- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01841203
Dual Point-of-care-test til diagnosticering af kæber (YARADI)
Evaluering af en Rapid Dual Point-of-care-analyse til målretning af antibiotikabehandling for udryddelse af gaber: en prospektiv beskrivende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Yaws er en infektionssygdom forårsaget af Treponema pallidum-underarten pertenue, en bakterie, der ligner syfilis-forårsagen og spredes ved hud-til-hud-kontakt. I marken diagnosticeres yaws på baggrund af epidemiologisk kontekst, stemningsfulde symptomer og tegn og positive serologiske tests eller mørkefeltsmikroskopi. Darkfield-mikroskopi er ikke let at udføre, derfor interessen for serologiske tests. De serologiske tests, der bruges til at bekræfte yaws, er de samme som dem, der bruges til at diagnosticere syfilis. Yaws serologisk diagnose er afhængig af testning for non-treponemal og treponemal antistoffer. Disse antistoffer adskiller sig markant med hensyn til antigene reaktiviteter og kinetik under sygdomsprocessen.
Historisk set har screening for yaws involveret brugen af ikke-treponemale tests, såsom hurtig plasma reagin eller kønssygdomsforskningslaboratorium. Positive resultater af ikke-treponemal test af prøver bekræftes derefter ved hjælp af en mere specifik treponemal test, såsom Treponema pallidum hæmagglutination. Udstyret og personalekravene til at udføre og fortolke disse laboratorietests er dog sjældent tilgængelige i miljøer med lav ressource i udviklingslande, hvor yaws forekommer.
Hurtige treponemal-tests, som påviser antistoffer mod T. pallidum-antigen, er blevet populære til diagnosticering af veneral syfilis på grund af deres mange fordele. Disse tests, der kan udføres uden for et laboratoriemiljø med minimal træning og ved hjælp af blod opsamlet med et fingerstik, hvilket gør dem yderst nyttige i fjerntliggende områder, hvor laboratorier ikke er tilgængelige. De hurtige treponemal-tests for syfilis påviser imidlertid treponemal-antistoffer, hvilket begrænser deres anvendelse til fortolkning af sygdomsstatus, da de ikke kan skelne mellem aktiv og tidligere eller behandlet infektion.
En kombineret point-of-care (POC) test, som påviser både treponemal og non-treponemal antistoffer, er for nylig blevet evalueret til diagnosticering af syfilis og virker lovende for yaws diagnose. Brugen af den dobbelte POC-test ville resultere i evnen til både at screene og bekræfte den serologiske status for patienter med mistanke om kæbering inden for 15 minutter og give en bedre indikation af aktiv sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Papua Ny Guinea
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 2 til 15 år med klinisk mistanke om aktiv yaws
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at opretholde venepunktur; personer, der ikke giver et informeret samtykke, eller trækker samtykke tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DPP/RPR-TPHA sammenligning
Evalueringen af T1 (treponemal linje) vil blive udført ved at bruge T1-positiviteten identificeret med det blotte øje eller automatiseret læser til at sammenligne med TPHAs; mens evalueringen af T2 (ikke-treponemal linje) vil blive udført ved at bruge T2-positiviteten identificeret med det blotte øje, eller automatisk læser ved cut-off værdi på 20, for at sammenligne med resultatet af RPR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme nøjagtigheden af dobbelttesten sammenlignet med anerkendte standardmetoder
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med RPR og TPHA
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af DPP i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1 måned
|
Prøver vil blive testet tilfældigt med DPP, enten i plasma eller blod. Sensitivitet og specificitet af DPP i fuldblod og DPP i plasma vil blive sammenlignet. |
1 måned
|
|
Nøjagtigheden af DPP bestemt af det blotte øje og Reader
Tidsramme: 1 måned
|
Prøver vil blive testet ved hjælp af DPP, aflæst med det blotte øje og også ved hjælp af automatiseret læser. Følsomhed og specificitet af DPP-resultat aflæst med det blotte øje og DPP ved hjælp af automatiseret læser vil blive sammenlignet. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YARADI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yaws
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsCôte D'Ivoire, Cameroun, Ghana
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...National Department of Health, Papua New Guinea; School of Medicine and...AfsluttetYaws | Kutan sårPapua Ny Guinea
-
Oriol MitjaThe University of Papua New Guinea; The Royal Botanic Gardens, KewAfsluttetYaws | Gaber; Kutan | Kutan sårPapua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsDet Forenede Kongerige, Ghana, Papua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lihir Medical CentreUniversity of Washington; World Health Organization; Barcelona Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsPapua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreCentre For International HealthAfsluttetYaws | Treponema infektion | Forsømt tropisk sygdomPapua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreAfsluttetTrauma | Lymfatisk filariasis | YawsPapua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute; Atoifi Adventist Hospital...AfsluttetYaws | Fnat | ImpetigoSalomonøerne
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAIM Initiative; Ministry of Health, LiberiaAfsluttetYaws | Spedalskhed | Lymfatiske filariaser | Buruli sårLiberia