Vaiheen 1 tutkimus uusista GS-9973-tablettiformulaatioista happoa vähentävien aineiden vaikutuksen, suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GS-9973:n farmakokinetiikkaan
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, avoin, adaptiivinen tutkimus uusista GS-9973-tablettiformulaatioista happoa vähentävien aineiden vaikutuksen, suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GS-9973:n farmakokinetiikkaan
Tämä on vaihe 1, avoin, adaptiivinen tutkimus uusista GS-9973-tablettiformulaatioista, jotta voidaan arvioida happoa vähentävien aineiden vaikutusta, suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus GS-9973:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
- Painoindeksin (BMI) tulee olla noin 19-30 kg/m2
- Painon tulee olla vähintään 45 kg
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin raskaustestit seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti
- Naispuolisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmästään, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusannostusta
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia heteroseksuaalisen yhdynnän aikana ja vältettävä siittiöiden luovuttamista päivästä -1 aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Verenluovutuksesta tulee pidättäytyä koko tutkimusajan
- Tutkijan mielestä on oltava yleisesti ottaen hyvä
- Täytyy olla tupakoimaton tai vähäinen tupakoija, esim. alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat mahalaukun pH-arvoon
- Aiemmin vakava mahahaava, GERD tai muut sairaudet, jotka vaativat pitkäkestoista (> 6 viikkoa) lääkitystä tai kirurgista hoitoa mahalaukun pH:n muuttamiseksi
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Sinulla on ollut systeemistä kemoterapiaa tai säteilyä vaativaa syöpää
- Sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Sinulla on ollut maksasairaus
- Nykyinen akuutti infektio tai akuutti infektio 7 päivän sisällä
- Sinulla on äskettäin alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiivinen testi valituille huumeille
- Sinulla on positiivinen hepatiittiseulonta tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä
- olet saanut veren- tai plasmavalmisteita 6 kuukauden sisällä
- Olet luovuttanut > 500 ml verta 56 päivän sisällä
- Eivät pysty tai halua noudattaa opiskelurajoituksia, paluuta seuranta-aikaan tai muita seikkoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät hakijan soveltumattomaksi opiskeluun
- Nykyinen tai historiallinen sairaus, jonka tutkija pitää lääketieteellisesti merkittävänä
- Olet käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaita tuotteita, rohdosvalmisteita ja ravintolisiä 7 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
1600 mg GS-9973 (formulaatio 1)
1600 mg GS-9973 (formulaatio 1) plus 20 mg omepratsolia
1600 mg GS-9973 (viiteformulaatio)
Vaihtoehtoinen annos valitusta formulaatiosta A osasta 1200 mg:aan asti kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
1600 mg GS-9973 (formulaatio 1)
1600 mg GS-9973:a (formulaatio 1) plus 40 mg famotidiinia
1600 mg GS-9973:a (formulaatio 1 tai formulaatio 2, perustuen osan A tuloksiin)
Vaihtoehtoinen annos valitusta formulaatiosta A osasta 1200 mg:aan asti kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
|
1600 mg GS-9973 (viiteformulaatio)
Vaihtoehtoinen annos valitusta formulaatiosta A osasta 1200 mg:aan asti kahdesti päivässä
1600 mg GS-9973 (formulaatio 2)
1600 mg GS-9973 (formulaatio 2) plus 20 mg omepratsolia
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
|
1600 mg GS-9973:a (formulaatio 1 tai formulaatio 2, perustuen osan A tuloksiin)
Vaihtoehtoinen annos valitusta formulaatiosta A osasta 1200 mg:aan asti kahdesti päivässä
1600 mg GS-9973 (formulaatio 2)
1600 mg GS-9973:a (formulaatio 2) plus 40 mg famotidiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-9973:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on GS-9973:n farmakokineettiset (PK) parametrit mukaan lukien AUC ja Cmax.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset farmakokineettiset parametrit GS-9973:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on GS-9973:n farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Ctau ja AUClast.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on GS-9973:n turvallisuus ja siedettävyys, joka arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten arviointi, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet ja elintoimintojen mittaukset.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Veren PD-parametrit GS-9973:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on veren farmakodynaamiset parametrit.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-339-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .