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Dualer Point-of-Care-Test zur Diagnose von Yaws (YARADI)

14. November 2014 aktualisiert von: Oriol Mitja

Bewertung eines schnellen dualen Point-of-Care-Assays zur gezielten Antibiotikabehandlung zur Eradikation von Yaws: eine prospektive beschreibende Studie

Für die Diagnose von Infektionen mit T. pallidum wurde ein dualer POC-Immunoassay entwickelt, der gleichzeitig nicht-treponemale und treponemale Antikörper nachweist. Der Assay ist für den Einsatz in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen konzipiert, in denen häufig schwierige Bedingungen (z. B. Mangel an Strom, fließendem Wasser oder Laborausrüstung) herrschen. Wir versuchten, die Leistung des Dual-POC-Assays zur Diagnose einer Yaws-Infektion mit der von RPR und TPHA als Referenzstandards zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Yaws ist eine Infektionskrankheit, die durch Treponema pallidum subspecies pertenue verursacht wird, ein Bakterium, das dem Erreger der Syphilis sehr ähnlich ist, und durch Hautkontakt übertragen wird. Im Feld wird Yaws auf der Grundlage des epidemiologischen Kontexts, evokativer Symptome und Zeichen und positiver serologischer Tests oder Dunkelfeldmikroskopie diagnostiziert. Die Dunkelfeldmikroskopie ist nicht einfach durchzuführen, daher das Interesse an serologischen Tests. Die serologischen Tests, die zur Bestätigung des Gierens verwendet werden, sind die gleichen wie diejenigen, die zur Diagnose von Syphilis verwendet werden. Die serologische Yaws-Diagnose beruht auf Tests auf nicht-treponemale und treponemale Antikörper. Diese Antikörper unterscheiden sich deutlich in Bezug auf antigene Reaktivitäten und Kinetiken während des Krankheitsprozesses.

In der Vergangenheit umfasste das Screening auf Yaws die Verwendung von nicht treponemalen Tests, wie z. B. Rapid Plasma Reagin oder ein Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten. Positive Ergebnisse von Nicht-Treponema-Tests von Proben werden dann mit einem spezifischeren Treponema-Test wie Treponema-pallidum-Hämagglutination bestätigt. Die Ausrüstung und der Personalbedarf für die Durchführung und Interpretation dieser Labortests sind jedoch in Entwicklungsländern, in denen Gieren auftritt, in ressourcenschwachen Umgebungen selten verfügbar.

Treponema-Schnelltests, die Antikörper gegen T. pallidum-Antigen nachweisen, sind aufgrund ihrer vielen Vorteile für die Diagnose von venerischer Syphilis populär geworden. Diese Tests können außerhalb einer Laborumgebung mit minimalem Training und unter Verwendung von Blut durchgeführt werden, das durch einen Stich in den Finger entnommen wird, was sie in abgelegenen Gebieten, in denen Labors nicht verfügbar sind, äußerst nützlich macht. Die Treponema-Schnelltests für Syphilis weisen jedoch Treponema-Antikörper nach, was ihre Verwendung zur Interpretation des Krankheitsstatus einschränkt, da sie nicht zwischen aktiver und vergangener oder behandelter Infektion unterscheiden können.

Ein kombinierter Point-of-Care (POC)-Test, der sowohl treponemale als auch nicht-treponemale Antikörper nachweist, wurde kürzlich für die Diagnose von Syphilis evaluiert und erscheint für die Yaws-Diagnose vielversprechend. Die Verwendung des dualen POC-Tests würde zu der Fähigkeit führen, den serologischen Status von Patienten mit Verdacht auf Gieren innerhalb von 15 Minuten sowohl zu screenen als auch zu bestätigen und einen besseren Hinweis auf eine aktive Krankheit zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madang
      • Marup village, Madang, Papua Neu-Guinea
        • Karkar Island
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden im April 2013 aus den Dörfern der Insel Lihir rekrutiert. Diese Gemeinschaft wurde zuvor beschrieben. Wir werden gemeinschaftsbasierte Umfragen durchführen und Kinder im Alter von 1 bis 15 Jahren, bei denen aufgrund einer klinischen Untersuchung der Verdacht auf Gieren besteht, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Kinder, für die ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, werden nacheinander aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 2 bis 15 Jahren mit klinischem Verdacht auf aktives Gieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Venenpunktion nicht ertragen können; Personen, die keine informierte Einwilligung erteilen oder die Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DPP/RPR-TPHA-Vergleich
Die Bewertung von T1 (Treponema-Linie) wird durchgeführt, indem die T1-Positivität verwendet wird, die mit bloßem Auge oder einem automatisierten Lesegerät identifiziert wird, um sie mit der von TPHA zu vergleichen; während die Bewertung von T2 (nicht-treponemale Linie) durchgeführt wird, indem die T2-Positivität verwendet wird, die mit bloßem Auge oder einem automatischen Lesegerät bei einem Cut-off-Wert von 20 identifiziert wird, um sie mit dem Ergebnis von RPR zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit des Dual-Tests im Vergleich zu anerkannten Standardmethoden
Zeitfenster: 1 Monat

Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu RPR und TPHA

  1. Anteil der tatsächlichen TPHA/RPR-Positiven, die von DPP (Dual-Test) T1 bzw. T2 korrekt als solche identifiziert werden
  2. Anteil der TPHA/RPR-Negativen, die durch DPP (Dual-Test) T1 bzw. T2 korrekt als solche identifiziert werden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von DPP in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1 Monat

Die Proben werden nach dem Zufallsprinzip mit DPP entweder in Plasma oder Blut getestet.

Sensitivität und Spezifität von DPP in Vollblut und DPP in Plasma werden verglichen.

1 Monat
Genauigkeit von DPP bestimmt mit bloßem Auge und Reader
Zeitfenster: 1 Monat

Die Proben werden mit DPP getestet, mit bloßem Auge gelesen und auch mit einem automatisierten Lesegerät.

Sensitivität und Spezifität des DPP-Ergebnisses, das mit bloßem Auge abgelesen wird, und DPP unter Verwendung eines automatisierten Lesegeräts werden verglichen.

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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