GS-9973 약동학에 대한 제산제 효과, 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 새로운 GS-9973 정제 제형의 1상 연구

포함 기준:

• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 범위가 약 19~30kg/m2여야 합니다.
• 최소 체중이 45kg 이상이어야 합니다.

• 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 프로토콜에 정의된 대로 최소 1가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.

  • 호르몬 피임약을 피임 방법 중 하나로 사용하는 여성 피험자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
• 남성 피험자는 이성애 성교 중에 콘돔을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 -1일부터 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 연구기간 내내 헌혈을 자제해야 함
• 수사관의 의견으로는 일반적으로 양호해야 합니다.
• 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(예: 하루에 10개비 미만)여야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유부
• 위 pH에 영향을 미치는 처방약 또는 비처방약의 사용
• 중증 소화성 궤양 질환, GERD 또는 위 pH를 조절하기 위해 장기간(>6주) 약물 또는 수술 요법이 필요한 기타 질환의 병력
• 임상적으로 유의한 심장 이상의 병력이 있거나 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
• 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력이 있습니다.
• 출혈 장애 병력이 있는 경우
• 간 질환의 병력이 있습니다
• 현재 급성 감염 또는 7일 이내의 급성 감염 병력
• 최근 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있거나 선택된 남용 약물에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우
• 양성 간염 검사 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사
• 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 6개월 이내에 혈액 또는 혈장 제제 수혈을 받은 자
• 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 연구 제한, 후속 약속을 위한 복귀 또는 연구자의 의견에 따라 후보자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 고려 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
• 연구자에 의해 의학적 중요성이 있는 것으로 간주되는 현재 또는 과거의 의학적 상태
• 7일 이내에 처방약, 비처방 제품, 약초 요법 및 영양 보조제를 사용했습니다.