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Prueba dual en el punto de atención para el diagnóstico de pian (YARADI)

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Oriol Mitja

Evaluación de un ensayo rápido dual en el punto de atención para el tratamiento antibiótico dirigido a la erradicación del pian: un estudio descriptivo prospectivo

Se desarrolló un inmunoensayo POC dual que detecta simultáneamente anticuerpos treponémicos y no treponémicos para el diagnóstico de infecciones por T. pallidum. El ensayo está diseñado para su uso en entornos con recursos limitados donde comúnmente existen condiciones desafiantes (como falta de electricidad, agua corriente o equipo de laboratorio). Intentamos comparar el rendimiento del ensayo dual-POC para el diagnóstico de la infección de pian con el del RPR y el TPHA como estándares de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El pian es una enfermedad infecciosa causada por Treponema pallidum subespecie pertenue, una bacteria que se parece mucho al agente causante de la sífilis y se transmite por contacto de piel a piel. En el campo, el pian se diagnostica sobre la base del contexto epidemiológico, síntomas y signos evocadores y pruebas serológicas positivas o microscopía de campo oscuro. La microscopía de campo oscuro no es fácil de realizar, de ahí el interés por las pruebas serológicas. Las pruebas serológicas que se utilizan para confirmar el pian son las mismas que se utilizan para diagnosticar la sífilis. El diagnóstico serológico del pian se basa en pruebas de anticuerpos no treponémicos y treponémicos. Estos anticuerpos difieren notablemente con respecto a las reactividades y cinéticas antigénicas durante el proceso de la enfermedad.

Históricamente, la detección del pian ha implicado el uso de pruebas no treponémicas, como la reagina plasmática rápida o el laboratorio de investigación de enfermedades venéreas. Los resultados positivos de las pruebas no treponémicas de las muestras se confirman luego mediante una prueba treponémica más específica, como la hemaglutinación de Treponema pallidum. Sin embargo, los requisitos de equipo y personal para realizar e interpretar estas pruebas de laboratorio rara vez están disponibles en entornos de bajos recursos en países en desarrollo donde se presenta el pian.

Las pruebas treponémicas rápidas que detectan anticuerpos contra el antígeno de T. pallidum se han vuelto populares para el diagnóstico de la sífilis venérea debido a sus múltiples ventajas. Estas pruebas se pueden realizar fuera de un entorno de laboratorio con una capacitación mínima y utilizando sangre recolectada mediante un pinchazo en el dedo, lo que las hace extremadamente útiles en áreas remotas donde no hay laboratorios disponibles. Sin embargo, las pruebas treponémicas rápidas para sífilis detectan anticuerpos treponémicos, lo que limita su uso para la interpretación del estado de la enfermedad, ya que no pueden distinguir entre infección activa y pasada o tratada.

Recientemente se evaluó una prueba combinada en el punto de atención (POC) que detecta anticuerpos treponémicos y no treponémicos para el diagnóstico de sífilis y parece prometedora para el diagnóstico de pian. El uso de la prueba dual POC daría como resultado la capacidad de detectar y confirmar el estado serológico de los pacientes con sospecha de pian dentro de los 15 minutos y brindar una mejor indicación de la enfermedad activa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

703

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papúa Nueva Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papúa Nueva Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de las aldeas de la isla de Lihir en abril de 2013. Esta comunidad ha sido descrita anteriormente. Llevaremos a cabo encuestas basadas en la comunidad e invitamos a participar en el estudio a niños de 1 a 15 años de edad con sospecha de pian por examen clínico. Todos los niños para los que un padre o tutor dé su consentimiento informado por escrito se incluirán consecutivamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 15 años con sospecha clínica de pian activo

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden soportar la punción venosa; personas que no dan un consentimiento informado, o retiran el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Comparación DPP/RPR-TPHA
La evaluación de T1 (línea treponémica) se realizará utilizando la positividad de T1 identificada a simple vista o mediante un lector automático para compararla con la de TPHA; mientras que la evaluación de T2 (línea no treponémica) se realizará utilizando la positividad de T2 identificada a simple vista, o lector automático al valor de corte de 20, para comparar con el resultado de RPR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la precisión de la prueba dual en comparación con los métodos estándar reconocidos
Periodo de tiempo: 1 mes

Sensibilidad y especificidad en comparación con RPR y TPHA

  1. Proporción de positivos reales de TPHA/RPR que se identifican correctamente como tales mediante DPP (prueba dual) T1 y T2 respectivamente
  2. Proporción de negativos TPHA/RPR que están correctamente identificados como tales por DPP (prueba dual) T1 y T2 respectivamente
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de DPP en sangre entera y plasma
Periodo de tiempo: 1 mes

Las muestras se analizarán aleatoriamente utilizando DPP, ya sea en plasma o sangre.

Se compararán la sensibilidad y la especificidad de DPP en sangre total y DPP en plasma.

1 mes
Precisión de DPP determinada por Naked eye y Reader
Periodo de tiempo: 1 mes

Las muestras se analizarán mediante DPP, se leerán a simple vista y también mediante un lector automático.

Se compararán la sensibilidad y la especificidad de los resultados de DPP leídos a simple vista y DPP utilizando un lector automático.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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