Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Double test au point de service pour le diagnostic du pian (YARADI)

14 novembre 2014 mis à jour par: Oriol Mitja

Évaluation d'un test rapide à double point de service pour cibler le traitement antibiotique pour l'éradication du pian : une étude descriptive prospective

Un dosage immunologique double POC détectant simultanément les anticorps non tréponémiques et tréponémiques a été développé pour le diagnostic des infections à T. pallidum. Le test est conçu pour être utilisé dans des environnements à ressources limitées où des conditions difficiles (telles que le manque d'électricité, d'eau courante ou d'équipement de laboratoire) existent couramment. Nous avons cherché à comparer les performances du test dual-POC pour le diagnostic de l'infection pianique avec celles du RPR et du TPHA comme étalons de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le pian est une maladie infectieuse causée par la sous-espèce pertenue de Treponema pallidum, une bactérie qui ressemble beaucoup à l'agent causal de la syphilis et qui se transmet par contact peau à peau. Sur le terrain, le pian est diagnostiqué sur la base du contexte épidémiologique, de symptômes et signes évocateurs et de tests sérologiques positifs ou d'une microscopie à fond noir. La microscopie à fond noir n'est pas facile à réaliser, d'où l'intérêt des tests sérologiques. Les tests sérologiques utilisés pour confirmer le pian sont les mêmes que ceux utilisés pour diagnostiquer la syphilis. Le diagnostic sérologique du pian repose sur la recherche d'anticorps non tréponémiques et tréponémiques. Ces anticorps diffèrent nettement en ce qui concerne les réactivités antigéniques et la cinétique au cours du processus pathologique.

Historiquement, le dépistage du pian a impliqué l'utilisation de tests non tréponémiques, tels que la réaction plasmatique rapide ou le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes. Les résultats positifs des tests non tréponémiques des échantillons sont ensuite confirmés à l'aide d'un test tréponémique plus spécifique, tel que l'hémagglutination de Treponema pallidum. Cependant, l'équipement et le personnel requis pour effectuer et interpréter ces tests de laboratoire sont rarement disponibles dans les milieux à faibles ressources des pays en développement où sévit le pian.

Les tests tréponémiques rapides qui détectent les anticorps dirigés contre l'antigène de T. pallidum sont devenus populaires pour le diagnostic de la syphilis vénérienne en raison de leurs nombreux avantages. Ces tests peuvent être effectués en dehors d'un laboratoire avec une formation minimale et en utilisant du sang prélevé par piqûre au doigt, ce qui les rend extrêmement utiles dans les régions éloignées où les laboratoires ne sont pas disponibles. Cependant, les tests tréponémiques rapides pour la syphilis détectent les anticorps tréponémiques, ce qui limite leur utilisation pour l'interprétation de l'état de la maladie car ils ne peuvent pas faire la distinction entre une infection active et une infection passée ou traitée.

Un test combiné au point de service (POC) qui détecte à la fois les anticorps tréponémiques et non tréponémiques a récemment été évalué pour le diagnostic de la syphilis et semble prometteur pour le diagnostic du pian. L'utilisation du test POC double permettrait à la fois de dépister et de confirmer l'état sérologique des patients suspects de pian dans les 15 minutes et de donner une meilleure indication de la maladie active.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

703

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 034
        • Lihir Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les villages de l'île de Lihir en avril 2013. Cette communauté a été décrite précédemment. Nous allons mener des enquêtes communautaires et nous avons invité les enfants âgés de 1 à 15 ans suspectés d'avoir le pian par examen clinique à participer à l'étude. Tous les enfants pour lesquels un parent ou un tuteur donne un consentement éclairé écrit seront inclus consécutivement

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 à 15 ans avec suspicion clinique de pian actif

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de subir une ponction veineuse ; les personnes qui ne donnent pas un consentement éclairé ou retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Comparaison DPP/RPR-TPHA
L'évaluation de T1 (ligne tréponémique) sera effectuée en utilisant la positivité T1 identifiée à l'œil nu ou par lecteur automatisé pour comparer avec celle de TPHA ; tandis que l'évaluation de T2 (ligne non tréponémique) sera effectuée en utilisant la positivité T2 identifiée à l'œil nu, ou un lecteur automatique à la valeur seuil de 20, à comparer avec le résultat du RPR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la précision du double test par rapport aux méthodes standard reconnues
Délai: 1 mois

Sensibilité et spécificité par rapport au RPR et au TPHA

  1. Proportion de vrais positifs TPHA/RPR qui sont correctement identifiés comme tels par DPP (double test)T1 et T2 respectivement
  2. Proportion de négatifs TPHA/RPR correctement identifiés comme tels par DPP (double test)T1 et T2 respectivement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la DPP dans le sang total et le plasma
Délai: 1 mois

Les échantillons seront testés au hasard à l'aide de DPP, soit dans le plasma, soit dans le sang.

La sensibilité et la spécificité de la DPP dans le sang total et de la DPP dans le plasma seront comparées.

1 mois
Précision du DPP déterminée par l'œil nu et le lecteur
Délai: 1 mois

Les échantillons seront testés à l'aide de DPP, lus à l'œil nu et également à l'aide d'un lecteur automatisé.

La sensibilité et la spécificité du résultat DPP lu à l'œil nu et du DPP à l'aide d'un lecteur automatisé seront comparées.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner