Een fase 1-studie van nieuwe GS-9973-tabletformuleringen om het effect van zuurreducerende middelen, relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect op de farmacokinetiek van GS-9973 te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
• Moet een body mass index (BMI) bereik hebben van ongeveer 19 tot 30 kg/m2
• Moet minimaal 45 kg wegen

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve serumzwangerschapstests hebben bij screening en baseline en moeten ten minste 1 betrouwbare anticonceptiemethode toepassen zoals gedefinieerd in het protocol

  • Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken als 1 van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studiedosering
• Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens heteroseksuele gemeenschap en spermadonatie vermijden vanaf dag -1 tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Moet gedurende de hele studieperiode afzien van bloeddonatie
• Moet naar het oordeel van de Onderzoeker in het algemeen in orde zijn
• Moet een niet- of lichte roker zijn, bijvoorbeeld minder dan 10 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende proefpersonen
• Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die de maag-pH beïnvloeden
• Geschiedenis van ernstige maagzweren, GORZ of andere ziekten die langdurige (> 6 weken) medicatie of chirurgische therapie vereisen om de maag-pH te wijzigen
• Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hartafwijkingen of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG.
• Een voorgeschiedenis hebben van kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist
• Heb een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Heb een voorgeschiedenis van leveraandoeningen
• Huidige acute infectie of voorgeschiedenis van acute infectie binnen 7 dagen
• Een recente geschiedenis hebben van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik en/of een positieve test hebben voor geselecteerde drugsmisbruik
• Heb een positieve hepatitis-screening of positieve Human Immunodeficiency Virus-antilichaamtest
• Binnen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Binnen 6 maanden een transfusie van bloed- of plasmaproducten hebben gekregen
• Binnen 56 dagen > 500 ml bloed hebben gedoneerd
• Niet kunnen of willen voldoen aan studiebeperkingen, terugkeer voor vervolgafspraken of andere overwegingen die naar het oordeel van de Onderzoeker de kandidaat ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
• Huidige of historische medische toestand die door de onderzoeker als medisch belangrijk wordt beschouwd
• Medicijnen op recept, zelfzorgproducten, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 7 dagen hebben gebruikt