En fas 1-studie av nya GS-9973 tablettformuleringar för att utvärdera effekten av syrareducerande medel, relativ biotillgänglighet och livsmedelseffekt på GS-9973 farmakokinetik
5 februari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1, öppen, adaptiv studie av nya GS-9973 tablettformuleringar för att utvärdera effekten av syrareducerande medel, relativ biotillgänglighet och livsmedelseffekt på GS-9973 farmakokinetik
Detta är en fas 1, öppen, adaptiv studie av nya GS-9973 tablettformuleringar för att utvärdera effekten av syrareducerande medel, relativ biotillgänglighet och livsmedelseffekt på GS-9973 farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på cirka 19 till 30 kg/m2
- Måste ha en minsta vikt på 45 kg
Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serumgraviditetstest vid screening och baseline och måste utöva minst en tillförlitlig preventivmetod enligt definitionen i protokollet
- Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst 3 månader före studiedosering
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under heterosexuellt samlag och undvika spermiedonation från dag -1 till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
- Måste avstå från blodgivning under hela studieperioden
- Måste, enligt Utredarens uppfattning, vara i god allmän
- Måste vara icke- eller lättrökare, t.ex. mindre än 10 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar magsäckens pH
- Historik med allvarlig magsår, GERD eller andra sjukdomar som kräver långvarig (>6 veckor) medicinering eller kirurgisk behandling för att ändra magsäckens pH
- Har en historia av kliniskt signifikanta hjärtavvikelser eller närvaro av kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG.
- Har en historia av cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning
- Har en historia av blödningsrubbningar
- Har en historia av leversjukdomar
- Aktuell akut infektion eller historia av akut infektion inom 7 dagar
- Har en ny historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk och/eller har ett positivt test för utvalda droger
- Har en positiv hepatitskärm eller positivt antikroppstest för humant immunbristvirus
- Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar
- Har fått transfusion av blod eller plasmaprodukter inom 6 månader
- Har donerat > 500 ml blod inom 56 dagar
- är oförmögna eller ovilliga att följa studierestriktioner, återvända för uppföljningsbokningar eller andra hänsyn som enligt utredarens uppfattning skulle göra kandidaten olämplig för studiedeltagande
- Aktuellt eller historiskt medicinskt tillstånd som bedöms vara av medicinsk betydelse av utredaren
- Har använt receptbelagda läkemedel, receptfria produkter, naturläkemedel och näringstillskott inom 7 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
1600 mg GS-9973 (Formulering 1)
1600 mg GS-9973 (formulering 1) plus 20 mg omeprazol
1600 mg GS-9973 (Referensformulering)
En alternativ dos av den valda formuleringen från del A upp till 1200 mg administrerad två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 2
|
1600 mg GS-9973 (Formulering 1)
1600 mg GS-9973 (formulering 1) plus 40 mg famotidin
1600 mg GS-9973 (formulering 1 eller formulering 2, baserat på resultat från del A)
En alternativ dos av den valda formuleringen från del A upp till 1200 mg administrerad två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 3
|
1600 mg GS-9973 (Referensformulering)
En alternativ dos av den valda formuleringen från del A upp till 1200 mg administrerad två gånger dagligen
1600 mg GS-9973 (formulering 2)
1600 mg GS-9973 (formulering 2) plus 20 mg omeprazol
|
|
Experimentell: Sekvens 4
|
1600 mg GS-9973 (formulering 1 eller formulering 2, baserat på resultat från del A)
En alternativ dos av den valda formuleringen från del A upp till 1200 mg administrerad två gånger dagligen
1600 mg GS-9973 (formulering 2)
1600 mg GS-9973 (formulering 2) plus 40 mg famotidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för GS-9973
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet är de farmakokinetiska (PK) parametrarna för GS-9973 inklusive AUC och Cmax.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära farmakokinetiska parametrar för GS-9973
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är de farmakokinetiska parametrarna för GS-9973 inklusive Ctau och AUClast.
|
Upp till 3 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är säkerheten och tolerabiliteten för GS-9973 som kommer att utvärderas utifrån förekomsten av biverkningar inklusive bedömning av fynd från kliniska laboratorietest, fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG-avvikelser och mätningar av vitala tecken.
|
Upp till 3 månader
|
|
Blod PD parametrar för GS-9973
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är blodets farmakodynamiska parametrar.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-339-0111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .