Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální bod péče pro diagnostiku vybočování (YARADI)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Oriol Mitja

Vyhodnocení rychlého duálního testu na místě péče pro cílenou antibiotickou léčbu pro eradikaci Yaws: prospektivní popisná studie

Pro diagnostiku infekcí T. pallidum byla vyvinuta duální imunoanalýza POC současně detekující netreponemální a treponemové protilátky. Test je navržen pro použití v prostředí s omezenými zdroji, kde běžně existují náročné podmínky (jako je nedostatek elektřiny, tekoucí voda nebo laboratorní vybavení). Snažili jsme se porovnat účinnost testu dual-POC pro diagnostiku infekce yaws s účinností RPR a TPHA jako referenčních standardů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Yaws je infekční onemocnění způsobené Treponema pallidum subspecies pertenue, bakterií, která se velmi podobá původci syfilis a šíří se kontaktem kůže na kůži. V terénu je yaws diagnostikován na základě epidemiologického kontextu, evokujících symptomů a známek a pozitivních sérologických testů nebo mikroskopie v tmavém poli. Provádění mikroskopie v temném poli není snadné, proto je zájem o sérologické testy. Sérologické testy používané k potvrzení yaws jsou stejné jako ty, které se používají k diagnostice syfilis. Yawsova sérologická diagnostika se opírá o testování netreponemálních a treponemálních protilátek. Tyto protilátky se výrazně liší s ohledem na antigenní reaktivitu a kinetiku během procesu onemocnění.

Historicky screening yaws zahrnoval použití netreponemálních testů, jako je rychlá reaginace plazmy nebo laboratoř pro výzkum pohlavních chorob. Pozitivní výsledky netreponemových testů vzorků jsou pak potvrzeny pomocí specifičtějšího treponemového testu, jako je hemaglutinace Treponema pallidum. Vybavení a požadavky na personál pro provádění a interpretaci těchto laboratorních testů jsou však zřídka dostupné v prostředí s nízkými zdroji v rozvojových zemích, kde dochází k vybočení.

Rychlé treponemální testy, které detekují protilátky proti antigenu T. pallidum, se staly oblíbenými pro diagnostiku pohlavní syfilis díky svým mnoha výhodám. Tyto testy, které lze provádět mimo laboratorní prostředí s minimálním zaškolením a za použití krve odebrané píchnutím do prstu, jsou mimořádně užitečné v odlehlých oblastech, kde nejsou dostupné laboratoře. Rychlé treponemální testy na syfilis však detekují treponemální protilátky, což omezuje jejich použití pro interpretaci stavu onemocnění, protože nemohou rozlišit mezi aktivní a prodělanou nebo léčenou infekcí.

Kombinovaný bod péče (POC) test, který detekuje treponemální i netreponemální protilátky, byl nedávno hodnocen pro diagnózu syfilis a jeví se jako slibný pro diagnostiku yaws. Použití duálního POC testu by vedlo ke schopnosti screeningu a potvrzení sérologického stavu pacientů s podezřením na vybočení do 15 minut a poskytlo by lepší indikaci aktivního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

703

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua-Nová Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua-Nová Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z vesnic na ostrově Lihir v dubnu 2013. Tato komunita byla popsána dříve. Provedeme komunitní průzkumy a k účasti ve studii jsme pozvali děti ve věku 1 až 15 let, u kterých existuje podezření na vybočování z klinického vyšetření. Všechny děti, u kterých rodič nebo opatrovník dá písemný informovaný souhlas, budou zařazeny postupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 do 15 let s klinickým podezřením na aktivní vybočování

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou schopny udržet venepunkci; osoby, které neposkytnou informovaný souhlas nebo souhlas odvolají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Srovnání DPP/RPR-TPHA
Hodnocení T1 (treponemální linie) bude provedeno s použitím T1 pozitivity identifikované pouhým okem nebo automatickým čtenářem pro srovnání s pozitivitou TPHA; zatímco hodnocení T2 (netreponemální linie) bude provedeno pomocí T2 pozitivity identifikované pouhým okem nebo automatickou čtečkou při hraniční hodnotě 20 pro srovnání s výsledkem RPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit přesnost duálního testu ve srovnání s uznávanými standardními metodami
Časové okno: 1 měsíc

Citlivost a specificita ve srovnání s RPR a TPHA

  1. Podíl skutečných pozitivních TPHA/RPR, které jsou jako takové správně identifikovány pomocí DPP (duální test) T1 a T2, v tomto pořadí
  2. Podíl negativ TPHA/RPR, které jsou jako takové správně identifikovány pomocí DPP (duální test) T1 a T2, v tomto pořadí
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost DPP v plné krvi a plazmě
Časové okno: 1 měsíc

Vzorky budou náhodně testovány pomocí DPP, buď v plazmě nebo v krvi.

Bude porovnána citlivost a specificita DPP v plné krvi a DPP v plazmě.
1 měsíc
Přesnost DPP určená pouhým okem a čtečkou
Časové okno: 1 měsíc

Vzorky budou testovány pomocí DPP, odečteny pouhým okem a také pomocí automatické čtečky.

Bude porovnána citlivost a specifičnost výsledku DPP odečteného pouhým okem a DPP pomocí automatické čtečky.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriol Mitja

Spolupracovníci

Papua New Guinea Institute of Medical Research
Barcelona Centre for International Health Research
Papua New Guinea National Department of Health, Disease Control
Divine Word University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YARADI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit