GS-9973 薬物動態に対する酸還元剤の効果、相対的バイオアベイラビリティ、および食品の影響を評価するための新規 GS-9973 錠剤製剤の第 1 相研究
2014年2月5日 更新者：Gilead Sciences
GS-9973 薬物動態に対する酸還元剤の効果、相対的バイオアベイラビリティ、および食品の影響を評価するための新規 GS-9973 錠剤製剤の第 1 相非盲検適応研究
これは、GS-9973 薬物動態に対する酸還元剤の効果、相対的バイオアベイラビリティ、および食品の影響を評価するための、新規 GS-9973 錠剤製剤の第 1 相非盲検適応研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っている
- 体格指数 (BMI) が約 19 ～ 30 kg/m2 の範囲である必要があります。
- 最低体重は45kgである必要があります
妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、プロトコルで定義されている信頼できる避妊方法を少なくとも 1 つ実践する必要があります。
- 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、研究の投与前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません
- 男性被験者は、異性間性交中にコンドームを使用し、治験薬の最終投与後-1日目から90日間精子提供を避けることに同意しなければなりません。
- 研究期間中は献血を控えなければなりません
- 調査官の意見では、一般的には良好でなければなりません
- 非喫煙者または軽度の喫煙者であること（例: 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 胃のpHに影響を与える処方薬または市販薬の使用
- -重度の消化性潰瘍疾患、胃食道逆流症、または胃のpHを調整するために長期（6週間以上）の投薬または外科的治療を必要とするその他の疾患の病歴
- -臨床的に重大な心臓異常の病歴がある、または12誘導ECGで臨床的に重大な異常が存在する。
- 全身化学療法または放射線療法を必要とするがんの病歴がある
- 出血性疾患の病歴がある
- 肝疾患の既往歴がある
- 現在の急性感染症、または7日以内の急性感染症の病歴
- 最近のアルコールまたは違法薬物乱用歴がある、および/または特定の乱用薬物の検査で陽性反応が出た
- 肝炎検査陽性またはヒト免疫不全ウイルス抗体検査陽性
- 28日以内に別の臨床試験に参加したことがある
- 6か月以内に血液または血漿製剤の輸血を受けたことがある
- 56日以内に500mL以上の血液を献血したことがある
- 研究の制限、フォローアップの予約のための帰国、または治験責任医師の意見によると、候補者が研究参加に適さないと思われるその他の考慮事項に従うことができない、または従う気がない
- 治験責任医師が医学的に重要であるとみなした現在または過去の病状
- 7日以内に処方薬、市販製品、漢方薬、栄養補助食品を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
|
1600mg GS-9973（製剤1）
1600 mg GS-9973 (製剤 1) と 20 mg オメプラゾール
GS-9973 1600mg（参考製剤）
パート A から選択した製剤の代替用量 (最大 1200 mg) を 1 日 2 回投与
|
|
実験的：シーケンス 2
|
1600mg GS-9973（製剤1）
1600 mg GS-9973 (製剤 1) と 40 mg ファモチジン
1600 mg GS-9973 (製剤 1 または製剤 2、パート A の結果に基づく)
パート A から選択した製剤の代替用量 (最大 1200 mg) を 1 日 2 回投与
|
|
実験的：シーケンス 3
|
GS-9973 1600mg（参考製剤）
パート A から選択した製剤の代替用量 (最大 1200 mg) を 1 日 2 回投与
1600mg GS-9973（製剤2）
1600 mg GS-9973 (製剤 2) と 20 mg オメプラゾール
|
|
実験的：シーケンス 4
|
1600 mg GS-9973 (製剤 1 または製剤 2、パート A の結果に基づく)
パート A から選択した製剤の代替用量 (最大 1200 mg) を 1 日 2 回投与
1600mg GS-9973（製剤2）
1600 mg GS-9973 (製剤 2) と 40 mg ファモチジン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GS-9973の薬物動態パラメータ
時間枠：最長3ヶ月
|
主要評価項目は、AUC および Cmax を含む GS-9973 の薬物動態 (PK) パラメータです。
|
最長3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GS-9973 の二次薬物動態パラメータ
時間枠：最長3ヶ月
|
副次的結果の尺度は、Ctau および AUClast を含む GS-9973 の薬物動態パラメータです。
|
最長3ヶ月
|
|
有害事象の発生率
時間枠：最長3ヶ月
|
二次評価項目は、GS-9973 の安全性と忍容性であり、臨床検査所見、身体検査、12 誘導 ECG 異常、バイタルサイン測定などの AE の発生率によって評価されます。
|
最長3ヶ月
|
|
GS-9973 の血液 PD パラメータ
時間枠：最長3ヶ月
|
副次的結果の尺度は、血液薬力学的パラメーターです。
|
最長3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Hawkins, MD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。