- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841203
Podwójny test point-of-care do diagnozowania odchyleń (YARADI)
Ocena szybkiego podwójnego testu w miejscu opieki nad celowaną antybiotykoterapią w celu wyeliminowania odchyleń: prospektywne badanie opisowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Yaws to choroba zakaźna wywoływana przez Treponema pallidum subspecies pertenue, bakterię, która bardzo przypomina czynnik sprawczy kiły i jest przenoszona przez kontakt ze skórą. W terenie odchylenia rozpoznaje się na podstawie kontekstu epidemiologicznego, sugestywnych objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz dodatnich testów serologicznych lub mikroskopii ciemnego pola. Mikroskopia ciemnego pola nie jest łatwa do wykonania, stąd zainteresowanie badaniami serologicznymi. Testy serologiczne stosowane do potwierdzania odchyleń są takie same, jak te stosowane do diagnozowania kiły. Diagnoza serologiczna Yaws opiera się na badaniu przeciwciał niekrętkowych i krętkowych. Przeciwciała te różnią się znacznie pod względem reaktywności antygenowej i kinetyki podczas procesu chorobowego.
W przeszłości badania przesiewowe pod kątem odchyleń obejmowały stosowanie testów niekrętkowych, takich jak szybka reagina osocza lub laboratorium badawcze chorób wenerycznych. Pozytywne wyniki testów bezkrętkowych próbek są następnie potwierdzane za pomocą bardziej specyficznego testu krętkowego, takiego jak hemaglutynacja Treponema pallidum. Jednak wymagania dotyczące sprzętu i personelu do przeprowadzania i interpretowania tych testów laboratoryjnych są rzadko dostępne w warunkach o niskich zasobach w krajach rozwijających się, w których występują odchylenia.
Szybkie testy krętkowe wykrywające przeciwciała przeciwko antygenowi T. pallidum stały się popularne w diagnostyce kiły wenerycznej ze względu na ich liczne zalety. Testy te, które można przeprowadzić poza laboratorium przy minimalnym przeszkoleniu i przy użyciu krwi pobranej z palca, co czyni je niezwykle przydatnymi w odległych obszarach, gdzie laboratoria nie są dostępne. Jednak szybkie testy krętkowe w kierunku kiły wykrywają przeciwciała krętkowe, co ogranicza ich zastosowanie do interpretacji stanu choroby, ponieważ nie pozwalają one na rozróżnienie między aktywną a przebytą lub leczoną infekcją.
Połączony test przyłóżkowy (POC), który wykrywa zarówno przeciwciała krętkowe, jak i niekrętkowe, został niedawno oceniony pod kątem diagnozy kiły i wydaje się obiecujący w diagnostyce odchyleń. Zastosowanie podwójnego testu POC umożliwiłoby zarówno badanie przesiewowe, jak i potwierdzenie statusu serologicznego pacjentów z podejrzeniem odchylenia w ciągu 15 minut oraz lepsze wskazanie aktywnej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madang
-
Marup village, Madang, Papua Nowa Gwinea
- Karkar Island
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Nowa Gwinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 15 lat z klinicznym podejrzeniem aktywnych odchyleń
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie utrzymać wkłucia dożylnego; osoby, które nie wyrażą świadomej zgody lub cofną zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Porównanie DPP/RPR-TPHA
Ocena T1 (linia krętkowa) zostanie przeprowadzona przy użyciu pozytywnego wyniku T1 zidentyfikowanego gołym okiem lub przez automatyczny czytnik w celu porównania z wynikiem TPHA; podczas gdy ocena T2 (linia niekrętkowa) zostanie przeprowadzona przy użyciu dodatniego wyniku T2 identyfikowanego gołym okiem lub automatycznego czytnika przy wartości odcięcia 20 w celu porównania z wynikiem RPR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić dokładność podwójnego testu w porównaniu z uznanymi standardowymi metodami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość i swoistość w porównaniu z RPR i TPHA
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność DPP w krwi pełnej i osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próbki będą losowo badane przy użyciu DPP, w osoczu lub krwi. Porównane zostaną czułość i swoistość DPP w krwi pełnej i DPP w osoczu. |
1 miesiąc
|
Dokładność DPP określana gołym okiem i czytnikiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próbki będą badane za pomocą DPP, odczytywane gołym okiem, a także za pomocą automatycznego czytnika. Porównane zostaną czułość i swoistość wyniku DPP odczytanego gołym okiem i DPP przy użyciu czytnika automatycznego. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YARADI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .