多嚢胞性卵巣症候群の女性における新鮮胚移植と凍結融解胚移植後の生児出産 (FreFro-PCOS)
2014年4月14日 更新者：Zi-jiang Chen
体外受精を受ける多嚢胞性卵巣症候群の女性における新鮮胚移植後の生児出生 vs 選択的胚凍結保存/凍結胚移植：多施設前向き無作為化臨床試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産適齢期の女性に最もよくみられる内分泌疾患の 1 つです。
しかし、PCOS 患者に対する最適な不妊治療については、依然として議論の余地があります。
IVFサイクル中に制御された卵巣過剰刺激を受けている他の女性よりも多くの卵胞と卵母細胞を産生するにもかかわらず、PCOSの女性は同等またはより低い妊娠率を持っています.
さらに、IVF を受けている PCOS 患者の女性は、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を発症するリスクが高く、新鮮周期での胚移植後の妊娠によって悪化する可能性があります。
さらに、PCOS の女性は、過排卵した子宮内膜の着床障害に関連している可能性がある、自然流産、子癇前症、早産などの後期妊娠合併症の発生率が高いと考えられています。
体外受精 (IVF) を受けている PCOS の女性における新鮮胚移植と比較して、選択的胚凍結保存とそれに続く子宮内膜準備および凍結胚移植 (FET) のプログラムされたサイクルのランダム化臨床試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
これは、体外受精を受けている不妊PCOS患者における均一なゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストプロトコル後の凍結融解胚移植と新鮮胚移植の多施設前向き無作為化（1：1比）臨床試験です。 資格のある 1180 人の患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ A は新鮮胚移植 (590 例) を受け、グループ B はすべての胚の選択的凍結保存を受け、その後プログラムされた子宮内膜への解凍胚の移植 (590 例) が行われます。 すべての参加者は、卵巣刺激および標準化された黄体期サポートのための組換え卵胞刺激ホルモン（rFSH）/GnRHアンタゴニストプロトコルを受け取ります。
対象集団は、中国の PCOS 基準 (つまり、月経障害に加えて、残りの 2 つの基準のいずれか、高アンドロゲン症または超音波検査による多嚢胞性卵巣) によって診断された、20 歳から 35 歳の不妊 PCOS 患者です。機能不全）。 また、被験者は、他の既知の要因が生殖機能または代謝機能を妨げることなく、最初の IVF または細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクルを受けている人です。
無作為化はオンライン無作為化システムによって採卵日に行われます。
妊娠検査結果、妊娠合併症、先天性奇形、新生児合併症などは、カルテや電話で確認していきます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Reproductive Medicine Center in Shenyang City
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yuhuangding Hospital in Yantai
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710003
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中国のPCOS診断基準に従ってPCOSと診断された女性;
- 1年以上の不妊歴がある女性;
- 20 歳以上 35 歳未満の女性。
- 体重が40kg以上の女性;
IVF または ICSI の次の適応症の少なくとも 1 つを持つ女性:
- 排卵誘発剤による排卵障害で妊娠に至らなかった方。
- 卵管因子：片側または両側の卵管閉塞、癒着、片側または両側の卵管切除術または卵管結紮。
- 男性因子：乏精子症、閉塞性無精子症。
- IVFまたはICSIの最初のサイクルを受けている女性;
- 卵母細胞数 > 3 を取得した女性。
- -インフォームドコンセントを与えることができる女性。
除外基準:
- 片側卵巣摘出術を受けた女性;
- 子宮異常と診断された女性：奇形子宮（ユニコーン子宮、中隔子宮、二重子宮、双頭子宮）、腺筋症、粘膜下筋腫、子宮内癒着。
- 染色体多型を含む異常な染色体核型を持つ女性またはそのパートナー;
- 自然流産（生化学的妊娠中絶を含む）を2回以上経験した女性。
- -生殖補助医療および/または妊娠に対する禁忌を表す病状を持つ女性;
- 採卵日の前に重度のOHSSを発症した女性;
- 回収された卵母細胞数が3以下の女性;
- -研究手順を遵守できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮胚移植グループ
rFSH / GnRHアンタゴニストは、卵巣刺激のために投与されます。
2つの新鮮な胚が3日目に移植されます。黄体期のサポートは、このグループのすべての被験者に対して2週間続きます。
胚移植から2週間後に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）を測定し、妊娠の有無を判定します。
生化学的妊娠が達成された場合、黄体期サポートは妊娠10週まで継続されます。
妊娠合併症と最終結果は、出産後6週間まで追跡されます。
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rFSH / GnRHアンタゴニストは、卵巣刺激のために投与されます。
少なくとも 2 つの卵胞が 18mm 以上の場合、採卵が行われます。
2つの新鮮な胚が3日目に移植されます。黄体期のサポートは、このグループのすべての被験者に対して2週間続きます。
胚移植から2週間後に血清HCGを測定し、妊娠の有無を判定します。
生化学的妊娠が達成された場合、黄体期サポートは妊娠10週まで継続されます。
妊娠合併症と最終結果は、出産後6週間まで追跡されます。
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実験的：凍結融解胚移植群
rFSH / GnRHアンタゴニストは、卵巣刺激のために投与されます。
すべての胚は新鮮なサイクルでガラス化され、少なくとも 2 つの胚は 3 日目に凍結する必要があります。
黄体期のサポートは、このグループのすべての被験者に対して 2 週間続きます。
胚移植から2週間後に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）を測定し、妊娠の有無を判定します。
生化学的妊娠が達成された場合、黄体期サポートは妊娠10週まで継続されます。
妊娠合併症と最終結果は、出産後6週間まで追跡されます。
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rFSH / GnRHアンタゴニストは、卵巣刺激のために投与されます。
少なくとも 2 つの卵胞が 18mm 以上の場合、採卵が行われます。
すべての胚は新鮮なサイクルでガラス化され、少なくとも 2 つの胚は 3 日目に凍結する必要があります。
黄体期のサポートは、このグループのすべての被験者に対して 2 週間続きます。
胚移植から2週間後に血清HCGを測定し、妊娠の有無を判定します。
生化学的妊娠が達成された場合、黄体期サポートは妊娠10週まで継続されます。
妊娠合併症と最終結果は、出産後6週間まで追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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これは、卵巣刺激後の新鮮胚移植の結果 (グループ A) または最初の凍結胚移植サイクルの結果 (グループ B) のいずれかに基づいており、他のすべての二次的結果と同様です。
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グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：最長2ヶ月の目安
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最長2ヶ月の目安
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後35日
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これは、超音波による子宮内の胎嚢の視覚化に基づいています。
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胚移植後35日
