- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01841203
Dualer Point-of-Care-Test zur Diagnose von Yaws (YARADI)
Bewertung eines schnellen dualen Point-of-Care-Assays zur gezielten Antibiotikabehandlung zur Eradikation von Yaws: eine prospektive beschreibende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Yaws ist eine Infektionskrankheit, die durch Treponema pallidum subspecies pertenue verursacht wird, ein Bakterium, das dem Erreger der Syphilis sehr ähnlich ist, und durch Hautkontakt übertragen wird. Im Feld wird Yaws auf der Grundlage des epidemiologischen Kontexts, evokativer Symptome und Zeichen und positiver serologischer Tests oder Dunkelfeldmikroskopie diagnostiziert. Die Dunkelfeldmikroskopie ist nicht einfach durchzuführen, daher das Interesse an serologischen Tests. Die serologischen Tests, die zur Bestätigung des Gierens verwendet werden, sind die gleichen wie diejenigen, die zur Diagnose von Syphilis verwendet werden. Die serologische Yaws-Diagnose beruht auf Tests auf nicht-treponemale und treponemale Antikörper. Diese Antikörper unterscheiden sich deutlich in Bezug auf antigene Reaktivitäten und Kinetiken während des Krankheitsprozesses.
In der Vergangenheit umfasste das Screening auf Yaws die Verwendung von nicht treponemalen Tests, wie z. B. Rapid Plasma Reagin oder ein Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten. Positive Ergebnisse von Nicht-Treponema-Tests von Proben werden dann mit einem spezifischeren Treponema-Test wie Treponema-pallidum-Hämagglutination bestätigt. Die Ausrüstung und der Personalbedarf für die Durchführung und Interpretation dieser Labortests sind jedoch in Entwicklungsländern, in denen Gieren auftritt, in ressourcenschwachen Umgebungen selten verfügbar.
Treponema-Schnelltests, die Antikörper gegen T. pallidum-Antigen nachweisen, sind aufgrund ihrer vielen Vorteile für die Diagnose von venerischer Syphilis populär geworden. Diese Tests können außerhalb einer Laborumgebung mit minimalem Training und unter Verwendung von Blut durchgeführt werden, das durch einen Stich in den Finger entnommen wird, was sie in abgelegenen Gebieten, in denen Labors nicht verfügbar sind, äußerst nützlich macht. Die Treponema-Schnelltests für Syphilis weisen jedoch Treponema-Antikörper nach, was ihre Verwendung zur Interpretation des Krankheitsstatus einschränkt, da sie nicht zwischen aktiver und vergangener oder behandelter Infektion unterscheiden können.
Ein kombinierter Point-of-Care (POC)-Test, der sowohl treponemale als auch nicht-treponemale Antikörper nachweist, wurde kürzlich für die Diagnose von Syphilis evaluiert und erscheint für die Yaws-Diagnose vielversprechend. Die Verwendung des dualen POC-Tests würde zu der Fähigkeit führen, den serologischen Status von Patienten mit Verdacht auf Gieren innerhalb von 15 Minuten sowohl zu screenen als auch zu bestätigen und einen besseren Hinweis auf eine aktive Krankheit zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madang
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Marup village, Madang, Papua Neu-Guinea
- Karkar Island
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 2 bis 15 Jahren mit klinischem Verdacht auf aktives Gieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Venenpunktion nicht ertragen können; Personen, die keine informierte Einwilligung erteilen oder die Einwilligung widerrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DPP/RPR-TPHA-Vergleich
Die Bewertung von T1 (Treponema-Linie) wird durchgeführt, indem die T1-Positivität verwendet wird, die mit bloßem Auge oder einem automatisierten Lesegerät identifiziert wird, um sie mit der von TPHA zu vergleichen; während die Bewertung von T2 (nicht-treponemale Linie) durchgeführt wird, indem die T2-Positivität verwendet wird, die mit bloßem Auge oder einem automatischen Lesegerät bei einem Cut-off-Wert von 20 identifiziert wird, um sie mit dem Ergebnis von RPR zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Genauigkeit des Dual-Tests im Vergleich zu anerkannten Standardmethoden
Zeitfenster: 1 Monat
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Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu RPR und TPHA
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von DPP in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Proben werden nach dem Zufallsprinzip mit DPP entweder in Plasma oder Blut getestet. Sensitivität und Spezifität von DPP in Vollblut und DPP in Plasma werden verglichen. |
1 Monat
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Genauigkeit von DPP bestimmt mit bloßem Auge und Reader
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Proben werden mit DPP getestet, mit bloßem Auge gelesen und auch mit einem automatisierten Lesegerät. Sensitivität und Spezifität des DPP-Ergebnisses, das mit bloßem Auge abgelesen wird, und DPP unter Verwendung eines automatisierten Lesegeräts werden verglichen. |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YARADI
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