- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01841203
Prueba dual en el punto de atención para el diagnóstico de pian (YARADI)
Evaluación de un ensayo rápido dual en el punto de atención para el tratamiento antibiótico dirigido a la erradicación del pian: un estudio descriptivo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pian es una enfermedad infecciosa causada por Treponema pallidum subespecie pertenue, una bacteria que se parece mucho al agente causante de la sífilis y se transmite por contacto de piel a piel. En el campo, el pian se diagnostica sobre la base del contexto epidemiológico, síntomas y signos evocadores y pruebas serológicas positivas o microscopía de campo oscuro. La microscopía de campo oscuro no es fácil de realizar, de ahí el interés por las pruebas serológicas. Las pruebas serológicas que se utilizan para confirmar el pian son las mismas que se utilizan para diagnosticar la sífilis. El diagnóstico serológico del pian se basa en pruebas de anticuerpos no treponémicos y treponémicos. Estos anticuerpos difieren notablemente con respecto a las reactividades y cinéticas antigénicas durante el proceso de la enfermedad.
Históricamente, la detección del pian ha implicado el uso de pruebas no treponémicas, como la reagina plasmática rápida o el laboratorio de investigación de enfermedades venéreas. Los resultados positivos de las pruebas no treponémicas de las muestras se confirman luego mediante una prueba treponémica más específica, como la hemaglutinación de Treponema pallidum. Sin embargo, los requisitos de equipo y personal para realizar e interpretar estas pruebas de laboratorio rara vez están disponibles en entornos de bajos recursos en países en desarrollo donde se presenta el pian.
Las pruebas treponémicas rápidas que detectan anticuerpos contra el antígeno de T. pallidum se han vuelto populares para el diagnóstico de la sífilis venérea debido a sus múltiples ventajas. Estas pruebas se pueden realizar fuera de un entorno de laboratorio con una capacitación mínima y utilizando sangre recolectada mediante un pinchazo en el dedo, lo que las hace extremadamente útiles en áreas remotas donde no hay laboratorios disponibles. Sin embargo, las pruebas treponémicas rápidas para sífilis detectan anticuerpos treponémicos, lo que limita su uso para la interpretación del estado de la enfermedad, ya que no pueden distinguir entre infección activa y pasada o tratada.
Recientemente se evaluó una prueba combinada en el punto de atención (POC) que detecta anticuerpos treponémicos y no treponémicos para el diagnóstico de sífilis y parece prometedora para el diagnóstico de pian. El uso de la prueba dual POC daría como resultado la capacidad de detectar y confirmar el estado serológico de los pacientes con sospecha de pian dentro de los 15 minutos y brindar una mejor indicación de la enfermedad activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Papúa Nueva Guinea
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papúa Nueva Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 15 años con sospecha clínica de pian activo
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden soportar la punción venosa; personas que no dan un consentimiento informado, o retiran el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Comparación DPP/RPR-TPHA
La evaluación de T1 (línea treponémica) se realizará utilizando la positividad de T1 identificada a simple vista o mediante un lector automático para compararla con la de TPHA; mientras que la evaluación de T2 (línea no treponémica) se realizará utilizando la positividad de T2 identificada a simple vista, o lector automático al valor de corte de 20, para comparar con el resultado de RPR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la precisión de la prueba dual en comparación con los métodos estándar reconocidos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sensibilidad y especificidad en comparación con RPR y TPHA
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de DPP en sangre entera y plasma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las muestras se analizarán aleatoriamente utilizando DPP, ya sea en plasma o sangre. Se compararán la sensibilidad y la especificidad de DPP en sangre total y DPP en plasma. |
1 mes
|
|
Precisión de DPP determinada por Naked eye y Reader
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las muestras se analizarán mediante DPP, se leerán a simple vista y también mediante un lector automático. Se compararán la sensibilidad y la especificidad de los resultados de DPP leídos a simple vista y DPP utilizando un lector automático. |
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YARADI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .