En fase 1-studie av nye GS-9973 tablettformuleringer for å evaluere effekten av syreduserende midler, relativ biotilgjengelighet og mateffekt på GS-9973 farmakokinetikk
5. februar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1, åpen etikett, adaptiv studie av nye GS-9973 tablettformuleringer for å evaluere effekten av syreduserende midler, relativ biotilgjengelighet og mateffekt på GS-9973 farmakokinetikk
Dette er en fase 1, åpen etikett, adaptiv studie av nye GS-9973 tablettformuleringer for å evaluere effekten av syreduserende midler, relativ biotilgjengelighet og mateffekt på GS-9973 farmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 19 til 30 kg/m2
- Må ha en minimumsvekt på 45 kg
Kvinner i fertil alder må ha negative serumgraviditetstester ved screening og baseline og må praktisere minst 1 pålitelig prevensjonsmetode som definert i protokollen
- Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst 3 måneder før studiedosering
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under heterofile samleie og unngå sæddonasjon fra dag -1 til 90 dager etter siste dose med studiemedisin
- Må avstå fra å gi blod gjennom hele studieperioden
- Må etter etterforskerens mening være i god generell form
- Må være en ikke- eller lettrøyker, f.eks. mindre enn 10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som påvirker mage-pH
- Anamnese med alvorlig magesårsykdom, GERD eller andre sykdommer som krever langvarig (>6 uker) medisinering eller kirurgisk behandling for å endre mage-pH
- Har en historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG.
- Har en historie med kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling
- Har en historie med blødningsforstyrrelser
- Har en historie med leversykdommer
- Aktuell akutt infeksjon eller historie med akutt infeksjon innen 7 dager
- Har en nylig historie med alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk og/eller har en positiv test for utvalgte rusmidler
- Ha en positiv hepatittskjerm eller positiv antistofftest for humant immunsviktvirus
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager
- Har fått transfusjon av blod eller plasmaprodukter innen 6 måneder
- Har donert > 500 ml blod innen 56 dager
- er ute av stand til eller villige til å overholde studierestriksjoner, retur for oppfølgingsavtaler eller andre hensyn som etter utrederens oppfatning vil gjøre kandidaten uegnet for studiedeltakelse
- Nåværende eller historisk medisinsk tilstand som vurderes å være av medisinsk betydning av etterforskeren
- Har brukt reseptbelagte medisiner, reseptfrie produkter, urtemidler og kosttilskudd innen 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
1600 mg GS-9973 (Formulering 1)
1600 mg GS-9973 (Formulering 1) pluss 20 mg omeprazol
1600 mg GS-9973 (referanseformulering)
En alternativ dose av den valgte formuleringen fra del A opp til 1200 mg administrert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
1600 mg GS-9973 (Formulering 1)
1600 mg GS-9973 (Formulering 1) pluss 40 mg famotidin
1600 mg GS-9973 (formel 1 eller formulering 2, basert på resultater fra del A)
En alternativ dose av den valgte formuleringen fra del A opp til 1200 mg administrert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
|
1600 mg GS-9973 (referanseformulering)
En alternativ dose av den valgte formuleringen fra del A opp til 1200 mg administrert to ganger daglig
1600 mg GS-9973 (Formulering 2)
1600 mg GS-9973 (Formulering 2) pluss 20 mg omeprazol
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
|
1600 mg GS-9973 (formel 1 eller formulering 2, basert på resultater fra del A)
En alternativ dose av den valgte formuleringen fra del A opp til 1200 mg administrert to ganger daglig
1600 mg GS-9973 (Formulering 2)
1600 mg GS-9973 (Formulering 2) pluss 40 mg famotidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for GS-9973
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet er de farmakokinetiske (PK) parametrene for GS-9973 inkludert AUC og Cmax.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære farmakokinetiske parametere for GS-9973
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Et sekundært utfallsmål er de farmakokinetiske parameterne for GS-9973 inkludert Ctau og AUClast.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Et sekundært utfallsmål er sikkerheten og toleransen til GS-9973 som vil bli evaluert ut fra forekomsten av AE, inkludert vurdering av kliniske laboratorietestfunn, fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-avvik og målinger av vitale tegn.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Blod PD parametere for GS-9973
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Et sekundært utfallsmål er blodets farmakodynamiske parametere.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-339-0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .