- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01841203
Dual Point-of-care-test för diagnos av girar (YARADI)
Utvärdering av en Rapid Dual Point-of-care-analys för inriktning mot antibiotikabehandling för utrotning av käftar: en prospektiv deskriptiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Yaws är en infektionssjukdom som orsakas av Treponema pallidum-underarten pertenue, en bakterie som liknar syfilisförorset och sprids genom hud-mot-hud-kontakt. I fält diagnostiseras yaws på basis av epidemiologisk kontext, suggestiva symtom och tecken och positiva serologiska tester eller mörkfältsmikroskopi. Darkfield-mikroskopin är inte lätt att utföra, därav intresset för serologiska tester. De serologiska testerna som används för att bekräfta yaws är desamma som de som används för att diagnostisera syfilis. Yaws serologisk diagnos förlitar sig på testning för antikroppar som inte är treponemala och treponemala. Dessa antikroppar skiljer sig markant med avseende på antigena reaktiviteter och kinetik under sjukdomsprocessen.
Historiskt sett har screening för yaws involverat användning av icke-treponemala tester, såsom snabb plasmareagin eller könssjukdomsforskningslaboratorium. Positiva resultat av icke-treponemala tester av prover bekräftas sedan med ett mer specifikt treponemaltest, såsom Treponema pallidum hemagglutination. Utrustningen och personalkraven för att utföra och tolka dessa laboratorietester är dock sällan tillgängliga i miljöer med låga resurser i utvecklingsländer där girningar förekommer.
Snabba treponemala tester som upptäcker antikroppar mot T. pallidum-antigen har blivit populära för diagnosen venerisk syfilis på grund av deras många fördelar. Dessa tester som kan utföras utanför en laboratoriemiljö med minimal träning och med hjälp av blod som samlas in med ett fingerstick, vilket gör dem extremt användbara i avlägsna områden där laboratorier inte är tillgängliga. De snabba treponemaltesterna för syfilis upptäcker dock treponemala antikroppar, vilket begränsar deras användning för tolkning av sjukdomsstatus eftersom de inte kan skilja mellan aktiv och tidigare eller behandlad infektion.
Ett kombinerat point-of-care-test (POC) som upptäcker både treponemala och non-treponemala antikroppar har nyligen utvärderats för diagnosen syfilis och verkar lovande för girdiagnos. Användningen av det dubbla POC-testet skulle resultera i förmågan att både screena och bekräfta den serologiska statusen hos patienter med misstänkt yaws inom 15 minuter och ge en bättre indikation på aktiv sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Papua Nya Guinea
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Nya Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 2 till 15 år med klinisk misstanke om aktiv girning
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan upprätthålla venpunktion; personer som inte lämnar ett informerat samtycke, eller återkallar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
DPP/RPR-TPHA-jämförelse
Utvärderingen av T1 (treponemal linje) kommer att utföras genom att använda T1-positiviteten identifierad med blotta ögat eller automatiserad läsare för att jämföra med den för TPHA; medan utvärderingen av T2 (icke-treponemal linje) kommer att utföras genom att använda T2-positiviteten som identifieras med blotta ögat, eller automatisk läsare vid gränsvärdet 20, för att jämföra med resultatet av RPR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma noggrannheten av dubbeltestet jämfört med erkända standardmetoder
Tidsram: 1 månad
|
Sensitivitet och specificitet jämfört med RPR och TPHA
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av DPP i helblod och plasma
Tidsram: 1 månad
|
Proverna kommer att testas slumpmässigt med DPP, antingen i plasma eller blod. Sensitivitet och specificitet för DPP i helblod och DPP i plasma kommer att jämföras. |
1 månad
|
|
Noggrannheten för DPP bestäms av blotta ögat och läsare
Tidsram: 1 månad
|
Proverna kommer att testas med DPP, avlästa med blotta ögat och även med hjälp av automatiserad läsare. Känslighet och specificitet för DPP-resultat avläst med blotta ögat och DPP med hjälp av automatiserad läsare kommer att jämföras. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YARADI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .