Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tarkkuuden arviointi - Milrinone

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien matala sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä ja myöhemmät elinten toimintahäiriöt, jotka voidaan estää optimoimalla verenkiertoa. Yli puolet näistä lapsista saa milrinonia. Kliinisessä arvioinnissa ei voida erottaa potilaita, joilla on subterapeuttinen, terapeuttinen ja toksinen milrinonilääketaso. Tämän seurauksena lapset, jotka tarvitsevat farmakologista verenkiertotukea, saattavat saada alle optimaalisen annoksen, ja lapset, jotka eivät tarvitse milrinonia, voivat saada milrinonia tarpeettomasti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako milrinonitasojen optimointi terapeuttisella lääkeaineseurannalla kriittisesti sairailla lapsilla sydänleikkauksen jälkeen kliinisiä tuloksia ja lyhentää milrinoni-infuusion kestoa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että milrinonitasojen optimointi terapeuttisella lääkeaineseurannalla kriittisesti sairailla lapsilla sydänleikkauksen jälkeen parantaa kliinisiä tuloksia ja lyhentää milrinoni-infuusion kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on pilotti avoimesta, satunnaistetusta milrinonin terapeuttisen lääkkeen seurannasta tehdystä kokeesta alle 18-vuotiailla potilailla, joita hoidettiin milrinonilla synnynnäisen sydänsairauden avosydänleikkauksen jälkeen Toronton sairaiden lasten sairaalassa. Satunnaistamme potilaat (1) saamaan terapeuttista lääkeaineseurantaa tai (2) kontrollipotilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu milrinoni-infuusion titraus hoitoryhmän suorittaman kliinisen tutkimuksen perusteella. Kontrollipotilailta mitataan milrinonin plasmapitoisuudet, mutta niitä ei analysoida ennen tutkimuksen päättymistä. Interventio on (1) säännöllinen milrinonitasojen mittaus; ja (2) lääkärin palaute plasmatasoista kokeellisessa ryhmässä teho-osaston apteekista. Suostumuksen saamisen jälkeen kelpoiset koehenkilöt jaetaan koeryhmään satunnaisesti (suljetut kirjekuoret) 3 ositteessa 1:1-allokaatiolla. Nämä osuudet ovat < 2 vuotta, 2–10 vuotta ja > 10 vuotta, jotta varmistetaan näiden ikäryhmien tasainen jakautuminen kussakin ryhmässä farmakokineettistä analyysiä varten. Interventioryhmässä näytteenotto milrinonitasojen määrittämiseksi tapahtuu kello 0 tuntia (kun saavutetaan teho-osastolle rutiininomaisen verenkeräyksen yhteydessä) ja noin 6-8 tunnin välein (aina kun linjaa käytetään rutiininomaiseen veritutkimukseen). Viimeinen näyte otetaan 6-8 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta tai jos potilas poistuu teho-osastolta tai verinäytteen enimmäismäärä on saavutettu tai 7 päivän kuluttua yli 8 kg painavilta lapsilta (tai 5 päivän kuluttua lapsilta). painaa alle 8 kg), kumpi tulee ensin. Seuranta tapahtuu yksinomaan tehoosastolla sairaalahoidon aikana tehoosaston kotiuttamiseen saakka. Valinnainen algoritmi, jossa on ehdotettu milrinonin titraus, tarjotaan käytettäväksi hoitoryhmän harkinnan mukaan. Kliiniset tulokset mitataan rytmihäiriön, LCOS:n ja kuoleman yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy lasten (0–18-vuotiaat) tehohoito-osastolle kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen.
  • Hoitoryhmän kliininen päätös aloittaa milrinoni-infuusio.
  • Milrinoni-infuusion odotetaan saavan yli 24 tuntia. Tämä raja lisää sairaampien lasten osuutta otoksesta, mikä lisää tutkimuksen tehoa.
  • Siinä on valtimolinja ja keskuslaskimolinja, joka on määritelty radiologisesti varmistetuksi linjaksi
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset (<36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen) tai alle 2,0 kg painavat.
  • Suostumuksen antamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
Interventio on [1] milrinonitasojen säännöllinen mittaus; [2]lääkärin palaute plasmatasoista kokeellisessa haarassa teho-osaston apteekista (tämä prosessi tapahtuu tällä hetkellä muille lääkkeille, kuten vankomysiinille).
Lääke: Milrinone
Milrinoni on voimakas selektiivinen fosfodiesteraasin (PDE) tyypin III estäjä, joka stimuloi sydänlihaksen toimintaa (inotropiaa), aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota (jälkikuormituksen väheneminen) ja parantaa sydänlihaksen rentoutumista (lusitropiaa).
Muut nimet:
  • Milrinone Lactate Inj
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu milrinoni-infuusion titraus hoitoryhmän suorittaman kliinisen tutkimuksen perusteella. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa: milrinonin annosta muutetaan kliinisen arvioinnin perusteella. Kontrollipotilailta mitataan milrinonin plasmapitoisuudet, mutta niitä ei analysoida ennen tutkimuksen päättymistä.
Lääke: Milrinone
Milrinoni on voimakas selektiivinen fosfodiesteraasin (PDE) tyypin III estäjä, joka stimuloi sydänlihaksen toimintaa (inotropiaa), aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota (jälkikuormituksen väheneminen) ja parantaa sydänlihaksen rentoutumista (lusitropiaa).
Muut nimet:
  • Milrinone Lactate Inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCOS,
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana
Yhdistelmätulos
ensimmäisen 48 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttiset tasot
Aikaikkuna: +8, +16 tuntia
Terapeuttiset tasot 8-16 tunnin kuluttua CPB:stä mitattuna ng/ml [sopimaan kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeisen CO:n tunnistetun alimman kanssa]
+8, +16 tuntia
Kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto tai enintään 1 viikko
Milrinoni-infuusion kesto (tuntien lukumäärä viikossa)
Tehohoitojakson kesto tai enintään 1 viikko
Annoksen säätö
Aikaikkuna: Infuusion kesto tai enintään 1 viikko
Annosmuutosten lukumäärä kontrolli- ja koeryhmässä kliinisen arvioinnin jälkeen
Infuusion kesto tai enintään 1 viikko
Plasman Milrinone-tasot
Aikaikkuna: Infuusion kesto tai enintään 1 viikko
Plasman milrinonitasot molemmissa ryhmissä
Infuusion kesto tai enintään 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000032365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa