Nascido Vivo Após Transferência de Embriões Frescos Vs Transferência de Embriões Congelados e Descongelados em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (FreFro-PCOS)
14 de abril de 2014 atualizado por: Zi-jiang Chen
Nascido Vivo Após Transferência de Embriões Frescos vs Criopreservação Eletiva de Embriões/Transferência de Embriões Congelados em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos Submetidas a FIV: Um Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo Multicêntrico
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um dos distúrbios endócrinos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva.
No entanto, o tratamento de infertilidade ideal para pacientes com SOP ainda é motivo de controvérsia.
Apesar de produzir mais folículos e mais oócitos do que outras mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada durante um ciclo de fertilização in vitro, as mulheres com SOP têm taxas de gravidez comparáveis ou menores.
Além disso, mulheres com SOP submetidas a fertilização in vitro têm maior risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), que pode ser agravada pela gravidez após a transferência de um embrião em um novo ciclo.
Acredita-se que outras mulheres com SOP tenham taxas mais altas de complicações posteriores da gravidez, incluindo aborto espontâneo, pré-eclâmpsia e trabalho de parto prematuro, que podem estar relacionados à implantação prejudicada no endométrio superovulado.
Propomos um ensaio clínico randomizado de criopreservação eletiva de embriões seguido por um ciclo programado de preparação endometrial e transferência de embriões congelados (FET) em comparação com a transferência de embriões frescos em mulheres com SOP submetidas a fertilização in vitro (FIV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado (proporção 1:1) de transferência de embriões descongelados versus transferência de embriões frescos após um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) uniforme em pacientes com SOP inférteis recebendo terapia de fertilização in vitro. 1.180 pacientes qualificados são randomizados em dois grupos: o grupo A será submetido à transferência de embriões frescos (590 casos), o grupo B será submetido à criopreservação eletiva de todos os embriões, seguido pela transferência de embriões descongelados para um endométrio programado (590 casos). Todas as participantes receberão o protocolo antagonista do hormônio estimulante do folículo recombinante (rFSH)/GnRH para estimulação ovariana e suporte padronizado da fase lútea.
A população-alvo será de pacientes com SOP inférteis com idades entre 20 e 35 anos, diagnosticadas pelos critérios chineses de SOP (ou seja, distúrbios menstruais MAIS um dos dois critérios restantes, hiperandrogenismo ou ovários policísticos na ultrassonografia, com exclusão de causas secundárias de hiperandrogenismo e ovulação disfunção). E os sujeitos serão aqueles que estão passando por seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sem que outros fatores conhecidos interfiram nas funções reprodutivas ou metabólicas.
A randomização ocorrerá no dia da coleta dos ovócitos por um sistema de randomização on-line.
Os resultados dos exames de gravidez, complicações na gravidez, anomalias congênitas, complicações neonatais serão acompanhados por meio de consulta aos prontuários e ligações telefônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Reproductive Medicine Center in Shenyang City
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250001
- Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yuhuangding Hospital in Yantai
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710003
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas como SOP de acordo com os critérios chineses de diagnóstico de SOP;
- Mulheres com história de infertilidade ≥1 ano;
- Mulheres com idade ≥20 e <35 anos;
- Mulheres com peso corporal ≥40kg;
Mulheres que tenham pelo menos uma das seguintes indicações para fertilização in vitro ou ICSI:
- Disfunção da ovulação e falha em engravidar no tratamento de indução da ovulação;
- Fatores tubários: obstrução tubária unilateral ou bilateral, adesão, salpingectomia unilateral ou bilateral ou ligadura tubária;
- Fatores masculinos: oligoastenozoospermia, azoospermia obstrutiva;
- Mulheres que estão passando pelo primeiro ciclo de fertilização in vitro ou ICSI;
- Mulheres que retiraram número de oócitos > 3;
- Mulheres que são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas à ovariectomia unilateral;
- Mulheres com diagnóstico de anormalidade uterina: útero malformado (útero unicórnio, útero septado, útero duplex, útero bicomis), adenomiose, mioma submucoso, aderência intrauterina;
- Mulheres ou seus parceiros com cariótipo cromossômico anormal, incluindo polimorfismo cromossômico;
- Mulheres que sofreram aborto espontâneo recorrente (incluindo aborto por gravidez bioquímica) mais de 2 vezes;
- Mulheres com condições médicas que representem contraindicação para tecnologia de reprodução assistida e/ou gravidez;
- Mulheres que desenvolveram OHSS grave antes do dia da coleta de ovócitos;
- Mulheres com número de oócitos recuperados ≤3;
- Mulheres que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de transferência de embriões frescos
O antagonista rFSH/GnRH será administrado para estimulação ovariana.
Dois embriões frescos serão transferidos no dia 3. O suporte da fase lútea durará 2 semanas para todos os indivíduos neste grupo.
Duas semanas após a transferência do embrião, a gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica será medida para determinar se está grávida ou não.
Se a gravidez bioquímica for alcançada, o suporte da fase lútea será continuado até 10 semanas de gestação.
As complicações da gravidez e o resultado final serão acompanhados até 6 semanas após o parto.
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O antagonista rFSH/GnRH será administrado para estimulação ovariana.
A coleta de oócitos será realizada quando pelo menos dois folículos ≥18mm.
Dois embriões frescos serão transferidos no dia 3. O suporte da fase lútea durará 2 semanas para todos os indivíduos neste grupo.
Duas semanas após a transferência do embrião, o HCG sérico será medido para determinar se está grávida ou não.
