Фаза 1 исследования новых составов таблеток GS-9973 для оценки влияния агентов, снижающих кислотность, относительной биодоступности и влияния пищи на фармакокинетику GS-9973

Критерии включения:

• Иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне примерно от 19 до 30 кг/м2.
• Должен иметь минимальный вес 45 кг

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательные сывороточные тесты на беременность при скрининге и исходном уровне и должны практиковать по крайней мере 1 надежный метод контрацепции, как определено протоколом.

  • Субъекты женского пола, которые используют гормональные контрацептивы в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать презервативы во время гетеросексуальных контактов и избегать донорства спермы с -1 дня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Должен воздерживаться от сдачи крови в течение всего периода исследования
• Должен, по мнению следователя, быть в хорошем состоянии.
• Должен быть некурящим или легким курильщиком, например, менее 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие субъекты
• Использование предписанных или безрецептурных лекарств, влияющих на pH желудка.
• В анамнезе тяжелая язвенная болезнь, ГЭРБ или другие заболевания, требующие длительного (> 6 недель) медикаментозного или хирургического лечения для изменения рН желудка.
• Иметь в анамнезе клинически значимые аномалии сердца или наличие клинически значимых аномалий на ЭКГ в 12 отведениях.
• Наличие в анамнезе любого рака, требующего системной химиотерапии или облучения.
• Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови
• Имеют в анамнезе заболевания печени
• Текущая острая инфекция или история острой инфекции в течение 7 дней
• Иметь недавнюю историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками и / или иметь положительный тест на некоторые наркотики, вызывающие зависимость.
• Иметь положительный результат скрининга на гепатит или положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека
• Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней
• Получили переливание крови или продуктов плазмы в течение 6 месяцев
• Сдали > 500 мл крови в течение 56 дней
• Не могут или не желают соблюдать ограничения на обучение, возвращаться на повторные приемы или другие соображения, которые, по мнению Исследователя, сделают кандидата непригодным для участия в исследовании.
• Текущее или имеющееся в прошлом заболевание, которое, по мнению исследователя, имеет медицинское значение.
• Использовали рецептурные лекарства, безрецептурные продукты, растительные лекарственные средства и пищевые добавки в течение 7 дней.