Um estudo de fase 1 de novas formulações de comprimidos GS-9973 para avaliar o efeito de agentes redutores de ácido, biodisponibilidade relativa e efeito de alimentos na farmacocinética de GS-9973

Critério de inclusão:

• Ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
• Deve ter uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de aproximadamente 19 a 30 kg/m2
• Deve ter um peso mínimo de 45 kg

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez séricos negativos na triagem e no início do estudo e devem praticar pelo menos 1 método confiável de contracepção, conforme definido pelo protocolo

  • Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos 3 meses antes da dosagem do estudo
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos durante a relação heterossexual e evitar a doação de esperma do Dia -1 até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
• Deve abster-se de doar sangue durante todo o período do estudo
• Deve, na opinião do Investigador, estar em boas condições gerais
• Deve ser um fumante não ou leve, por exemplo, menos de 10 cigarros por dia

Critério de exclusão:

• Sujeitos grávidas ou lactantes
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o pH gástrico
• História de úlcera péptica grave, DRGE ou outras doenças que requerem medicação prolongada (> 6 semanas) ou terapia cirúrgica para modificar o pH gástrico
• Ter um histórico de anormalidades cardíacas clinicamente significativas ou presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações.
• Tem um histórico de qualquer câncer que exija quimioterapia ou radiação sistêmica
• Tem um histórico de distúrbios hemorrágicos
• Tem um histórico de distúrbios hepáticos
• Infecção aguda atual ou história de infecção aguda em 7 dias
• Ter um histórico recente de abuso de álcool ou drogas ilícitas e/ou ter um teste positivo para drogas de abuso selecionadas
• Ter uma triagem de hepatite positiva ou teste de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana positivo
• Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 28 dias
• Ter recebido transfusão de produtos de sangue ou plasma dentro de 6 meses
• Ter doado > 500 mL de sangue em 56 dias
• Não podem ou não querem cumprir as restrições do estudo, retornar para consultas de acompanhamento ou outras considerações que, na opinião do Investigador, tornariam o candidato inadequado para a participação no estudo
• Condição médica atual ou histórica que é considerada de importância médica pelo Investigador
• Usou medicamentos prescritos, produtos de venda livre, remédios fitoterápicos e suplementos nutricionais nos últimos 7 dias