Se a gravidez bioquímica for alcançada, o suporte da fase lútea será continuado até 10 semanas de gestação.
As complicações da gravidez e o resultado final serão acompanhados até 6 semanas após o parto.
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Experimental: grupo de transferência de embriões descongelados
O antagonista rFSH/GnRH será administrado para estimulação ovariana.
Todos os embriões serão vitrificados no ciclo fresco e pelo menos 2 embriões devem ser congelados no dia 3. Dois meses depois, dois embriões descongelados do dia 3 serão transferidos com endométrio preparado para terapia de reposição hormonal (TRH).
O suporte da fase lútea durará 2 semanas para todos os indivíduos deste grupo.
Duas semanas após a transferência do embrião, a gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica será medida para determinar se está grávida ou não.
Se a gravidez bioquímica for alcançada, o suporte da fase lútea será continuado até 10 semanas de gestação.
As complicações da gravidez e o resultado final serão acompanhados até 6 semanas após o parto.
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O antagonista rFSH/GnRH será administrado para estimulação ovariana.
A coleta de oócitos será realizada quando pelo menos dois folículos ≥18mm.
Todos os embriões serão vitrificados no ciclo fresco e pelo menos 2 embriões devem ser congelados no dia 3. Dois meses depois, dois embriões descongelados do dia 3 serão transferidos com endométrio preparado para TRH (terapia de reposição hormonal).
O suporte da fase lútea durará 2 semanas para todos os indivíduos deste grupo.
Duas semanas após a transferência do embrião, o HCG sérico será medido para determinar se está grávida ou não.
Se a gravidez bioquímica for alcançada, o suporte da fase lútea será continuado até 10 semanas de gestação.
As complicações da gravidez e o resultado final serão acompanhados até 6 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: 10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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Isso será baseado no resultado da transferência de embriões frescos após a estimulação ovariana (Grupo A) ou no resultado do primeiro ciclo de transferência de embriões congelados (Grupo B), assim como todos os outros resultados secundários.
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10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: 2 meses no máximo estimado
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2 meses no máximo estimado
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
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Isso será baseado na visualização de um saco gestacional intrauterino por ultrassom.
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35 dias após a transferência do embrião
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: 28 semanas de gestação no máximo
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A perda da gravidez será definida por qualquer teste de gravidez positivo que não resulte em um nascido vivo e será rastreado.
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28 semanas de gestação no máximo
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taxa de gravidez ectópica
Prazo: 7~8 semanas de gestação
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7~8 semanas de gestação
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taxa de nascidos vivos únicos
Prazo: 10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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taxa de complicações na gravidez
Prazo: 10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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As complicações da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, diabetes, trabalho de parto prematuro e distúrbios da placenta, serão coletadas em todas as pacientes com gravidez clínica em andamento.
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10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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Taxa de Anomalias Congênitas
Prazo: 10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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Coletaremos todas as anomalias fetais e infantis reconhecidas que ocorrerem durante o estudo.
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10 meses para o grupo A, 12 meses para o grupo B
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taxa de complicação neonatal
Prazo: dentro de um mês após o trabalho de parto
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Coletaremos as complicações que ocorrem no recém-nascido, incluindo admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), hospitalização, etc.
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dentro de um mês após o trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- [1] Boomsma CM, Eijkemans MJ, Hughes EG, et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update 12:673-83,2006. [2] Hayashi M, Nakai A, Satoh S, et al. Adverse obstetric and perinatal outcomes of singleton pregnancies may be related to maternal factors associated with infertility rather than the type of assisted reproductive technology procedure used. Fertil Steril 98:922-928,2012. [3] Chen XK, Wen SW, Bottomley J, et al. In vitro fertilization is associated with an increased risk for preeclampsia. Hypertens Pregnancy 28:1-12,2009. [4] Thomopoulos C, Tsioufis C, Michalopoulou H, et al. Assisted reproductive technology and pregnancy-related hypertensive complications: a systematic review. J Hum Hypertens 27:148-57,2013. [5] Haavaldsen C, Tanbo T, Eskild A. Placental weight in singleton pregnancies with and without assisted reproductive technology: a population study of 536,567 pregnancies. Hum Reprod 27:576-82,2012. [6] Maheshwari A, Pandey S, Shetty A, et al. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from the transfer of frozen thawed versus fresh embryos generated through in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril 98:368-77 e1-9,2012. [7] Kalra SK, Ratcliffe SJ, Coutifaris C, et al. Ovarian stimulation and low birth weight in newborns conceived through in vitro fertilization. Obstet Gynecol 118:863-871,2011.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Wei D, Yu Y, Sun M, Shi Y, Sun Y, Deng X, Li J, Wang Z, Zhao S, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. The Effect of Supraphysiological Estradiol on Pregnancy Outcomes Differs Between Women With PCOS and Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2735-2742. doi: 10.1210/jc.2018-00613.
- Zhang B, Wei D, Legro RS, Shi Y, Li J, Zhang L, Hong Y, Sun G, Zhang T, Li W, Chen ZJ. Obstetric complications after frozen versus fresh embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome: results from a randomized trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):324-329. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.020. Epub 2018 Jan 17.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Wei D, Liang X, Sun Y, Liu J, Cao Y, Zhang B, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Live birth after fresh embryo transfer vs elective embryo cryopreservation/frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome undergoing IVF (FreFro-PCOS): study protocol for a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. Trials. 2014 May 2;15:154. doi: 10.1186/1745-6215-15-154.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDUIVF001
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