- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01841203
Doppio test point-of-care per la diagnosi di framboesia (YARADI)
Valutazione di un test rapido doppio point-of-care per mirare al trattamento antibiotico per l'eradicazione della framboesia: uno studio prospettico descrittivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La framboesia è una malattia infettiva causata da Treponema pallidum sottospecie pertenue, un batterio che ricorda molto da vicino l'agente eziologico della sifilide e si diffonde attraverso il contatto pelle a pelle. Sul campo, la framboesia viene diagnosticata sulla base del contesto epidemiologico, dei sintomi e dei segni suggestivi e dei test sierologici positivi o della microscopia in campo oscuro. La microscopia in campo oscuro non è di facile esecuzione, da qui l'interesse per i test sierologici. I test sierologici utilizzati per confermare la framboesia sono gli stessi utilizzati per diagnosticare la sifilide. La diagnosi sierologica di framboesia si basa sui test per gli anticorpi non treponemici e treponemici. Questi anticorpi differiscono notevolmente per quanto riguarda la reattività antigenica e la cinetica durante il processo patologico.
Storicamente lo screening per la framboesia ha comportato l'uso di test non treponemici, come la reazione rapida al plasma o il laboratorio di ricerca sulle malattie veneree. I risultati positivi dei test non treponemici dei campioni vengono quindi confermati utilizzando un test treponemico più specifico, come l'emoagglutinazione del Treponema pallidum. Tuttavia, i requisiti delle attrezzature e del personale per condurre e interpretare questi test di laboratorio sono raramente disponibili in ambienti con poche risorse nei paesi in via di sviluppo dove si verificano framboesia.
I test rapidi treponemici che rilevano gli anticorpi contro l'antigene T. pallidum sono diventati popolari per la diagnosi della sifilide venerea grazie ai loro numerosi vantaggi. Questi test che possono essere eseguiti al di fuori di un ambiente di laboratorio con una formazione minima e utilizzando il sangue raccolto da una puntura del dito, il che li rende estremamente utili in aree remote dove i laboratori non sono disponibili. Tuttavia, i test rapidi treponemici per la sifilide rilevano gli anticorpi treponemici, il che ne limita l'uso per l'interpretazione dello stato della malattia poiché non sono in grado di distinguere tra infezione attiva e pregressa o trattata.
Un test point-of-care (POC) combinato che rileva gli anticorpi sia treponemici che non treponemici è stato recentemente valutato per la diagnosi della sifilide e sembra promettente per la diagnosi di framboesia. L'uso del doppio test POC comporterebbe la capacità di esaminare e confermare lo stato sierologico dei pazienti con sospetta framboesia entro 15 minuti e fornirebbe una migliore indicazione della malattia attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madang
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Marup village, Madang, Papua Nuova Guinea
- Karkar Island
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papua Nuova Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 2 a 15 anni con sospetto clinico di framboesia attiva
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono in grado di sostenere la venipuntura; persone che non forniscono un consenso informato o revocano il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Confronto DPP/RPR-TPHA
La valutazione di T1 (linea treponemica) sarà condotta utilizzando la positività T1 identificata ad occhio nudo o lettore automatico per confrontarla con quella di TPHA; mentre la valutazione di T2 (linea non treponemica) sarà condotta utilizzando la positività T2 identificata ad occhio nudo, o lettore automatico al valore di cut-off di 20, da confrontare con il risultato di RPR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'accuratezza del doppio test rispetto ai metodi standard riconosciuti
Lasso di tempo: 1 mese
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Sensibilità e specificità rispetto a RPR e TPHA
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del DPP nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni saranno testati in modo casuale utilizzando DPP, sia nel plasma che nel sangue. Saranno confrontate la sensibilità e la specificità della DPP nel sangue intero e della DPP nel plasma. |
1 mese
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Precisione di DPP determinata da Naked eye e Reader
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni saranno testati utilizzando DPP, letti ad occhio nudo e utilizzando anche un lettore automatico. Saranno confrontate la sensibilità e la specificità del risultato DPP letto ad occhio nudo e DPP utilizzando un lettore automatico. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YARADI
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