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Uno studio di fase 1 sulle nuove formulazioni in compresse di GS-9973 per valutare l'effetto degli agenti di riduzione dell'acido, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GS-9973

5 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio adattivo di fase 1, in aperto, sulle nuove formulazioni in compresse di GS-9973 per valutare l'effetto degli agenti di riduzione dell'acido, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GS-9973

Questo è uno studio adattivo di fase 1, in aperto, delle nuove formulazioni in compresse di GS-9973 per valutare l'effetto degli agenti di riduzione dell'acido, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GS-9973.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra circa 19 e 30 kg/m2
  • Deve avere un peso minimo di 45 kg

  • Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza su siero negativi allo screening e al basale e devono praticare almeno 1 metodo contraccettivo affidabile come definito dal protocollo

    • I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come 1 dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima del dosaggio dello studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti eterosessuali ed evitare la donazione di sperma dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Deve astenersi dalla donazione di sangue per tutto il periodo di studio
  • Deve, a parere dell'investigatore, essere in buono stato generale
  • Deve essere un fumatore non o leggero, ad esempio, meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci prescritti o da banco che influenzano il pH gastrico
  • Storia di grave ulcera peptica, GERD o altre malattie che richiedono farmaci prolungati (> 6 settimane) o terapia chirurgica per modificare il pH gastrico
  • Avere una storia di anomalie cardiache clinicamente significative o presenza di anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni.
  • Avere una storia di qualsiasi cancro che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche
  • Avere una storia di disturbi emorragici
  • Avere una storia di disturbi del fegato
  • Infezione acuta in atto o storia di infezione acuta entro 7 giorni
  • Avere una storia recente di abuso di alcol o droghe illecite e/o avere un test positivo per determinate droghe d'abuso
  • Avere uno screening per l'epatite positivo o un test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana positivo
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni
  • Hanno ricevuto trasfusioni di sangue o plasma prodotti entro 6 mesi
  • Aver donato > 500 ml di sangue entro 56 giorni
  • Non sono in grado o non vogliono rispettare le restrizioni allo studio, tornare per appuntamenti di follow-up o altre considerazioni che, a parere dello Sperimentatore, renderebbero il candidato non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Condizione medica attuale o storica ritenuta di importanza medica dall'investigatore
  • Avere usato farmaci da prescrizione, prodotti da banco, rimedi erboristici e integratori alimentari entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Droga: Trattamento A
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1)
Droga: Trattamento B
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1) più 20 mg di omeprazolo
Droga: Trattamento g
1600 mg GS-9973 (formulazione di riferimento)
Droga: Trattamento I
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: Trattamento A
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1)
Droga: Trattamento c
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1) più 40 mg di famotidina
Droga: Trattamento h
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1 o Formulazione 2, sulla base dei risultati della Parte A)
Droga: Trattamento j
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Sequenza 3
Droga: Trattamento g
1600 mg GS-9973 (formulazione di riferimento)
Droga: Trattamento I
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Droga: Trattamento d
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2)
Droga: Trattamento e
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2) più 20 mg di omeprazolo
Sperimentale: Sequenza 4
Droga: Trattamento h
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1 o Formulazione 2, sulla base dei risultati della Parte A)
Droga: Trattamento j
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Droga: Trattamento d
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2)
Droga: Trattamento f
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2) più 40 mg di famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per GS-9973
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La misura dell'esito primario sono i parametri farmacocinetici (PK) per GS-9973 inclusi AUC e Cmax.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici secondari per GS-9973
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una misura di esito secondaria sono i parametri farmacocinetici per GS-9973 inclusi Ctau e AUClast.
Fino a 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una misura di esito secondaria è la sicurezza e la tollerabilità di GS-9973 che sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi, compresa la valutazione dei risultati dei test di laboratorio clinici, esami fisici, anomalie dell'ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali.
Fino a 3 mesi
Parametri PD del sangue per GS-9973
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una misura di esito secondaria sono i parametri farmacodinamici del sangue.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-339-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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