- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01841203
Double test au point de service pour le diagnostic du pian (YARADI)
Évaluation d'un test rapide à double point de service pour cibler le traitement antibiotique pour l'éradication du pian : une étude descriptive prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le pian est une maladie infectieuse causée par la sous-espèce pertenue de Treponema pallidum, une bactérie qui ressemble beaucoup à l'agent causal de la syphilis et qui se transmet par contact peau à peau. Sur le terrain, le pian est diagnostiqué sur la base du contexte épidémiologique, de symptômes et signes évocateurs et de tests sérologiques positifs ou d'une microscopie à fond noir. La microscopie à fond noir n'est pas facile à réaliser, d'où l'intérêt des tests sérologiques. Les tests sérologiques utilisés pour confirmer le pian sont les mêmes que ceux utilisés pour diagnostiquer la syphilis. Le diagnostic sérologique du pian repose sur la recherche d'anticorps non tréponémiques et tréponémiques. Ces anticorps diffèrent nettement en ce qui concerne les réactivités antigéniques et la cinétique au cours du processus pathologique.
Historiquement, le dépistage du pian a impliqué l'utilisation de tests non tréponémiques, tels que la réaction plasmatique rapide ou le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes. Les résultats positifs des tests non tréponémiques des échantillons sont ensuite confirmés à l'aide d'un test tréponémique plus spécifique, tel que l'hémagglutination de Treponema pallidum. Cependant, l'équipement et le personnel requis pour effectuer et interpréter ces tests de laboratoire sont rarement disponibles dans les milieux à faibles ressources des pays en développement où sévit le pian.
Les tests tréponémiques rapides qui détectent les anticorps dirigés contre l'antigène de T. pallidum sont devenus populaires pour le diagnostic de la syphilis vénérienne en raison de leurs nombreux avantages. Ces tests peuvent être effectués en dehors d'un laboratoire avec une formation minimale et en utilisant du sang prélevé par piqûre au doigt, ce qui les rend extrêmement utiles dans les régions éloignées où les laboratoires ne sont pas disponibles. Cependant, les tests tréponémiques rapides pour la syphilis détectent les anticorps tréponémiques, ce qui limite leur utilisation pour l'interprétation de l'état de la maladie car ils ne peuvent pas faire la distinction entre une infection active et une infection passée ou traitée.
Un test combiné au point de service (POC) qui détecte à la fois les anticorps tréponémiques et non tréponémiques a récemment été évalué pour le diagnostic de la syphilis et semble prometteur pour le diagnostic du pian. L'utilisation du test POC double permettrait à la fois de dépister et de confirmer l'état sérologique des patients suspects de pian dans les 15 minutes et de donner une meilleure indication de la maladie active.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madang
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Marup village, Madang, Papouasie Nouvelle Guinée
- Karkar Island
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 034
- Lihir Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 15 ans avec suspicion clinique de pian actif
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de subir une ponction veineuse ; les personnes qui ne donnent pas un consentement éclairé ou retirent leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Comparaison DPP/RPR-TPHA
L'évaluation de T1 (ligne tréponémique) sera effectuée en utilisant la positivité T1 identifiée à l'œil nu ou par lecteur automatisé pour comparer avec celle de TPHA ; tandis que l'évaluation de T2 (ligne non tréponémique) sera effectuée en utilisant la positivité T2 identifiée à l'œil nu, ou un lecteur automatique à la valeur seuil de 20, à comparer avec le résultat du RPR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la précision du double test par rapport aux méthodes standard reconnues
Délai: 1 mois
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Sensibilité et spécificité par rapport au RPR et au TPHA
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la DPP dans le sang total et le plasma
Délai: 1 mois
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Les échantillons seront testés au hasard à l'aide de DPP, soit dans le plasma, soit dans le sang. La sensibilité et la spécificité de la DPP dans le sang total et de la DPP dans le plasma seront comparées. |
1 mois
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Précision du DPP déterminée par l'œil nu et le lecteur
Délai: 1 mois
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Les échantillons seront testés à l'aide de DPP, lus à l'œil nu et également à l'aide d'un lecteur automatisé. La sensibilité et la spécificité du résultat DPP lu à l'œil nu et du DPP à l'aide d'un lecteur automatisé seront comparées. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YARADI
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