- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01841203
Teste de ponto de atendimento duplo para o diagnóstico de bouba (YARADI)
Avaliação de um ensaio rápido de ponto de atendimento duplo para direcionar o tratamento com antibióticos para a erradicação da bouba: um estudo descritivo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bouba é uma doença infecciosa causada por Treponema pallidum subespécie pertenue, uma bactéria que se assemelha ao agente causador da sífilis, e é transmitida pelo contato pele a pele. No campo, a bouba é diagnosticada com base no contexto epidemiológico, sintomas e sinais evocativos e testes sorológicos positivos ou microscopia de campo escuro. A microscopia de campo escuro não é de fácil execução, daí o interesse pelos testes sorológicos. Os testes sorológicos usados para confirmar a bouba são os mesmos usados para diagnosticar a sífilis. O diagnóstico sorológico da bouba baseia-se no teste de anticorpos não treponêmicos e treponêmicos. Esses anticorpos diferem marcadamente em relação às reatividades antigênicas e cinética durante o processo da doença.
Historicamente, a triagem para bouba envolvia o uso de testes não treponêmicos, como reagina plasmática rápida ou laboratório de pesquisa de doenças venéreas. Os resultados positivos dos testes não treponêmicos das amostras são então confirmados usando um teste treponêmico mais específico, como a hemaglutinação do Treponema pallidum. No entanto, os requisitos de equipamento e pessoal para conduzir e interpretar esses testes de laboratório raramente estão disponíveis em locais com poucos recursos nos países em desenvolvimento onde ocorre a bouba.
Os testes treponêmicos rápidos, que detectam anticorpos contra o antígeno do T. pallidum, tornaram-se populares para o diagnóstico da sífilis venérea devido às suas inúmeras vantagens. Esses testes podem ser realizados fora de um ambiente de laboratório com treinamento mínimo e usando sangue coletado por picada no dedo, o que os torna extremamente úteis em áreas remotas onde não há laboratórios disponíveis. No entanto, os testes rápidos treponêmicos para sífilis detectam anticorpos treponêmicos, o que limita seu uso para interpretação do estado da doença, pois não conseguem distinguir entre infecção ativa e passada ou tratada.
Um teste combinado no ponto de atendimento (POC) que detecta anticorpos treponêmicos e não treponêmicos foi recentemente avaliado para o diagnóstico de sífilis e parece promissor para o diagnóstico de bouba. O uso do teste POC duplo resultaria na capacidade de rastrear e confirmar o status sorológico de pacientes com suspeita de bouba em 15 minutos e fornecer uma melhor indicação de doença ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madang
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Marup village, Madang, Papua Nova Guiné
- Karkar Island
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papua Nova Guiné, 034
- Lihir Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 15 anos com suspeita clínica de bouba ativa
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de realizar punção venosa; pessoas que não fornecem um consentimento informado ou retiram o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Comparação DPP/RPR-TPHA
A avaliação de T1 (linha treponêmica) será realizada utilizando a positividade de T1 identificada a olho nu ou leitor automatizado para comparar com a de TPHA; enquanto a avaliação de T2 (linha não treponêmica) será realizada por meio da positividade de T2 identificada a olho nu, ou leitor automático no valor de corte de 20, para comparação com o resultado de RPR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a precisão do teste duplo em comparação com métodos padrão reconhecidos
Prazo: 1 mês
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Sensibilidade e especificidade em comparação com RPR e TPHA
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do DPP em sangue total e plasma
Prazo: 1 mês
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As amostras serão testadas aleatoriamente usando DPP, seja em plasma ou sangue. A sensibilidade e a especificidade do DPP no sangue total e no plasma serão comparadas. |
1 mês
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Precisão do DPP determinada a olho nu e leitor
Prazo: 1 mês
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Os espécimes serão testados usando DPP, lidos a olho nu e também usando leitor automático. A sensibilidade e a especificidade do resultado do DPP lido a olho nu e do DPP usando leitor automatizado serão comparadas. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YARADI
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