- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01841203
Dual Point-of-care test for diagnostisering av yews (YARADI)
Evaluering av en rask dobbeltbehandlingsanalyse for målretting av antibiotikabehandling for utryddelse av yinger: en prospektiv beskrivende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Yaws er en infeksjonssykdom forårsaket av underarten Treponema pallidum pertenue, en bakterie som minner om årsaken til syfilis, og som spres ved hud-til-hud-kontakt. I felten diagnostiseres yaws på grunnlag av epidemiologisk kontekst, stemningsfulle symptomer og tegn og positive serologiske tester eller mørkfeltsmikroskopi. Darkfield-mikroskopi er ikke lett å utføre, derav interessen for serologiske tester. De serologiske testene som brukes for å bekrefte yaws er de samme som de som brukes til å diagnostisere syfilis. Yaws serologisk diagnose er avhengig av testing for ikke-treponemal og treponemal antistoffer. Disse antistoffene skiller seg markant med hensyn til antigene reaktiviteter og kinetikk under sykdomsprosessen.
Historisk har screening for yaws involvert bruk av ikke-treponemale tester, for eksempel rask plasmareagin eller kjønnssykdomsforskningslaboratorium. Positive resultater av ikke-treponemale tester av prøver bekreftes deretter ved å bruke en mer spesifikk treponemal-test, slik som Treponema pallidum hemagglutinasjon. Kravene til utstyr og personell for å gjennomføre og tolke disse laboratorietester er imidlertid sjelden tilgjengelige i lavressursmessige omgivelser i utviklingsland der yaws oppstår.
Raske treponemal-tester som påviser antistoffer mot T. pallidum-antigen har blitt populære for diagnosen veneral syfilis på grunn av deres mange fordeler. Disse testene som kan utføres utenfor et laboratoriemiljø med minimal trening og ved hjelp av blod samlet med et fingerstikk, noe som gjør dem ekstremt nyttige i avsidesliggende områder der laboratorier ikke er tilgjengelige. Imidlertid oppdager de raske treponemal-testene for syfilis treponemal-antistoffer, noe som begrenser deres bruk for tolkning av sykdomsstatus siden de ikke kan skille mellom aktiv og tidligere eller behandlet infeksjon.
En kombinert point-of-care (POC) test som oppdager både treponemal og ikke-treponemal antistoffer har nylig blitt evaluert for diagnosen syfilis, og virker lovende for yaws diagnose. Bruken av den doble POC-testen vil resultere i evnen til å både screene og bekrefte den serologiske statusen til pasienter med mistenkt yaws innen 15 minutter og gi en bedre indikasjon på aktiv sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Papua Ny-Guinea
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny-Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 2 til 15 år med klinisk mistanke om aktiv yaws
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å opprettholde venepunktur; personer som ikke gir et informert samtykke, eller trekker tilbake samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DPP/RPR-TPHA sammenligning
Evalueringen av T1 (treponemal linje) vil bli utført ved å bruke T1-positiviteten identifisert med det blotte øye eller automatisert leser for å sammenligne med TPHA; mens evalueringen av T2 (ikke-treponemal linje) vil bli utført ved å bruke T2-positiviteten identifisert med det blotte øye, eller automatisk leser ved cut-off verdi på 20, for å sammenligne med resultatet av RPR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme nøyaktigheten av dual-testen sammenlignet med anerkjente standardmetoder
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med RPR og TPHA
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av DPP i fullblod og plasma
Tidsramme: 1 måned
|
Prøver vil bli tilfeldig testet med DPP, enten i plasma eller blod. Sensitivitet og spesifisitet av DPP i fullblod og DPP i plasma vil bli sammenlignet. |
1 måned
|
|
Nøyaktigheten av DPP bestemmes av det blotte øye og Reader
Tidsramme: 1 måned
|
Prøver vil bli testet med DPP, lest med det blotte øye og også ved hjelp av automatisert leser. Sensitiviteten og spesifisiteten til DPP-resultatet avlest med det blotte øye og DPP ved bruk av automatisert leser vil bli sammenlignet. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YARADI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .