Badanie fazy 1 nowych preparatów tabletek GS-9973 w celu oceny wpływu środków redukujących kwasowość, względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę GS-9973
5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 1, otwarte, adaptacyjne badanie nowych receptur tabletek GS-9973 w celu oceny wpływu środków redukujących kwasowość, względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę GS-9973
Jest to faza 1, otwarte, adaptacyjne badanie nowych preparatów tabletek GS-9973 w celu oceny wpływu środków redukujących kwasowość, względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę GS-9973.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od około 19 do 30 kg/m2
- Musi mieć minimalną wagę 45 kg
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz muszą stosować co najmniej 1 skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Kobiety, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem w badaniu
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas stosunków heteroseksualnych i unikać oddawania nasienia od dnia -1 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Musi powstrzymać się od oddawania krwi przez cały okres badania
- Musi, w opinii Śledczego, być w dobrym stanie ogólnym
- Musi być palaczem niepalącym lub palącym mało, np. mniej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które wpływają na pH żołądka
- Historia ciężkiej choroby wrzodowej, GERD lub innych chorób wymagających przedłużonego (> 6 tygodni) leczenia lub leczenia chirurgicznego w celu zmiany pH żołądka
- Mają historię klinicznie istotnych nieprawidłowości serca lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Mieć historię raka wymagającego ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
- Mieć historię zaburzeń krzepnięcia
- Mają historię zaburzeń wątroby
- Aktualna ostra infekcja lub historia ostrej infekcji w ciągu 7 dni
- Mieć niedawną historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków i/lub mieć pozytywny wynik testu na obecność wybranych narkotyków
- Mieć dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni
- Otrzymali transfuzję krwi lub produktów z osocza w ciągu 6 miesięcy
- Oddali > 500 ml krwi w ciągu 56 dni
- Nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do ograniczeń w nauce, powrotu na wizyty kontrolne lub innych względów, które w opinii Badacza uczyniłyby kandydata niezdolnym do udziału w badaniu
- Obecny lub przebyty stan zdrowia, który Badacz uważa za mający znaczenie medyczne
- Używał leków na receptę, produktów dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety w ciągu 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
1600 mg GS-9973 (Formuła 1)
1600 mg GS-9973 (Formulacja 1) plus 20 mg omeprazolu
1600 mg GS-9973 (preparat referencyjny)
Naprzemienna dawka wybranego preparatu z części A do 1200 mg podawana 2 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
1600 mg GS-9973 (Formuła 1)
1600 mg GS-9973 (Preparat 1) plus 40 mg famotydyny
1600 mg GS-9973 (Preparat 1 lub Preparat 2, w oparciu o wyniki części A)
Naprzemienna dawka wybranego preparatu z części A do 1200 mg podawana 2 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
|
1600 mg GS-9973 (preparat referencyjny)
Naprzemienna dawka wybranego preparatu z części A do 1200 mg podawana 2 razy dziennie
1600 mg GS-9973 (Formulacja 2)
1600 mg GS-9973 (Preparat 2) plus 20 mg omeprazolu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
|
1600 mg GS-9973 (Preparat 1 lub Preparat 2, w oparciu o wyniki części A)
Naprzemienna dawka wybranego preparatu z części A do 1200 mg podawana 2 razy dziennie
1600 mg GS-9973 (Formulacja 2)
1600 mg GS-9973 (preparat 2) plus 40 mg famotydyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne dla GS-9973
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku są parametry farmakokinetyczne (PK) dla GS-9973, w tym AUC i Cmax.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne dla GS-9973
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Drugorzędną miarą wyniku są parametry farmakokinetyczne dla GS-9973, w tym Ctau i AUClast.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Drugorzędną miarą wyniku jest bezpieczeństwo i tolerancja GS-9973, które zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym oceny wyników klinicznych badań laboratoryjnych, badań fizykalnych, nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG i pomiarów parametrów życiowych.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Parametry PD krwi dla GS-9973
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Drugorzędną miarą wyniku są parametry farmakodynamiczne krwi.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-339-0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .