Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual Point-of-care-test för diagnos av girar (YARADI)

14 november 2014 uppdaterad av: Oriol Mitja

Utvärdering av en Rapid Dual Point-of-care-analys för inriktning mot antibiotikabehandling för utrotning av käftar: en prospektiv deskriptiv studie

En dubbel POC-immunanalys som samtidigt detekterar icke-treponemala och treponemala antikroppar utvecklades för diagnos av infektioner med T. pallidum. Analysen är designad för användning i resursbegränsade miljöer där utmanande förhållanden (som brist på elektricitet, rinnande vatten eller laboratorieutrustning) ofta förekommer. Vi försökte jämföra prestandan för dual-POC-analysen för diagnos av yaws-infektion med RPR och TPHA som referensstandarder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Yaws är en infektionssjukdom som orsakas av Treponema pallidum-underarten pertenue, en bakterie som liknar syfilisförorset och sprids genom hud-mot-hud-kontakt. I fält diagnostiseras yaws på basis av epidemiologisk kontext, suggestiva symtom och tecken och positiva serologiska tester eller mörkfältsmikroskopi. Darkfield-mikroskopin är inte lätt att utföra, därav intresset för serologiska tester. De serologiska testerna som används för att bekräfta yaws är desamma som de som används för att diagnostisera syfilis. Yaws serologisk diagnos förlitar sig på testning för antikroppar som inte är treponemala och treponemala. Dessa antikroppar skiljer sig markant med avseende på antigena reaktiviteter och kinetik under sjukdomsprocessen.

Historiskt sett har screening för yaws involverat användning av icke-treponemala tester, såsom snabb plasmareagin eller könssjukdomsforskningslaboratorium. Positiva resultat av icke-treponemala tester av prover bekräftas sedan med ett mer specifikt treponemaltest, såsom Treponema pallidum hemagglutination. Utrustningen och personalkraven för att utföra och tolka dessa laboratorietester är dock sällan tillgängliga i miljöer med låga resurser i utvecklingsländer där girningar förekommer.

Snabba treponemala tester som upptäcker antikroppar mot T. pallidum-antigen har blivit populära för diagnosen venerisk syfilis på grund av deras många fördelar. Dessa tester som kan utföras utanför en laboratoriemiljö med minimal träning och med hjälp av blod som samlas in med ett fingerstick, vilket gör dem extremt användbara i avlägsna områden där laboratorier inte är tillgängliga. De snabba treponemaltesterna för syfilis upptäcker dock treponemala antikroppar, vilket begränsar deras användning för tolkning av sjukdomsstatus eftersom de inte kan skilja mellan aktiv och tidigare eller behandlad infektion.

Ett kombinerat point-of-care-test (POC) som upptäcker både treponemala och non-treponemala antikroppar har nyligen utvärderats för diagnosen syfilis och verkar lovande för girdiagnos. Användningen av det dubbla POC-testet skulle resultera i förmågan att både screena och bekräfta den serologiska statusen hos patienter med misstänkt yaws inom 15 minuter och ge en bättre indikation på aktiv sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

703

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Nya Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nya Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från Lihir Islands byar i april 2013. Denna gemenskap har beskrivits tidigare. Vi kommer att genomföra samhällsbaserade undersökningar och vi bjöd in barn i åldrarna 1 - 15 år som misstänks ha yaws genom klinisk undersökning att delta i studien. Alla barn för vilka en förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i följd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 2 till 15 år med klinisk misstanke om aktiv girning

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte kan upprätthålla venpunktion; personer som inte lämnar ett informerat samtycke, eller återkallar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DPP/RPR-TPHA-jämförelse
Utvärderingen av T1 (treponemal linje) kommer att utföras genom att använda T1-positiviteten identifierad med blotta ögat eller automatiserad läsare för att jämföra med den för TPHA; medan utvärderingen av T2 (icke-treponemal linje) kommer att utföras genom att använda T2-positiviteten som identifieras med blotta ögat, eller automatisk läsare vid gränsvärdet 20, för att jämföra med resultatet av RPR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma noggrannheten av dubbeltestet jämfört med erkända standardmetoder
Tidsram: 1 månad

Sensitivitet och specificitet jämfört med RPR och TPHA

  1. Andel faktiska TPHA/RPR-positiva som är korrekt identifierade som sådana av DPP (dual-test) T1 respektive T2
  2. Andel TPHA/RPR-negativ som identifieras korrekt som sådana av DPP (dual-test) T1 respektive T2
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av DPP i helblod och plasma
Tidsram: 1 månad

Proverna kommer att testas slumpmässigt med DPP, antingen i plasma eller blod.

Sensitivitet och specificitet för DPP i helblod och DPP i plasma kommer att jämföras.

1 månad
Noggrannheten för DPP bestäms av blotta ögat och läsare
Tidsram: 1 månad

Proverna kommer att testas med DPP, avlästa med blotta ögat och även med hjälp av automatiserad läsare.

Känslighet och specificitet för DPP-resultat avläst med blotta ögat och DPP med hjälp av automatiserad läsare kommer att jämföras.

1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera