Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Point-of-care-test til diagnosticering af kæber (YARADI)

14. november 2014 opdateret af: Oriol Mitja

Evaluering af en Rapid Dual Point-of-care-analyse til målretning af antibiotikabehandling for udryddelse af gaber: en prospektiv beskrivende undersøgelse

Et dobbelt POC-immunoassay, der samtidigt påviste non-treponemal og treponemal antistoffer, blev udviklet til diagnosticering af infektioner med T. pallidum. Analysen er designet til brug i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor udfordrende forhold (såsom mangel på elektricitet, rindende vand eller laboratorieudstyr) almindeligvis forekommer. Vi søgte at sammenligne ydeevnen af ​​dual-POC-assayet til diagnosticering af yaws-infektion med RPR og TPHA som referencestandarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Yaws er en infektionssygdom forårsaget af Treponema pallidum-underarten pertenue, en bakterie, der ligner syfilis-forårsagen og spredes ved hud-til-hud-kontakt. I marken diagnosticeres yaws på baggrund af epidemiologisk kontekst, stemningsfulde symptomer og tegn og positive serologiske tests eller mørkefeltsmikroskopi. Darkfield-mikroskopi er ikke let at udføre, derfor interessen for serologiske tests. De serologiske tests, der bruges til at bekræfte yaws, er de samme som dem, der bruges til at diagnosticere syfilis. Yaws serologisk diagnose er afhængig af testning for non-treponemal og treponemal antistoffer. Disse antistoffer adskiller sig markant med hensyn til antigene reaktiviteter og kinetik under sygdomsprocessen.

Historisk set har screening for yaws involveret brugen af ​​ikke-treponemale tests, såsom hurtig plasma reagin eller kønssygdomsforskningslaboratorium. Positive resultater af ikke-treponemal test af prøver bekræftes derefter ved hjælp af en mere specifik treponemal test, såsom Treponema pallidum hæmagglutination. Udstyret og personalekravene til at udføre og fortolke disse laboratorietests er dog sjældent tilgængelige i miljøer med lav ressource i udviklingslande, hvor yaws forekommer.

Hurtige treponemal-tests, som påviser antistoffer mod T. pallidum-antigen, er blevet populære til diagnosticering af veneral syfilis på grund af deres mange fordele. Disse tests, der kan udføres uden for et laboratoriemiljø med minimal træning og ved hjælp af blod opsamlet med et fingerstik, hvilket gør dem yderst nyttige i fjerntliggende områder, hvor laboratorier ikke er tilgængelige. De hurtige treponemal-tests for syfilis påviser imidlertid treponemal-antistoffer, hvilket begrænser deres anvendelse til fortolkning af sygdomsstatus, da de ikke kan skelne mellem aktiv og tidligere eller behandlet infektion.

En kombineret point-of-care (POC) test, som påviser både treponemal og non-treponemal antistoffer, er for nylig blevet evalueret til diagnosticering af syfilis og virker lovende for yaws diagnose. Brugen af ​​den dobbelte POC-test ville resultere i evnen til både at screene og bekræfte den serologiske status for patienter med mistanke om kæbering inden for 15 minutter og give en bedre indikation af aktiv sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

703

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Ny Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Lihir Islands landsbyer i april 2013. Dette fællesskab er blevet beskrevet tidligere. Vi vil gennemføre samfundsbaserede undersøgelser, og vi inviterede børn i alderen 1 - 15 år, der mistænkes for at have yaws ved klinisk undersøgelse, til at deltage i undersøgelsen. Alle børn, som en forælder eller værge giver skriftligt informeret samtykke til, vil blive inkluderet fortløbende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 til 15 år med klinisk mistanke om aktiv yaws

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at opretholde venepunktur; personer, der ikke giver et informeret samtykke, eller trækker samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DPP/RPR-TPHA sammenligning
Evalueringen af ​​T1 (treponemal linje) vil blive udført ved at bruge T1-positiviteten identificeret med det blotte øje eller automatiseret læser til at sammenligne med TPHAs; mens evalueringen af ​​T2 (ikke-treponemal linje) vil blive udført ved at bruge T2-positiviteten identificeret med det blotte øje, eller automatisk læser ved cut-off værdi på 20, for at sammenligne med resultatet af RPR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme nøjagtigheden af ​​dobbelttesten sammenlignet med anerkendte standardmetoder
Tidsramme: 1 måned

Sensitivitet og specificitet sammenlignet med RPR og TPHA

  1. Andel af faktiske TPHA/RPR-positive, der er korrekt identificeret som sådan af henholdsvis DPP (dual-test) T1 og T2
  2. Andel af TPHA/RPR-negativer, der er korrekt identificeret som sådan af henholdsvis DPP (dual-test) T1 og T2
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af DPP i fuldblod og plasma
Tidsramme: 1 måned

Prøver vil blive testet tilfældigt med DPP, enten i plasma eller blod.

Sensitivitet og specificitet af DPP i fuldblod og DPP i plasma vil blive sammenlignet.

1 måned
Nøjagtigheden af ​​DPP bestemt af det blotte øje og Reader
Tidsramme: 1 måned

Prøver vil blive testet ved hjælp af DPP, aflæst med det blotte øje og også ved hjælp af automatiseret læser.

Følsomhed og specificitet af DPP-resultat aflæst med det blotte øje og DPP ved hjælp af automatiseret læser vil blive sammenlignet.

1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yaws

Abonner