Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoispistetesti leukojen diagnosointiin (YARADI)

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Oriol Mitja

Nopean kaksoispistemäärityksen arviointi leukojen hävittämisen antibioottihoidon kohdentamiseksi: tulevaisuuden kuvaava tutkimus

T. pallidum -infektioiden diagnosointiin kehitettiin kaksois-POC-immunomääritys, joka havaitsee samanaikaisesti ei-treponemaaliset ja treponemaaliset vasta-aineet. Analyysi on suunniteltu käytettäväksi rajoitetuissa olosuhteissa, joissa on yleisesti haastavia olosuhteita (kuten sähkön, juoksevan veden tai laboratoriolaitteiden puute). Pyrimme vertaamaan kaksois-POC-määrityksen suorituskykyä yaws-infektion diagnosoimiseksi RPR:n ja TPHA:n suorituskykyyn vertailustandardeina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yaws on tartuntatauti, jonka aiheuttaa Treponema pallidum alalaji pertenue, bakteeri, joka muistuttaa läheisesti kupan aiheuttajaa ja joka leviää ihokosketuksessa. Kentällä yaws diagnosoidaan epidemiologisen kontekstin, herättävien oireiden ja merkkien sekä positiivisten serologisten testien tai tummakenttämikroskopian perusteella. Pimeäkenttämikroskopiaa ei ole helppo suorittaa, mistä johtuu kiinnostus serologisiin testeihin. Käännösten vahvistamiseen käytetyt serologiset testit ovat samoja kuin kupan diagnosoinnissa käytetyt testit. Yawsin serologinen diagnoosi perustuu ei-treponemaalisten ja treponemaalisten vasta-aineiden testaamiseen. Nämä vasta-aineet eroavat huomattavasti antigeenisestä reaktiivisuudesta ja kinetiikasta sairausprosessin aikana.

Historiallisesti yaws-seulonnassa on käytetty nontreponemaalisia testejä, kuten nopeaa plasmareagiinia tai sukupuolitautien tutkimuslaboratoriota. Näytteiden ei-treponemaalisten testien positiiviset tulokset vahvistetaan sitten käyttämällä tarkempaa treponemaalista testiä, kuten Treponema pallidum hemagglutinaatiota. Näiden laboratoriotestien suorittamiseen ja tulkintaan tarvittavat laitteet ja henkilöstövaatimukset ovat kuitenkin harvoin saatavilla resursseja vaativissa olosuhteissa kehitysmaissa, joissa tapahtuu käänteitä.

T. pallidum -antigeenin vasta-aineita osoittavista nopeista treponemaalisista testeistä on tullut suosittuja sukupuolisyfiliksen diagnosoinnissa niiden monien etujen vuoksi. Nämä testit voidaan suorittaa laboratorion ulkopuolella minimaalisella koulutuksella ja käyttämällä sormenpistolla kerättyä verta, mikä tekee niistä erittäin hyödyllisiä syrjäisillä alueilla, joilla laboratorioita ei ole saatavilla. Treponemaaliset kupan nopeat testit havaitsevat kuitenkin treponeemaalisia vasta-aineita, mikä rajoittaa niiden käyttöä sairauden tilan tulkinnassa, koska ne eivät pysty erottamaan aktiivista ja menneisyyttä tai hoidettua infektiota.

Yhdistetty point-of-care (POC) -testi, joka havaitsee sekä treponemaaliset että ei-treponemaaliset vasta-aineet, on äskettäin arvioitu kupan diagnosoimiseksi, ja se näyttää lupaavalta yaws-diagnoosissa. Kaksois-POC-testin käyttö johtaisi kykyyn sekä seuloa että vahvistaa niiden potilaiden serologinen tila, joilla epäillään leikkauksia 15 minuutin sisällä ja antaa paremman viitteen aktiivisesta sairaudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

703

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua-Uusi-Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua-Uusi-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Lihir Islandin kylistä huhtikuussa 2013. Tämä yhteisö on kuvattu aiemmin. Teemme yhteisöpohjaisia ​​tutkimuksia ja kutsuimme tutkimukseen osallistumaan 1 - 15-vuotiaita lapsia, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella epäilty mutkia. Kaikki lapset, joille vanhempi tai huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan peräkkäin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–15-vuotiaat lapset, joilla on kliininen epäilys aktiivisista käännöksistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty kestämään laskimopunktiota; henkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta tai peruuttavat suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DPP/RPR-TPHA vertailu
T1:n (treponemaalisen linjan) arviointi suoritetaan käyttämällä paljaalla silmällä tai automaattisella lukijalla tunnistettua T1-positiivisuutta vertaamaan TPHA:n vastaavaan; kun taas T2:n (ei-treponemaalisen linjan) arviointi suoritetaan käyttämällä T2-positiivisuutta, joka tunnistetaan paljaalla silmällä, tai automaattista lukijaa, jonka raja-arvo on 20, vertaamaan RPR-tulokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää kaksoistestin tarkkuus verrattuna tunnettuihin standardimenetelmiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Herkkyys ja spesifisyys verrattuna RPR:ään ja TPHA:han

  1. Varsinaisten TPHA/RPR-positiivisten tulosten osuus, jotka DPP (kaksoistesti) T1 ja T2 tunnistavat oikein sellaisiksi.
  2. Niiden TPHA/RPR-negatiivisten tulosten osuus, jotka DPP (kaksoistesti) T1 ja T2 tunnistavat oikein sellaisiksi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPP:n tarkkuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Näytteet testataan satunnaisesti käyttäen DPP:tä joko plasmasta tai verestä.

Kokoveren DPP:n ja plasman DPP:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan.

1 kuukausi
DPP:n tarkkuus määritetään paljaalla silmällä ja lukijalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Näytteet testataan DPP:llä, luetaan paljaalla silmällä ja myös automaattisella lukijalla.

Paljaalla silmällä luetun DPP-tuloksen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan automaattista lukijaa käyttävään DPP:hen.

1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa