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Doppio test point-of-care per la diagnosi di framboesia (YARADI)

14 novembre 2014 aggiornato da: Oriol Mitja

Valutazione di un test rapido doppio point-of-care per mirare al trattamento antibiotico per l'eradicazione della framboesia: uno studio prospettico descrittivo

Per la diagnosi delle infezioni da T. pallidum è stato sviluppato un test immunologico dual POC che rileva simultaneamente gli anticorpi non treponemici e treponemici. Il test è progettato per l'uso in ambienti con risorse limitate in cui esistono comunemente condizioni difficili (come mancanza di elettricità, acqua corrente o apparecchiature di laboratorio). Abbiamo cercato di confrontare le prestazioni del test dual-POC per la diagnosi di infezione da framboesia con quelle di RPR e TPHA come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La framboesia è una malattia infettiva causata da Treponema pallidum sottospecie pertenue, un batterio che ricorda molto da vicino l'agente eziologico della sifilide e si diffonde attraverso il contatto pelle a pelle. Sul campo, la framboesia viene diagnosticata sulla base del contesto epidemiologico, dei sintomi e dei segni suggestivi e dei test sierologici positivi o della microscopia in campo oscuro. La microscopia in campo oscuro non è di facile esecuzione, da qui l'interesse per i test sierologici. I test sierologici utilizzati per confermare la framboesia sono gli stessi utilizzati per diagnosticare la sifilide. La diagnosi sierologica di framboesia si basa sui test per gli anticorpi non treponemici e treponemici. Questi anticorpi differiscono notevolmente per quanto riguarda la reattività antigenica e la cinetica durante il processo patologico.

Storicamente lo screening per la framboesia ha comportato l'uso di test non treponemici, come la reazione rapida al plasma o il laboratorio di ricerca sulle malattie veneree. I risultati positivi dei test non treponemici dei campioni vengono quindi confermati utilizzando un test treponemico più specifico, come l'emoagglutinazione del Treponema pallidum. Tuttavia, i requisiti delle attrezzature e del personale per condurre e interpretare questi test di laboratorio sono raramente disponibili in ambienti con poche risorse nei paesi in via di sviluppo dove si verificano framboesia.

I test rapidi treponemici che rilevano gli anticorpi contro l'antigene T. pallidum sono diventati popolari per la diagnosi della sifilide venerea grazie ai loro numerosi vantaggi. Questi test che possono essere eseguiti al di fuori di un ambiente di laboratorio con una formazione minima e utilizzando il sangue raccolto da una puntura del dito, il che li rende estremamente utili in aree remote dove i laboratori non sono disponibili. Tuttavia, i test rapidi treponemici per la sifilide rilevano gli anticorpi treponemici, il che ne limita l'uso per l'interpretazione dello stato della malattia poiché non sono in grado di distinguere tra infezione attiva e pregressa o trattata.

Un test point-of-care (POC) combinato che rileva gli anticorpi sia treponemici che non treponemici è stato recentemente valutato per la diagnosi della sifilide e sembra promettente per la diagnosi di framboesia. L'uso del doppio test POC comporterebbe la capacità di esaminare e confermare lo stato sierologico dei pazienti con sospetta framboesia entro 15 minuti e fornirebbe una migliore indicazione della malattia attiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

703

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Nuova Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nuova Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dai villaggi dell'isola di Lihir nell'aprile 2013. Questa comunità è stata descritta in precedenza. Condurremo sondaggi basati sulla comunità e abbiamo invitato i bambini di età compresa tra 1 e 15 anni sospettati di avere framboesia da un esame clinico a partecipare allo studio. Tutti i bambini per i quali un genitore o tutore fornisce il consenso informato scritto saranno inclusi consecutivamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 2 a 15 anni con sospetto clinico di framboesia attiva

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di sostenere la venipuntura; persone che non forniscono un consenso informato o revocano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Confronto DPP/RPR-TPHA
La valutazione di T1 (linea treponemica) sarà condotta utilizzando la positività T1 identificata ad occhio nudo o lettore automatico per confrontarla con quella di TPHA; mentre la valutazione di T2 (linea non treponemica) sarà condotta utilizzando la positività T2 identificata ad occhio nudo, o lettore automatico al valore di cut-off di 20, da confrontare con il risultato di RPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza del doppio test rispetto ai metodi standard riconosciuti
Lasso di tempo: 1 mese

Sensibilità e specificità rispetto a RPR e TPHA

  1. Proporzione di effettivi positivi a TPHA/RPR che sono correttamente identificati come tali da DPP (doppio test) rispettivamente T1 e T2
  2. Proporzione di TPHA/RPR negativi che sono correttamente identificati come tali da DPP (doppio test) rispettivamente T1 e T2
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del DPP nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1 mese

I campioni saranno testati in modo casuale utilizzando DPP, sia nel plasma che nel sangue.

Saranno confrontate la sensibilità e la specificità della DPP nel sangue intero e della DPP nel plasma.

1 mese
Precisione di DPP determinata da Naked eye e Reader
Lasso di tempo: 1 mese

I campioni saranno testati utilizzando DPP, letti ad occhio nudo e utilizzando anche un lettore automatico.

Saranno confrontate la sensibilità e la specificità del risultato DPP letto ad occhio nudo e DPP utilizzando un lettore automatico.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yaws

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