Un estudio de fase 1 de nuevas formulaciones de tabletas GS-9973 para evaluar el efecto de los agentes reductores de ácido, la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GS-9973

Criterios de inclusión:

• Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
• Debe tener un rango de índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 19 a 30 kg/m2
• Debe tener un peso mínimo de 45 kg.

• Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en suero negativas en la selección y al inicio y deben practicar al menos 1 método anticonceptivo confiable según lo definido por el protocolo.

  • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber usado el mismo método durante al menos 3 meses antes de la dosificación del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones durante las relaciones heterosexuales y evitar la donación de esperma desde el día -1 hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Debe abstenerse de donar sangre durante todo el período de estudio.
• Debe, en opinión del Investigador, estar en buen estado general
• Debe ser un fumador leve o no fumador, por ejemplo, menos de 10 cigarrillos por día

Criterio de exclusión:

• Sujetos embarazadas o lactantes
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre que afectan el pH gástrico
• Antecedentes de úlcera péptica grave, ERGE u otras enfermedades que requieran medicación prolongada (>6 semanas) o tratamiento quirúrgico para modificar el pH gástrico
• Tener antecedentes de anomalías cardíacas clínicamente significativas o presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
• Tiene antecedentes de cualquier tipo de cáncer que requiera quimioterapia o radiación sistémica
• Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Tiene antecedentes de trastornos hepáticos.
• Infección aguda actual o antecedentes de infección aguda en los últimos 7 días
• Tener un historial reciente de abuso de alcohol o drogas ilícitas y/o tener una prueba positiva para ciertas drogas de abuso
• Tener una prueba de detección de hepatitis positiva o una prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana positiva
• Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días.
• Haber recibido transfusiones de sangre o productos de plasma dentro de los 6 meses.
• Haber donado > 500 mL de sangre dentro de los 56 días
• No puede o no quiere cumplir con las restricciones del estudio, regresar para las citas de seguimiento u otras consideraciones que, en opinión del investigador, harían que el candidato no sea apto para participar en el estudio.
• Condición médica actual o histórica que el investigador considere de importancia médica
• Ha usado medicamentos recetados, productos de venta libre, remedios herbales y suplementos nutricionales dentro de los 7 días.