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流産率
時間枠：最大妊娠28週
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流産は、出産につながらない陽性の妊娠検査によって定義され、追跡されます。
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最大妊娠28週
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子宮外妊娠率
時間枠：妊娠7~8週
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妊娠7~8週
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シングルトン出生率
時間枠：グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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妊娠合併症率
時間枠：グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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妊娠高血圧症、糖尿病、早産、胎盤障害を含む妊娠の合併症は、臨床的妊娠が進行中のすべての患者で収集されます。
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グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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先天異常率
時間枠：グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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試験中に発生した、認識されたすべての胎児および乳児の異常を収集します。
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グループAは10ヶ月、グループBは12ヶ月
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新生児合併症率
時間枠：産後1ヶ月以内
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新生児集中治療室（NICU）への入院や入院など、新生児に発生する合併症を収集します。
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産後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zi-jiang Chen, MD、Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- [1] Boomsma CM, Eijkemans MJ, Hughes EG, et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update 12:673-83,2006. [2] Hayashi M, Nakai A, Satoh S, et al. Adverse obstetric and perinatal outcomes of singleton pregnancies may be related to maternal factors associated with infertility rather than the type of assisted reproductive technology procedure used. Fertil Steril 98:922-928,2012. [3] Chen XK, Wen SW, Bottomley J, et al. In vitro fertilization is associated with an increased risk for preeclampsia. Hypertens Pregnancy 28:1-12,2009. [4] Thomopoulos C, Tsioufis C, Michalopoulou H, et al. Assisted reproductive technology and pregnancy-related hypertensive complications: a systematic review. J Hum Hypertens 27:148-57,2013. [5] Haavaldsen C, Tanbo T, Eskild A. Placental weight in singleton pregnancies with and without assisted reproductive technology: a population study of 536,567 pregnancies. Hum Reprod 27:576-82,2012. [6] Maheshwari A, Pandey S, Shetty A, et al. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from the transfer of frozen thawed versus fresh embryos generated through in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril 98:368-77 e1-9,2012. [7] Kalra SK, Ratcliffe SJ, Coutifaris C, et al. Ovarian stimulation and low birth weight in newborns conceived through in vitro fertilization. Obstet Gynecol 118:863-871,2011.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Wei D, Yu Y, Sun M, Shi Y, Sun Y, Deng X, Li J, Wang Z, Zhao S, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. The Effect of Supraphysiological Estradiol on Pregnancy Outcomes Differs Between Women With PCOS and Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2735-2742. doi: 10.1210/jc.2018-00613.
- Zhang B, Wei D, Legro RS, Shi Y, Li J, Zhang L, Hong Y, Sun G, Zhang T, Li W, Chen ZJ. Obstetric complications after frozen versus fresh embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome: results from a randomized trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):324-329. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.020. Epub 2018 Jan 17.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Wei D, Liang X, Sun Y, Liu J, Cao Y, Zhang B, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Live birth after fresh embryo transfer vs elective embryo cryopreservation/frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome undergoing IVF (FreFro-PCOS): study protocol for a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. Trials. 2014 May 2;15:154. doi: 10.1186/1745-6215-15-154.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。