Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной экспресс-тест для диагностики фрамбезии (YARADI)

14 ноября 2014 г. обновлено: Oriol Mitja

Оценка двойного экспресс-анализа в месте оказания медицинской помощи для целенаправленного лечения антибиотиками с целью ликвидации фрамбезии: проспективное описательное исследование

Для диагностики инфекций, вызванных T. pallidum, был разработан двойной иммуноанализ POC, выявляющий одновременно нетрепонемные и трепонемные антитела. Анализ предназначен для использования в условиях ограниченных ресурсов, где обычно существуют сложные условия (такие как отсутствие электричества, водопровода или лабораторного оборудования). Мы стремились сравнить эффективность двойного анализа POC для диагностики инфекции фрамбезии с эффективностью RPR и TPHA в качестве эталонных стандартов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фрамбезия — инфекционное заболевание, вызываемое Treponema pallidum subspecies pertenue, бактерией, которая очень похожа на возбудителя сифилиса и передается через кожный контакт. В полевых условиях фрамбезия диагностируется на основании эпидемиологического контекста, вызывающих ассоциации симптомов и признаков, а также положительных серологических тестов или микроскопии в темном поле. Микроскопию в темном поле выполнить нелегко, отсюда и интерес к серологическим тестам. Серологические тесты, используемые для подтверждения фрамбезии, аналогичны тем, которые используются для диагностики сифилиса. Серологический диагноз фрамбезии основан на тестировании на нетрепонемные и трепонемные антитела. Эти антитела заметно различаются по антигенной реактивности и кинетике в течение патологического процесса.

Исторически сложилось так, что скрининг фрамбезии включал использование нетрепонемных тестов, таких как быстрый реагин плазмы или исследовательская лаборатория венерических заболеваний. Положительные результаты нетрепонемных тестов образцов затем подтверждаются с помощью более специфического трепонемного теста, такого как гемагглютинация Treponema pallidum. Однако требования к оборудованию и персоналу для проведения и интерпретации этих лабораторных тестов редко доступны в условиях ограниченных ресурсов в развивающихся странах, где встречается фрамбезия.

Быстрые трепонемные тесты, выявляющие антитела к антигену T. pallidum, стали популярными для диагностики венерического сифилиса благодаря их многочисленным преимуществам. Эти тесты можно проводить за пределами лаборатории с минимальной подготовкой и с использованием крови, взятой из пальца, что делает их чрезвычайно полезными в отдаленных районах, где лаборатории недоступны. Однако быстрые трепонемные тесты на сифилис выявляют трепонемные антитела, что ограничивает их использование для интерпретации статуса заболевания, поскольку они не могут отличить активную инфекцию от перенесенной или пролеченной инфекции.

Комбинированный тест по месту оказания медицинской помощи (POC), который выявляет как трепонемные, так и нетрепонемные антитела, недавно был оценен для диагностики сифилиса и кажется многообещающим для диагностики фрамбезии. Использование двойного POC-теста даст возможность как скрининга, так и подтверждения серологического статуса пациентов с подозрением на фрамбезию в течение 15 минут, а также даст более точное представление об активном заболевании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

703

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madang
      • Marup village, Madang, Папуа - Новая Гвинея
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Папуа - Новая Гвинея, 034
        • Lihir Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны в деревнях острова Лихир в апреле 2013 года. Это сообщество было описано ранее. Мы будем проводить опросы среди населения, и мы пригласили детей в возрасте от 1 до 15 лет, у которых подозрение на фрамбезию по результатам клинического обследования, для участия в исследовании. Все дети, в отношении которых родитель или опекун дает письменное информированное согласие, будут включены последовательно.

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 2 до 15 лет с клиническим подозрением на активную фрамбезию

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут выдержать венепункции; лица, которые не дают информированного согласия или отзывают согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сравнение DPP/RPR-TPHA
Оценка T1 (трепонемная линия) будет проводиться с использованием положительного результата T1, определенного невооруженным глазом или автоматическим считывателем, для сравнения с положительным результатом TPHA; в то время как оценка T2 (нетрепонемная линия) будет проводиться с использованием положительного результата T2, определенного невооруженным глазом, или автоматического считывателя при пороговом значении 20 для сравнения с результатом RPR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить точность двойного теста по сравнению с общепризнанными стандартными методами.
Временное ограничение: 1 месяц

Чувствительность и специфичность по сравнению с RPR и TPHA

  1. Доля фактических положительных результатов TPHA/RPR, которые правильно идентифицированы как таковые с помощью DPP (двойной тест) T1 и T2 соответственно
  2. Доля отрицательных результатов TPHA/RPR, которые правильно идентифицированы как таковые с помощью DPP (двойной тест) T1 и T2 соответственно
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность DPP в цельной крови и плазме
Временное ограничение: 1 месяц

Образцы будут случайным образом тестироваться с использованием DPP либо в плазме, либо в крови.

Будут сравниваться чувствительность и специфичность ДПП в цельной крови и ДПП в плазме.

1 месяц
Точность DPP определяется невооруженным глазом и считывателем
Временное ограничение: 1 месяц

Образцы будут тестироваться с использованием DPP, считываться невооруженным глазом, а также с использованием автоматического считывателя.

Будут сравниваться чувствительность и специфичность результатов DPP, считываемых невооруженным глазом, и DPP с использованием автоматизированного считывателя.

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться