Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny test point-of-care do diagnozowania odchyleń (YARADI)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Oriol Mitja

Ocena szybkiego podwójnego testu w miejscu opieki nad celowaną antybiotykoterapią w celu wyeliminowania odchyleń: prospektywne badanie opisowe

Do diagnostyki zakażeń T. pallidum opracowano podwójny test immunologiczny POC, jednocześnie wykrywający przeciwciała niekrętkowe i krętkowe. Test jest przeznaczony do użytku w warunkach ograniczonych zasobów, w których często występują trudne warunki (takie jak brak prądu, bieżącej wody lub sprzętu laboratoryjnego). Staraliśmy się porównać wydajność testu dual-POC do diagnozowania infekcji yaws z testem RPR i TPHA jako standardami odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Yaws to choroba zakaźna wywoływana przez Treponema pallidum subspecies pertenue, bakterię, która bardzo przypomina czynnik sprawczy kiły i jest przenoszona przez kontakt ze skórą. W terenie odchylenia rozpoznaje się na podstawie kontekstu epidemiologicznego, sugestywnych objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz dodatnich testów serologicznych lub mikroskopii ciemnego pola. Mikroskopia ciemnego pola nie jest łatwa do wykonania, stąd zainteresowanie badaniami serologicznymi. Testy serologiczne stosowane do potwierdzania odchyleń są takie same, jak te stosowane do diagnozowania kiły. Diagnoza serologiczna Yaws opiera się na badaniu przeciwciał niekrętkowych i krętkowych. Przeciwciała te różnią się znacznie pod względem reaktywności antygenowej i kinetyki podczas procesu chorobowego.

W przeszłości badania przesiewowe pod kątem odchyleń obejmowały stosowanie testów niekrętkowych, takich jak szybka reagina osocza lub laboratorium badawcze chorób wenerycznych. Pozytywne wyniki testów bezkrętkowych próbek są następnie potwierdzane za pomocą bardziej specyficznego testu krętkowego, takiego jak hemaglutynacja Treponema pallidum. Jednak wymagania dotyczące sprzętu i personelu do przeprowadzania i interpretowania tych testów laboratoryjnych są rzadko dostępne w warunkach o niskich zasobach w krajach rozwijających się, w których występują odchylenia.

Szybkie testy krętkowe wykrywające przeciwciała przeciwko antygenowi T. pallidum stały się popularne w diagnostyce kiły wenerycznej ze względu na ich liczne zalety. Testy te, które można przeprowadzić poza laboratorium przy minimalnym przeszkoleniu i przy użyciu krwi pobranej z palca, co czyni je niezwykle przydatnymi w odległych obszarach, gdzie laboratoria nie są dostępne. Jednak szybkie testy krętkowe w kierunku kiły wykrywają przeciwciała krętkowe, co ogranicza ich zastosowanie do interpretacji stanu choroby, ponieważ nie pozwalają one na rozróżnienie między aktywną a przebytą lub leczoną infekcją.

Połączony test przyłóżkowy (POC), który wykrywa zarówno przeciwciała krętkowe, jak i niekrętkowe, został niedawno oceniony pod kątem diagnozy kiły i wydaje się obiecujący w diagnostyce odchyleń. Zastosowanie podwójnego testu POC umożliwiłoby zarówno badanie przesiewowe, jak i potwierdzenie statusu serologicznego pacjentów z podejrzeniem odchylenia w ciągu 15 minut oraz lepsze wskazanie aktywnej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Nowa Gwinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nowa Gwinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z wiosek na wyspie Lihir w kwietniu 2013 r. Ta społeczność została opisana wcześniej. Przeprowadzimy ankiety społecznościowe i zaprosimy do udziału w badaniu dzieci w wieku od 1 do 15 lat, u których podejrzewa się odchylenia na podstawie badania klinicznego. Wszystkie dzieci, w przypadku których rodzic lub opiekun wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostaną uwzględnione kolejno

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 15 lat z klinicznym podejrzeniem aktywnych odchyleń

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie utrzymać wkłucia dożylnego; osoby, które nie wyrażą świadomej zgody lub cofną zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Porównanie DPP/RPR-TPHA
Ocena T1 (linia krętkowa) zostanie przeprowadzona przy użyciu pozytywnego wyniku T1 zidentyfikowanego gołym okiem lub przez automatyczny czytnik w celu porównania z wynikiem TPHA; podczas gdy ocena T2 (linia niekrętkowa) zostanie przeprowadzona przy użyciu dodatniego wyniku T2 identyfikowanego gołym okiem lub automatycznego czytnika przy wartości odcięcia 20 w celu porównania z wynikiem RPR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić dokładność podwójnego testu w porównaniu z uznanymi standardowymi metodami
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czułość i swoistość w porównaniu z RPR i TPHA

  1. Odsetek rzeczywistych dodatnich wyników TPHA/RPR, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie przez DPP (test podwójny) odpowiednio T1 i T2
  2. Odsetek wyników ujemnych TPHA/RPR, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie przez DPP (test podwójny) odpowiednio T1 i T2
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność DPP w krwi pełnej i osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Próbki będą losowo badane przy użyciu DPP, w osoczu lub krwi.

Porównane zostaną czułość i swoistość DPP w krwi pełnej i DPP w osoczu.

1 miesiąc
Dokładność DPP określana gołym okiem i czytnikiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Próbki będą badane za pomocą DPP, odczytywane gołym okiem, a także za pomocą automatycznego czytnika.

Porównane zostaną czułość i swoistość wyniku DPP odczytanego gołym okiem i DPP przy użyciu czytnika automatycznego.

1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj