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フランベジアの診断のためのデュアル ポイント オブ ケア テスト (YARADI)

2014年11月14日 更新者：Oriol Mitja

ヨーズ根絶のための抗生物質治療を標的とするための迅速なデュアルポイントオブケアアッセイの評価：前向き記述的研究

T. pallidum による感染症の診断のために、非トレポネマ抗体とトレポネマ抗体を同時に検出するデュアル POC イムノアッセイが開発されました。 このアッセイは、困難な条件 (電気、水道、または実験装置の不足など) が一般的に存在する、リソースが限られた設定で使用するように設計されています。 ヨーズ感染の診断のためのデュアルPOCアッセイのパフォーマンスを、参照標準としてのRPRおよびTPHAのパフォーマンスと比較しようとしました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ヨーズは、梅毒の原因物質によく似た細菌である Treponema pallidum 亜種 pertenue によって引き起こされる感染症で、皮膚から皮膚への接触によって広がります。 野外では、フランベジアは、疫学的状況、刺激的な症状と徴候、陽性の血清学的検査または暗視野顕微鏡検査に基づいて診断されます。 暗視野顕微鏡は実行が容易ではないため、血清学的検査への関心が高まっています。 フランベジアを確認するために使用される血清学的検査は、梅毒の診断に使用されるものと同じです。 ヨーズの血清学的診断は、非トレポネマ抗体およびトレポネマ抗体の検査に依存しています。 これらの抗体は、疾患プロセス中の抗原反応性および動力学に関して著しく異なります。

歴史的に、フランベジアのスクリーニングには、急速血漿レアギンや性病研究所などの非トレポネーマ検査の使用が含まれていました。 標本の非トレポネマ検査の陽性結果は、トレポネマ・パリダム・ヘマグルチネーションなどのより特異的なトレポネーマ検査を使用して確認されます。 ただし、ヨーが発生する開発途上国の資源の少ない環境では、これらの臨床検査を実施および解釈するための機器と人員の要件はめったに利用できません。

T. pallidum 抗原に対する抗体を検出するトレポネマ迅速検査は、多くの利点があるため、性病梅毒の診断に広く使用されるようになりました。 これらの検査は、最小限のトレーニングで実験室の外で実行でき、指を刺して採取した血液を使用するため、実験室が利用できない遠隔地で非常に役立ちます。 ただし、梅毒のトレポネマ迅速検査ではトレポネマ抗体が検出され、活動中の感染と過去の感染または治療済みの感染を区別できないため、疾患状態の解釈に使用が制限されます。

トレポネマ抗体と非トレポネマ抗体の両方を検出する複合ポイントオブケア（POC）検査が梅毒の診断のために最近評価されており、フランベジアの診断に有望であると思われます。 デュアル POC テストを使用すると、ヨーが疑われる患者の血清学的状態を 15 分以内にスクリーニングおよび確認することができ、活動性疾患のより良い指標が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

703

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パプアニューギニア
    • Madang
      • Marup village、Madang、パプアニューギニア
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit、New Ireland Province、パプアニューギニア、034
        • Lihir Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は 2013 年 4 月にリヒール島の村から募集されます。 このコミュニティは以前に説明されています。 地域ベースの調査を実施し、臨床検査でヨーが疑われる 1 ～ 15 歳の子供を調査に招待しました。 親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての子供は、連続して含まれます

説明

包含基準:

  • 活発なヨーの臨床的疑いがある2歳から15歳までの子供

除外基準:

  • 静脈穿刺を維持できない人;インフォームドコンセントを提供しない、または同意を撤回する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
DPP/RPR-TPHA比較
T1（トレポネーマライン）の評価は、肉眼または自動リーダーで識別されたT1陽性を使用してTPHAの陽性と比較することによって行われます。 T2（非トレポネーマライン）の評価は、肉眼で識別されたT2陽性、またはカットオフ値20の自動リーダーを使用して行われ、RPRの結果と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されている標準的な方法と比較して、デュアルテストの精度を判断する
時間枠：1ヶ月

RPR および TPHA と比較した感度と特異性

  1. DPP (デュアルテスト) T1 および T2 によってそれぞれ正しく識別される実際の TPHA/RPR 陽性の割合
  2. DPP (デュアルテスト) T1 および T2 によってそれぞれ正しく識別された TPHA/RPR 陰性の割合
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血および血漿中の DPP の精度
時間枠：1ヶ月

標本は、血漿または血液のいずれかで、DPP を使用してランダムにテストされます。

全血中のDPPと血漿中のDPPの感度と特異性を比較します。
1ヶ月
肉眼とリーダーによって決定される DPP の精度
時間枠：1ヶ月

標本は、DPP を使用してテストされ、肉眼で読み取られ、自動リーダーも使用されます。

肉眼で読み取った DPP 結果と自動リーダーを使用した DPP の感度と特異性を比較します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oriol Mitja

協力者

Papua New Guinea Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research
Papua New Guinea National Department of Health, Disease Control
Divine Word University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YARADI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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