- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01841203
Kaksoispistetesti leukojen diagnosointiin (YARADI)
Nopean kaksoispistemäärityksen arviointi leukojen hävittämisen antibioottihoidon kohdentamiseksi: tulevaisuuden kuvaava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yaws on tartuntatauti, jonka aiheuttaa Treponema pallidum alalaji pertenue, bakteeri, joka muistuttaa läheisesti kupan aiheuttajaa ja joka leviää ihokosketuksessa. Kentällä yaws diagnosoidaan epidemiologisen kontekstin, herättävien oireiden ja merkkien sekä positiivisten serologisten testien tai tummakenttämikroskopian perusteella. Pimeäkenttämikroskopiaa ei ole helppo suorittaa, mistä johtuu kiinnostus serologisiin testeihin. Käännösten vahvistamiseen käytetyt serologiset testit ovat samoja kuin kupan diagnosoinnissa käytetyt testit. Yawsin serologinen diagnoosi perustuu ei-treponemaalisten ja treponemaalisten vasta-aineiden testaamiseen. Nämä vasta-aineet eroavat huomattavasti antigeenisestä reaktiivisuudesta ja kinetiikasta sairausprosessin aikana.
Historiallisesti yaws-seulonnassa on käytetty nontreponemaalisia testejä, kuten nopeaa plasmareagiinia tai sukupuolitautien tutkimuslaboratoriota. Näytteiden ei-treponemaalisten testien positiiviset tulokset vahvistetaan sitten käyttämällä tarkempaa treponemaalista testiä, kuten Treponema pallidum hemagglutinaatiota. Näiden laboratoriotestien suorittamiseen ja tulkintaan tarvittavat laitteet ja henkilöstövaatimukset ovat kuitenkin harvoin saatavilla resursseja vaativissa olosuhteissa kehitysmaissa, joissa tapahtuu käänteitä.
T. pallidum -antigeenin vasta-aineita osoittavista nopeista treponemaalisista testeistä on tullut suosittuja sukupuolisyfiliksen diagnosoinnissa niiden monien etujen vuoksi. Nämä testit voidaan suorittaa laboratorion ulkopuolella minimaalisella koulutuksella ja käyttämällä sormenpistolla kerättyä verta, mikä tekee niistä erittäin hyödyllisiä syrjäisillä alueilla, joilla laboratorioita ei ole saatavilla. Treponemaaliset kupan nopeat testit havaitsevat kuitenkin treponeemaalisia vasta-aineita, mikä rajoittaa niiden käyttöä sairauden tilan tulkinnassa, koska ne eivät pysty erottamaan aktiivista ja menneisyyttä tai hoidettua infektiota.
Yhdistetty point-of-care (POC) -testi, joka havaitsee sekä treponemaaliset että ei-treponemaaliset vasta-aineet, on äskettäin arvioitu kupan diagnosoimiseksi, ja se näyttää lupaavalta yaws-diagnoosissa. Kaksois-POC-testin käyttö johtaisi kykyyn sekä seuloa että vahvistaa niiden potilaiden serologinen tila, joilla epäillään leikkauksia 15 minuutin sisällä ja antaa paremman viitteen aktiivisesta sairaudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Papua-Uusi-Guinea
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua-Uusi-Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–15-vuotiaat lapset, joilla on kliininen epäilys aktiivisista käännöksistä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty kestämään laskimopunktiota; henkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta tai peruuttavat suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DPP/RPR-TPHA vertailu
T1:n (treponemaalisen linjan) arviointi suoritetaan käyttämällä paljaalla silmällä tai automaattisella lukijalla tunnistettua T1-positiivisuutta vertaamaan TPHA:n vastaavaan; kun taas T2:n (ei-treponemaalisen linjan) arviointi suoritetaan käyttämällä T2-positiivisuutta, joka tunnistetaan paljaalla silmällä, tai automaattista lukijaa, jonka raja-arvo on 20, vertaamaan RPR-tulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kaksoistestin tarkkuus verrattuna tunnettuihin standardimenetelmiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna RPR:ään ja TPHA:han
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPP:n tarkkuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näytteet testataan satunnaisesti käyttäen DPP:tä joko plasmasta tai verestä. Kokoveren DPP:n ja plasman DPP:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan. |
1 kuukausi
|
|
DPP:n tarkkuus määritetään paljaalla silmällä ja lukijalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näytteet testataan DPP:llä, luetaan paljaalla silmällä ja myös automaattisella lukijalla. Paljaalla silmällä luetun DPP-tuloksen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan automaattista lukijaa käyttävään DPP:hen. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YARADI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .