Une étude de phase 1 de nouvelles formulations de comprimés GS-9973 pour évaluer l'effet des agents réducteurs d'acide, la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du GS-9973

Critère d'intégration:

• Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 19 à 30 kg/m2
• Doit avoir un poids minimum de 45 kg

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs au dépistage et à l'inclusion et doivent pratiquer au moins 1 méthode de contraception fiable telle que définie par le protocole

  • Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal comme 1 de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins 3 mois avant le dosage de l'étude
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant les rapports hétérosexuels et éviter le don de sperme du jour -1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Doit s'abstenir de donner du sang tout au long de la période d'étude
• Doit, de l'avis de l'enquêteur, être en bon état général
• Doit être un non-fumeur ou un fumeur léger, par exemple, moins de 10 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

• Sujets enceintes ou allaitantes
• Utilisation de médicaments prescrits ou en vente libre qui affectent le pH gastrique
• Antécédents d'ulcère peptique grave, de RGO ou d'autres maladies nécessitant une médication prolongée (> 6 semaines) ou une thérapie chirurgicale pour modifier le pH gastrique
• Avoir des antécédents d'anomalies cardiaques cliniquement significatives ou la présence d'anomalies cliniquement significatives sur l'ECG à 12 dérivations.
• Avoir des antécédents de cancer nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie
• Avoir des antécédents de troubles de la coagulation
• Avoir des antécédents de troubles hépatiques
• Infection aiguë actuelle ou antécédents d'infection aiguë dans les 7 jours
• Avoir des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues illicites et / ou avoir un test positif pour certaines drogues d'abus
• Avoir un dépistage positif de l'hépatite ou un test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positif
• Avoir participé à un autre essai clinique dans les 28 jours
• Avoir reçu une transfusion de produits sanguins ou plasmatiques dans les 6 mois
• Avoir donné > 500 ml de sang dans les 56 jours
• Sont incapables ou refusent de se conformer aux restrictions de l'étude, de revenir pour des rendez-vous de suivi ou d'autres considérations qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le candidat inapte à participer à l'étude
• État de santé actuel ou historique jugé d'importance médicale par l'investigateur
• Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des produits en vente libre, des remèdes à base de plantes et des suppléments nutritionnels dans les 7 jours