Et fase 1-studie af nye GS-9973 tabletformuleringer til evaluering af virkningen af ​​syrereducerende midler, relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt på GS-9973 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på cirka 19 til 30 kg/m2
• Skal have en minimumsvægt på 45 kg

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serumgraviditetstest ved screening og baseline og skal praktisere mindst 1 pålidelig præventionsmetode som defineret i protokollen

  • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst 3 måneder før undersøgelsesdosering
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under heteroseksuelt samleje og undgå sæddonation fra dag -1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Skal afholde sig fra bloddonation i hele studieperioden
• Skal efter Efterforskerens opfattelse være i god almindelighed
• Skal være ikke- eller letryger, fx mindre end 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer
• Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin, der påvirker gastrisk pH
• Anamnese med alvorlig mavesår, GERD eller andre sygdomme, der kræver langvarig (>6 uger) medicinering eller kirurgisk behandling for at ændre gastrisk pH
• Har en historie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG.
• Har en historie med kræft, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling
• Har en historie med blødningsforstyrrelser
• Har en historie med leversygdomme
• Aktuel akut infektion eller anamnese med akut infektion inden for 7 dage
• Har en nylig historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug og/eller har en positiv test for udvalgte misbrugsstoffer
• Har en positiv hepatitis-skærm eller positiv antistoftest for humant immundefektvirus
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage
• Har modtaget transfusion af blod eller plasmaprodukter inden for 6 måneder
• Har doneret > 500 ml blod inden for 56 dage
• er ude af stand til eller villige til at overholde studierestriktioner, tilbagevenden til opfølgningsaftaler eller andre hensyn, som efter investigators vurdering ville gøre kandidaten uegnet til studiedeltagelse
• Aktuel eller historisk medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer at være af medicinsk betydning
• Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsprodukter, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage