, который стимулирует функцию миокарда (инотропия), вызывает периферическую вазодилатацию (снижение постнагрузки) и улучшает релаксацию миокарда (люзитропия).
Другие имена:
  • Милринон лактат для инъекций
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Стандартная помощь включает титрование инфузии милринона на основании клинического осмотра лечащей бригадой. Контрольная группа будет получать стандартную помощь: с изменением дозы милринона по клинической оценке. У контрольных пациентов будут измерять уровни милринона в плазме, но не анализировать их до конца исследования.
Лекарство: Милриноне
Милринон является мощным селективным ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ) III типа, который стимулирует функцию миокарда (инотропия), вызывает периферическую вазодилатацию (снижение постнагрузки) и улучшает релаксацию миокарда (люзитропия).
Другие имена:
  • Милринон лактат для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LCOS,
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
Составной результат
в течение первых 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтические уровни
Временное ограничение: +8, +16 часов
Терапевтические уровни через 8-16 часов после искусственного кровообращения, измеренные в нг/мл [для совпадения с признанным надиром в CO после искусственного кровообращения]
+8, +16 часов
Продолжительность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или максимум 1 неделя
Продолжительность инфузии милринона (количество часов в неделю)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или максимум 1 неделя
Корректировка дозировки
Временное ограничение: Продолжительность инфузии или максимум 1 неделя
Количество корректировок дозы в контрольной и экспериментальной группах после клинической оценки
Продолжительность инфузии или максимум 1 неделя
Уровни милринона в плазме
Временное ограничение: Продолжительность инфузии или максимум 1 неделя
Уровни милринона в плазме в обеих группах
Продолжительность инфузии или максимум 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000032365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться