诊断雅司病的双点护理测试 (YARADI)
用于针对根除雅司病的抗生素治疗的快速双重即时检测的评估：一项前瞻性描述性研究
研究概览
地位
条件
详细说明
雅司病是由梅毒螺旋体亚种 pertenue 引起的传染病，这种细菌与梅毒的病原体非常相似，通过皮肤接触传播。 在现场，根据流行病学背景、诱发症状和体征以及阳性血清学试验或暗视野显微镜诊断雅司病。 暗场显微镜不容易进行，因此对血清学测试很感兴趣。 用于确认雅司病的血清学试验与用于诊断梅毒的血清学试验相同。 雅司病血清学诊断依赖于非密螺旋体和密螺旋体抗体检测。 这些抗体在疾病过程中的抗原反应性和动力学方面有显着差异。
从历史上看，雅司病筛查涉及使用非密螺旋体检测，例如快速血浆反应素或性病研究实验室。 然后使用更具体的密螺旋体试验（例如梅毒螺旋体血凝试验）确认标本非密螺旋体试验的阳性结果。 然而，在发生雅司病的发展中国家的资源匮乏环境中，进行和解释这些实验室测试所需的设备和人员很少。
检测梅毒螺旋体抗原抗体的快速密螺旋体试验由于其许多优点已成为性病梅毒诊断的常用方法。 这些测试可以在实验室环境外进行，只需最少的培训并使用通过手指采血收集的血液，这使得它们在没有实验室的偏远地区非常有用。 然而，梅毒的快速密螺旋体检测可检测密螺旋体抗体，这限制了它们用于解释疾病状态的用途，因为它们无法区分活动性和既往或已治疗的感染。
检测密螺旋体和非密螺旋体抗体的联合即时检验 (POC) 测试最近已被评估用于梅毒的诊断，并且似乎有望用于雅司病的诊断。 双 POC 测试的使用将导致能够在 15 分钟内筛查和确认疑似雅司病患者的血清学状态，并更好地指示活动性疾病。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madang
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Marup village、Madang、巴布亚新几内亚
- Karkar Island
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New Ireland Province
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Londolovit、New Ireland Province、巴布亚新几内亚、034
- Lihir Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床怀疑患有活动性雅司病的 2 至 15 岁儿童
排除标准：
- 无法维持静脉穿刺的人；未提供知情同意或撤回同意的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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DPP/RPR-TPHA 比较
T1（密螺旋体线）的评估将通过肉眼或自动阅读器识别的T1阳性与TPHA的阳性进行比较；而T2（非密螺旋体线）的评价则采用肉眼或自动读数仪在cut-off值为20时识别的T2阳性，与RPR的结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与公认的标准方法相比，确定双重测试的准确性
大体时间：1个月
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与 RPR 和 TPHA 相比的灵敏度和特异性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血和血浆中 DPP 的准确度
大体时间：1个月
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标本将使用 DPP 在血浆或血液中随机测试。 将比较全血中的 DPP 和血浆中的 DPP 的灵敏度和特异性。 |
1个月
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肉眼和读数器确定 DPP 的准确性
大体时间：1个月
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标本将使用 DPP 进行测试，用肉眼读取并使用自动读取器读取。 将比较肉眼和使用自动读取器读取 DPP 结果的灵敏度和特异性。 |
1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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