Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Point-of-care test for diagnostisering av yews (YARADI)

14. november 2014 oppdatert av: Oriol Mitja

Evaluering av en rask dobbeltbehandlingsanalyse for målretting av antibiotikabehandling for utryddelse av yinger: en prospektiv beskrivende studie

En dobbel POC-immunanalyse som samtidig oppdager ikke-treponemal og treponemal antistoffer ble utviklet for diagnostisering av infeksjoner med T. pallidum. Analysen er designet for bruk i ressursbegrensede omgivelser der det ofte er utfordrende forhold (som mangel på elektrisitet, rennende vann eller laboratorieutstyr). Vi søkte å sammenligne ytelsen til dual-POC-analysen for diagnose av yaws-infeksjon med ytelsen til RPR og TPHA som referansestandarder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Yaws er en infeksjonssykdom forårsaket av underarten Treponema pallidum pertenue, en bakterie som minner om årsaken til syfilis, og som spres ved hud-til-hud-kontakt. I felten diagnostiseres yaws på grunnlag av epidemiologisk kontekst, stemningsfulle symptomer og tegn og positive serologiske tester eller mørkfeltsmikroskopi. Darkfield-mikroskopi er ikke lett å utføre, derav interessen for serologiske tester. De serologiske testene som brukes for å bekrefte yaws er de samme som de som brukes til å diagnostisere syfilis. Yaws serologisk diagnose er avhengig av testing for ikke-treponemal og treponemal antistoffer. Disse antistoffene skiller seg markant med hensyn til antigene reaktiviteter og kinetikk under sykdomsprosessen.

Historisk har screening for yaws involvert bruk av ikke-treponemale tester, for eksempel rask plasmareagin eller kjønnssykdomsforskningslaboratorium. Positive resultater av ikke-treponemale tester av prøver bekreftes deretter ved å bruke en mer spesifikk treponemal-test, slik som Treponema pallidum hemagglutinasjon. Kravene til utstyr og personell for å gjennomføre og tolke disse laboratorietester er imidlertid sjelden tilgjengelige i lavressursmessige omgivelser i utviklingsland der yaws oppstår.

Raske treponemal-tester som påviser antistoffer mot T. pallidum-antigen har blitt populære for diagnosen veneral syfilis på grunn av deres mange fordeler. Disse testene som kan utføres utenfor et laboratoriemiljø med minimal trening og ved hjelp av blod samlet med et fingerstikk, noe som gjør dem ekstremt nyttige i avsidesliggende områder der laboratorier ikke er tilgjengelige. Imidlertid oppdager de raske treponemal-testene for syfilis treponemal-antistoffer, noe som begrenser deres bruk for tolkning av sykdomsstatus siden de ikke kan skille mellom aktiv og tidligere eller behandlet infeksjon.

En kombinert point-of-care (POC) test som oppdager både treponemal og ikke-treponemal antistoffer har nylig blitt evaluert for diagnosen syfilis, og virker lovende for yaws diagnose. Bruken av den doble POC-testen vil resultere i evnen til å både screene og bekrefte den serologiske statusen til pasienter med mistenkt yaws innen 15 minutter og gi en bedre indikasjon på aktiv sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

703

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Ny-Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra landsbyene på Lihir-øya i april 2013. Dette fellesskapet har blitt beskrevet tidligere. Vi vil gjennomføre samfunnsbaserte undersøkelser og vi inviterte barn i alderen 1 - 15 år som mistenkes for å ha yaws ved klinisk undersøkelse til å delta i studien. Alle barn som en forelder eller foresatt gir skriftlig informert samtykke til, vil bli inkludert fortløpende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2 til 15 år med klinisk mistanke om aktiv yaws

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å opprettholde venepunktur; personer som ikke gir et informert samtykke, eller trekker tilbake samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DPP/RPR-TPHA sammenligning
Evalueringen av T1 (treponemal linje) vil bli utført ved å bruke T1-positiviteten identifisert med det blotte øye eller automatisert leser for å sammenligne med TPHA; mens evalueringen av T2 (ikke-treponemal linje) vil bli utført ved å bruke T2-positiviteten identifisert med det blotte øye, eller automatisk leser ved cut-off verdi på 20, for å sammenligne med resultatet av RPR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten av dual-testen sammenlignet med anerkjente standardmetoder
Tidsramme: 1 måned

Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med RPR og TPHA

  1. Andel av faktiske TPHA/RPR-positive som er korrekt identifisert som sådan av henholdsvis DPP (dual-test) T1 og T2
  2. Andel av TPHA/RPR-negativer som er korrekt identifisert som sådan av henholdsvis DPP (dual-test) T1 og T2
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av DPP i fullblod og plasma
Tidsramme: 1 måned

Prøver vil bli tilfeldig testet med DPP, enten i plasma eller blod.

Sensitivitet og spesifisitet av DPP i fullblod og DPP i plasma vil bli sammenlignet.

1 måned
Nøyaktigheten av DPP bestemmes av det blotte øye og Reader
Tidsramme: 1 måned

Prøver vil bli testet med DPP, lest med det blotte øye og også ved hjelp av automatisert leser.

Sensitiviteten og spesifisiteten til DPP-resultatet avlest med det blotte øye og DPP ved bruk av automatisert leser vil bli sammenlignet.

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere