- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01841203
Двойной экспресс-тест для диагностики фрамбезии (YARADI)
Оценка двойного экспресс-анализа в месте оказания медицинской помощи для целенаправленного лечения антибиотиками с целью ликвидации фрамбезии: проспективное описательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фрамбезия — инфекционное заболевание, вызываемое Treponema pallidum subspecies pertenue, бактерией, которая очень похожа на возбудителя сифилиса и передается через кожный контакт. В полевых условиях фрамбезия диагностируется на основании эпидемиологического контекста, вызывающих ассоциации симптомов и признаков, а также положительных серологических тестов или микроскопии в темном поле. Микроскопию в темном поле выполнить нелегко, отсюда и интерес к серологическим тестам. Серологические тесты, используемые для подтверждения фрамбезии, аналогичны тем, которые используются для диагностики сифилиса. Серологический диагноз фрамбезии основан на тестировании на нетрепонемные и трепонемные антитела. Эти антитела заметно различаются по антигенной реактивности и кинетике в течение патологического процесса.
Исторически сложилось так, что скрининг фрамбезии включал использование нетрепонемных тестов, таких как быстрый реагин плазмы или исследовательская лаборатория венерических заболеваний. Положительные результаты нетрепонемных тестов образцов затем подтверждаются с помощью более специфического трепонемного теста, такого как гемагглютинация Treponema pallidum. Однако требования к оборудованию и персоналу для проведения и интерпретации этих лабораторных тестов редко доступны в условиях ограниченных ресурсов в развивающихся странах, где встречается фрамбезия.
Быстрые трепонемные тесты, выявляющие антитела к антигену T. pallidum, стали популярными для диагностики венерического сифилиса благодаря их многочисленным преимуществам. Эти тесты можно проводить за пределами лаборатории с минимальной подготовкой и с использованием крови, взятой из пальца, что делает их чрезвычайно полезными в отдаленных районах, где лаборатории недоступны. Однако быстрые трепонемные тесты на сифилис выявляют трепонемные антитела, что ограничивает их использование для интерпретации статуса заболевания, поскольку они не могут отличить активную инфекцию от перенесенной или пролеченной инфекции.
Комбинированный тест по месту оказания медицинской помощи (POC), который выявляет как трепонемные, так и нетрепонемные антитела, недавно был оценен для диагностики сифилиса и кажется многообещающим для диагностики фрамбезии. Использование двойного POC-теста даст возможность как скрининга, так и подтверждения серологического статуса пациентов с подозрением на фрамбезию в течение 15 минут, а также даст более точное представление об активном заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Папуа - Новая Гвинея
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Папуа - Новая Гвинея, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 до 15 лет с клиническим подозрением на активную фрамбезию
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут выдержать венепункции; лица, которые не дают информированного согласия или отзывают согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Сравнение DPP/RPR-TPHA
Оценка T1 (трепонемная линия) будет проводиться с использованием положительного результата T1, определенного невооруженным глазом или автоматическим считывателем, для сравнения с положительным результатом TPHA; в то время как оценка T2 (нетрепонемная линия) будет проводиться с использованием положительного результата T2, определенного невооруженным глазом, или автоматического считывателя при пороговом значении 20 для сравнения с результатом RPR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить точность двойного теста по сравнению с общепризнанными стандартными методами.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность и специфичность по сравнению с RPR и TPHA
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность DPP в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы будут случайным образом тестироваться с использованием DPP либо в плазме, либо в крови. Будут сравниваться чувствительность и специфичность ДПП в цельной крови и ДПП в плазме. |
1 месяц
|
Точность DPP определяется невооруженным глазом и считывателем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Образцы будут тестироваться с использованием DPP, считываться невооруженным глазом, а также с использованием автоматического считывателя. Будут сравниваться чувствительность и специфичность результатов DPP, считываемых невооруженным глазом, и DPP с использованием автоматизированного считывателя. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YARADI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .