Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Point-of-care-test voor de diagnose van gieren (YARADI)

14 november 2014 bijgewerkt door: Oriol Mitja

Evaluatie van een Rapid Dual Point-of-care Assay voor het richten van antibioticabehandeling voor Yaws-uitroeiing: een prospectieve beschrijvende studie

Voor de diagnose van infecties met T. pallidum werd een dubbele POC-immunoassay ontwikkeld die tegelijkertijd niet-treponemale en treponemale antilichamen detecteert. De assay is ontworpen voor gebruik in omgevingen met beperkte middelen waar vaak uitdagende omstandigheden bestaan (zoals gebrek aan elektriciteit, stromend water of laboratoriumapparatuur). We probeerden de prestaties van de dual-POC-assay voor de diagnose van yaws-infectie te vergelijken met die van de RPR en TPHA als referentiestandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Framboesia

Gedetailleerde beschrijving

Yaws is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door Treponema pallidum subspecies pertenue, een bacterie die sterk lijkt op de veroorzaker van syfilis, en wordt verspreid door huid-op-huidcontact. In het veld wordt gieren gediagnosticeerd op basis van epidemiologische context, suggestieve symptomen en tekenen en positieve serologische tests of donkerveldmicroscopie. De donkerveldmicroscopie is niet eenvoudig uit te voeren, vandaar de interesse in serologische testen. De serologische tests die worden gebruikt om gieren te bevestigen, zijn dezelfde als die worden gebruikt om syfilis te diagnosticeren. De serologische diagnose van Yaws is gebaseerd op testen op niet-treponemale en treponemale antilichamen. Deze antilichamen verschillen aanzienlijk met betrekking tot antigene reactiviteiten en kinetiek tijdens het ziekteproces.

Historisch gezien omvatte het screenen op gieren het gebruik van niet-treponemale tests, zoals snelle plasmareagin of onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten. Positieve resultaten van niet-treponemale tests van monsters worden vervolgens bevestigd met behulp van een meer specifieke treponemale test, zoals Treponema pallidum hemagglutinatie. De benodigde apparatuur en personeel voor het uitvoeren en interpreteren van deze laboratoriumtests zijn echter zelden beschikbaar in ontwikkelingslanden waar gieren voorkomen.

Snelle treponemale tests die antilichamen tegen T. pallidum-antigeen detecteren, zijn vanwege hun vele voordelen populair geworden voor de diagnose van venerische syfilis. Deze tests kunnen buiten een laboratoriumomgeving worden uitgevoerd met minimale training en met behulp van bloed dat is verzameld door middel van een vingerprik, waardoor ze uitermate nuttig zijn in afgelegen gebieden waar geen laboratoria beschikbaar zijn. De snelle treponemale tests voor syfilis detecteren echter treponemale antilichamen, wat hun gebruik voor interpretatie van de ziektestatus beperkt, aangezien ze geen onderscheid kunnen maken tussen actieve en eerdere of behandelde infectie.

Een gecombineerde point-of-care (POC) -test die zowel treponemale als niet-treponemale antilichamen detecteert, is onlangs geëvalueerd voor de diagnose van syfilis en lijkt veelbelovend voor de diagnose van gieren. Het gebruik van de dubbele POC-test zou resulteren in de mogelijkheid om de serologische status van patiënten met vermoedelijke gieren binnen 15 minuten te screenen en te bevestigen en een betere indicatie te geven van actieve ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

703

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Papoea-Nieuw-Guinea
- Madang
  - Marup village, Madang, Papoea-Nieuw-Guinea
    - Karkar Island
- New Ireland Province
  - Londolovit, New Ireland Province, Papoea-Nieuw-Guinea, 034
    - Lihir Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In april 2013 zullen patiënten worden gerekruteerd uit de dorpen op het eiland Lihir. Deze gemeenschap is eerder beschreven. We zullen enquêtes in de gemeenschap uitvoeren en we nodigen kinderen van 1 - 15 jaar uit waarvan klinisch wordt vermoed dat ze gieren, om deel te nemen aan het onderzoek. Alle kinderen waarvoor een ouder of voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, worden achtereenvolgens opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 2 tot 15 jaar met een klinische verdenking van actief gieren

Uitsluitingscriteria:

Personen die geen venapunctie kunnen volhouden; personen die geen geïnformeerde toestemming geven of hun toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DPP/RPR-TPHA-vergelijking De evaluatie van T1 (treponemale lijn) zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van de T1-positiviteit die met het blote oog of een automatische lezer wordt geïdentificeerd om te vergelijken met die van TPHA; terwijl de evaluatie van T2 (niet-treponemale lijn) zal worden uitgevoerd met behulp van de T2-positiviteit die met het blote oog wordt geïdentificeerd, of automatische lezer met een afkapwaarde van 20, om te vergelijken met het resultaat van RPR.

Groep / Cohort

DPP/RPR-TPHA-vergelijking

De evaluatie van T1 (treponemale lijn) zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van de T1-positiviteit die met het blote oog of een automatische lezer wordt geïdentificeerd om te vergelijken met die van TPHA; terwijl de evaluatie van T2 (niet-treponemale lijn) zal worden uitgevoerd met behulp van de T2-positiviteit die met het blote oog wordt geïdentificeerd, of automatische lezer met een afkapwaarde van 20, om te vergelijken met het resultaat van RPR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de dubbele test te bepalen in vergelijking met erkende standaardmethoden Tijdsspanne: 1 maand	Gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met RPR en TPHA Percentage werkelijke TPHA/RPR-positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door respectievelijk DPP (dubbele test) T1 en T2 Percentage TPHA/RPR-negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door respectievelijk DPP (dubbele test) T1 en T2	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van DPP in volbloed en plasma Tijdsspanne: 1 maand	Specimens worden willekeurig getest met behulp van DPP, in plasma of bloed. Gevoeligheid en specificiteit van DPP in volbloed en DPP in plasma zullen worden vergeleken.	1 maand
Nauwkeurigheid van DPP bepaald door blote oog en lezer Tijdsspanne: 1 maand	Specimens zullen worden getest met behulp van DPP, gelezen met het blote oog en ook met behulp van een geautomatiseerde lezer. Gevoeligheid en specificiteit van DPP-resultaat gelezen met het blote oog en DPP met behulp van geautomatiseerde lezer zullen worden vergeleken.	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oriol Mitja

Medewerkers

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Barcelona Centre for International Health Research

Papua New Guinea National Department of Health, Disease Control

Divine Word University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ayove T, Houniei W, Wangnapi R, Bieb SV, Kazadi W, Luke LN, Manineng C, Moses P, Paru R, Esfandiari J, Alonso PL, de Lazzari E, Bassat Q, Mabey D, Mitja O. Sensitivity and specificity of a rapid point-of-care test for active yaws: a comparative study. Lancet Glob Health. 2014 Jul;2(7):e415-21. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70231-1. Epub 2014 May 31.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

YARADI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .