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Teste de ponto de atendimento duplo para o diagnóstico de bouba (YARADI)

14 de novembro de 2014 atualizado por: Oriol Mitja

Avaliação de um ensaio rápido de ponto de atendimento duplo para direcionar o tratamento com antibióticos para a erradicação da bouba: um estudo descritivo prospectivo

Um imunoensaio POC duplo detectando simultaneamente anticorpos não treponêmicos e treponêmicos foi desenvolvido para o diagnóstico de infecções por T. pallidum. O ensaio é projetado para uso em ambientes com recursos limitados onde condições desafiadoras (como falta de eletricidade, água corrente ou equipamento de laboratório) comumente existem. Procuramos comparar o desempenho do ensaio dual-POC para diagnóstico de infecção por bouba com o RPR e TPHA como padrões de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Bouba é uma doença infecciosa causada por Treponema pallidum subespécie pertenue, uma bactéria que se assemelha ao agente causador da sífilis, e é transmitida pelo contato pele a pele. No campo, a bouba é diagnosticada com base no contexto epidemiológico, sintomas e sinais evocativos e testes sorológicos positivos ou microscopia de campo escuro. A microscopia de campo escuro não é de fácil execução, daí o interesse pelos testes sorológicos. Os testes sorológicos usados ​​para confirmar a bouba são os mesmos usados ​​para diagnosticar a sífilis. O diagnóstico sorológico da bouba baseia-se no teste de anticorpos não treponêmicos e treponêmicos. Esses anticorpos diferem marcadamente em relação às reatividades antigênicas e cinética durante o processo da doença.

Historicamente, a triagem para bouba envolvia o uso de testes não treponêmicos, como reagina plasmática rápida ou laboratório de pesquisa de doenças venéreas. Os resultados positivos dos testes não treponêmicos das amostras são então confirmados usando um teste treponêmico mais específico, como a hemaglutinação do Treponema pallidum. No entanto, os requisitos de equipamento e pessoal para conduzir e interpretar esses testes de laboratório raramente estão disponíveis em locais com poucos recursos nos países em desenvolvimento onde ocorre a bouba.

Os testes treponêmicos rápidos, que detectam anticorpos contra o antígeno do T. pallidum, tornaram-se populares para o diagnóstico da sífilis venérea devido às suas inúmeras vantagens. Esses testes podem ser realizados fora de um ambiente de laboratório com treinamento mínimo e usando sangue coletado por picada no dedo, o que os torna extremamente úteis em áreas remotas onde não há laboratórios disponíveis. No entanto, os testes rápidos treponêmicos para sífilis detectam anticorpos treponêmicos, o que limita seu uso para interpretação do estado da doença, pois não conseguem distinguir entre infecção ativa e passada ou tratada.

Um teste combinado no ponto de atendimento (POC) que detecta anticorpos treponêmicos e não treponêmicos foi recentemente avaliado para o diagnóstico de sífilis e parece promissor para o diagnóstico de bouba. O uso do teste POC duplo resultaria na capacidade de rastrear e confirmar o status sorológico de pacientes com suspeita de bouba em 15 minutos e fornecer uma melhor indicação de doença ativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

703

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Nova Guiné
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nova Guiné, 034
        • Lihir Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nas aldeias da Ilha Lihir em abril de 2013. Esta comunidade foi descrita anteriormente. Faremos pesquisas com base na comunidade e convidamos crianças de 1 a 15 anos com suspeita de bouba por exame clínico para participar do estudo. Todas as crianças para as quais um dos pais ou tutor der consentimento informado por escrito serão incluídas consecutivamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 15 anos com suspeita clínica de bouba ativa

Critério de exclusão:

  • Pessoas incapazes de realizar punção venosa; pessoas que não fornecem um consentimento informado ou retiram o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Comparação DPP/RPR-TPHA
A avaliação de T1 (linha treponêmica) será realizada utilizando a positividade de T1 identificada a olho nu ou leitor automatizado para comparar com a de TPHA; enquanto a avaliação de T2 (linha não treponêmica) será realizada por meio da positividade de T2 identificada a olho nu, ou leitor automático no valor de corte de 20, para comparação com o resultado de RPR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a precisão do teste duplo em comparação com métodos padrão reconhecidos
Prazo: 1 mês

Sensibilidade e especificidade em comparação com RPR e TPHA

  1. Proporção de positivos reais de TPHA/RPR que são corretamente identificados como tal por DPP (teste duplo) T1 e T2, respectivamente
  2. Proporção de TPHA/RPR negativos que são corretamente identificados como tal por DPP (teste duplo) T1 e T2, respectivamente
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do DPP em sangue total e plasma
Prazo: 1 mês

As amostras serão testadas aleatoriamente usando DPP, seja em plasma ou sangue.

A sensibilidade e a especificidade do DPP no sangue total e no plasma serão comparadas.

1 mês
Precisão do DPP determinada a olho nu e leitor
Prazo: 1 mês

Os espécimes serão testados usando DPP, lidos a olho nu e também usando leitor automático.

A sensibilidade e a especificidade do resultado do DPP lido a olho nu e do DPP usando leitor automatizado serão comparadas.

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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