新型 GS-9973 片剂配方的 1 期研究，以评估减酸剂、相对生物利用度和食物对 GS-9973 药代动力学的影响
2014年2月5日 更新者：Gilead Sciences
新 GS-9973 片剂配方的第 1 阶段、开放标签适应性研究，以评估减酸剂、相对生物利用度和食物对 GS-9973 药代动力学的影响
这是一项针对新型 GS-9973 片剂配方的开放标签适应性研究，旨在评估减酸剂、相对生物利用度和食物对 GS-9973 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力理解并签署书面知情同意书，该表格必须在开始研究程序之前获得
- 体重指数 (BMI) 范围必须在大约 19 至 30 kg/m2 之间
- 最低体重必须为 45 公斤
具有生育潜力的女性在筛选和基线时的血清妊娠试验必须呈阴性，并且必须按照方案的规定至少采用一种可靠的避孕方法
- 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性受试者必须在研究给药前使用相同的方法至少 3 个月
- 男性受试者必须同意在异性性交期间使用避孕套，并且从第 -1 天到最后一剂研究药物后 90 天避免捐精
- 在整个研究期间必须避免献血
- 必须，在调查员看来，一般情况良好
- 必须是不吸烟者或轻度吸烟者，例如每天少于 10 支香烟
排除标准：
- 怀孕或哺乳期受试者
- 使用影响胃 pH 值的处方药或非处方药
- 严重消化性溃疡病、GERD 或其他需要长期（>6 周）药物治疗或手术治疗以改变胃 pH 值的疾病史
- 有临床显着心脏异常病史或 12 导联心电图存在临床显着异常。
- 有任何需要全身化疗或放疗的癌症病史
- 有出血性疾病病史
- 有肝病病史
- 当前急性感染或 7 天内有急性感染史
- 最近有酒精或非法药物滥用史和/或对选定的滥用药物呈阳性反应
- 肝炎筛查呈阳性或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性
- 28天内参加过另一项临床试验
- 在 6 个月内接受过输血或血浆制品
- 在 56 天内捐献了 > 500 毫升的血液
- 无法或不愿意遵守研究限制、返回进行后续预约或其他考虑因素，研究者认为这些因素会使候选人不适合参与研究
- 研究者认为具有医学意义的当前或历史医学状况
- 在 7 天内使用过处方药、非处方药、草药和营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
|
1600 毫克 GS-9973（配方 1）
1600 mg GS-9973（配方 1）加 20 mg 奥美拉唑
1600 mg GS-9973（参考配方）
从 A 部分选择的制剂的替代剂量高达 1200 mg，每天给药两次
|
|
实验性的：序列 2
|
1600 毫克 GS-9973（配方 1）
1600 mg GS-9973（配方 1）加 40 mg 法莫替丁
1600 mg GS-9973（配方 1 或配方 2，基于 A 部分的结果）
从 A 部分选择的制剂的替代剂量高达 1200 mg，每天给药两次
|
|
实验性的：序列 3
|
1600 mg GS-9973（参考配方）
从 A 部分选择的制剂的替代剂量高达 1200 mg，每天给药两次
1600 毫克 GS-9973（配方 2）
1600 mg GS-9973（配方 2）加 20 mg 奥美拉唑
|
|
实验性的：序列 4
|
1600 mg GS-9973（配方 1 或配方 2，基于 A 部分的结果）
从 A 部分选择的制剂的替代剂量高达 1200 mg，每天给药两次
1600 毫克 GS-9973（配方 2）
1600 mg GS-9973（配方 2）加 40 mg 法莫替丁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GS-9973 的药代动力学参数
大体时间：长达 3 个月
|
主要结果指标是 GS-9973 的药代动力学 (PK) 参数，包括 AUC 和 Cmax。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GS-9973 的次要药代动力学参数
大体时间：长达 3 个月
|
次要结果测量是 GS-9973 的药代动力学参数，包括 Ctau 和 AUClast。
|
长达 3 个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 3 个月
|
次要结果指标是 GS-9973 的安全性和耐受性，将通过 AE 的发生率进行评估，包括评估临床实验室测试结果、体格检查、12 导联心电图异常和生命体征测量。
|
长达 3 个月
|
|
GS-9973 血液 PD 参数
大体时间：长达 3 个月
|
次要结果测量是血液药效学参数。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Hawkins, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月5日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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