Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende fødsel efter frisk embryooverførsel vs frossen-optøet embryooverførsel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (FreFro-PCOS)

14. april 2014 opdateret af: Zi-jiang Chen

Levende fødsel efter frisk embryooverførsel vs elektiv embryokryokonservering/frosset embryooverførsel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår IVF: Et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser hos kvinder i den fødedygtige alder. Den optimale infertilitetsbehandling for PCOS-patienter er dog stadig et spørgsmål om kontrovers. På trods af at de producerer flere follikler og flere oocytter end andre kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering under en IVF-cyklus, har kvinder med PCOS sammenlignelige eller lavere graviditetsrater. Derudover har kvinder med PCOS-patienter, der gennemgår IVF, en højere risiko for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan forværres ved graviditet efter en embryooverførsel i en frisk cyklus. Yderligere kvinder med PCOS menes at have højere frekvenser af senere graviditetskomplikationer, herunder spontan abort, præeklampsi og for tidlig fødsel, der kan være relateret til nedsat implantation i det superovulerede endometrium. Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg med elektiv embryokryokonservering efterfulgt af en programmeret cyklus af endometrieforberedelse og frossen embryooverførsel (FET) sammenlignet med frisk embryooverførsel hos kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1 forhold) klinisk forsøg med frossen-optøet embryooverførsel vs. frisk embryooverførsel efter en ensartet gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol hos infertile PCOS-patienter, der modtager IVF-behandling. Kvalificerede 1180 patienter er randomiseret i en af ​​to grupper: gruppe A vil gennemgå frisk embryooverførsel (590 tilfælde), gruppe B vil gennemgå elektiv kryokonservering af alle embryoner efterfulgt af overførsel af optøede embryoner til et programmeret endometrium (590 tilfælde). Alle deltagerne vil modtage rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)/GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering og standardiseret lutealfasestøtte.

Målpopulationen vil være infertile PCOS-patienter i alderen mellem 20 og 35 år, diagnosticeret efter de kinesiske PCOS-kriterier (dvs. menstruationsforstyrrelser PLUS et af de resterende to kriterier, hyperandrogenisme eller polycystiske ovarier på ultralyd, med udelukkelse af sekundære årsager til hyperandrogenisme og ægløsning dysfunktion). Og forsøgspersoner vil være dem, der gennemgår deres første IVF eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklus, uden at andre kendte faktorer forstyrrer reproduktive eller metaboliske funktioner.

Randomiseringen vil finde sted på oocytafhentningsdagen ved hjælp af et online randomiseringssystem.

Resultaterne af graviditetstesten, graviditetskomplikationer, medfødte anomalier neonatale komplikationer vil blive fulgt op ved kontrol af journaler og telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret som PCOS i henhold til kinesiske PCOS-diagnosekriterier;
  • Kvinder, der har ≥1 års historie med infertilitet;
  • Kvinder i alderen ≥20 og <35 år;
  • Kvinder med kropsvægt ≥40 kg;

  • Kvinder, der har mindst én af følgende indikationer for IVF eller ICSI:

    1. Ægløsningsdysfunktion og undladt at blive gravid fra ægløsningsinduktionsbehandling;
    2. Tubal faktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, adhæsion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering;
    3. Mandlige faktorer: oligoasthenozoospermi, obstruktiv azoospermi;
  • Kvinder, der gennemgår deres første cyklus af IVF eller ICSI;
  • Kvinder, der hentede oocytter nummer > 3;
  • Kvinder, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgik ensidig ovariektomi;
  • Kvinder diagnosticeret som uterus abnormitet: misdannet livmoder (uterus enhjørninger, septate uterus, duplex uterus, uterus bicomis), adenomyose, submukøst myom, intrauterin adhæsion;
  • Kvinder eller deres partner med unormal kromosomkaryotype, herunder kromosompolymorfi;
  • Kvinder, der har oplevet tilbagevendende spontan abort (inklusive biokemisk graviditetsabort) mere end 2 gange;
  • Kvinder med medicinsk tilstand, der repræsenterer kontraindikation til assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet;
  • Kvinder, der har udviklet alvorlig OHSS før oocytopsamlingsdagen;
  • Kvinder med hentede oocytter nummer ≤3;
  • Kvinder, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: frisk embryooverførselsgruppe
rFSH/GnRH-antagonist vil blive administreret til ovariestimulering. To friske embryoner vil blive overført på dag 3. Lutealfasestøtte vil vare 2 uger for alle forsøgspersoner i denne gruppe. To uger efter embryooverførsel vil serum humant choriongonadotropin (HCG) blive målt for at bestemme gravid eller ej. Hvis biokemisk graviditet opnås, vil lutealfasestøtten fortsættes til 10 ugers graviditet. Graviditetskomplikationer og endeligt resultat vil blive fulgt op til 6 uger efter fødslen.
Andet: frisk embryooverførsel
rFSH/GnRH-antagonist vil blive administreret til ovariestimulering. Oocytopsamling vil blive udført, når mindst to follikler er ≥18 mm. To friske embryoner vil blive overført på dag 3. Lutealfasestøtte vil vare 2 uger for alle forsøgspersoner i denne gruppe. To uger efter embryooverførsel vil serum-HCG blive målt for at bestemme gravid eller ej. Hvis biokemisk graviditet opnås, vil lutealfasestøtten fortsættes til 10 ugers graviditet. Graviditetskomplikationer og endeligt resultat vil blive fulgt op til 6 uger efter fødslen.
Eksperimentel: frossen-optøet embryooverførselsgruppe
rFSH/GnRH-antagonist vil blive administreret til ovariestimulering. Alle embryoner vil blive forglasset i frisk cyklus, og mindst 2 embryoner skal nedfryses på dag 3. To måneder senere vil to optøede dag 3-embryoner blive overført med hormonsubstitutionsterapi (HRT) forberedt endometrium. Lutealfasestøtten varer 2 uger for alle forsøgspersoner i denne gruppe. To uger efter embryooverførsel vil serum humant choriongonadotropin (HCG) blive målt for at bestemme gravid eller ej. Hvis biokemisk graviditet opnås, vil lutealfasestøtten fortsættes til 10 ugers graviditet. Graviditetskomplikationer og endeligt resultat vil blive fulgt op til 6 uger efter fødslen.
Andet: frosset-optøet embryooverførsel
rFSH/GnRH-antagonist vil blive administreret til ovariestimulering. Oocytopsamling vil blive udført, når mindst to follikler er ≥18 mm. Alle embryoner vil blive forglasset i frisk cyklus, og mindst 2 embryoner skal nedfryses på dag 3. To måneder senere vil to optøede dag 3-embryoner blive overført med HRT (hormonerstatningsterapi) forberedt endometrium. Lutealfasestøtten varer 2 uger for alle forsøgspersoner i denne gruppe. To uger efter embryooverførsel vil serum-HCG blive målt for at bestemme gravid eller ej. Hvis biokemisk graviditet opnås, vil lutealfasestøtten fortsættes til 10 ugers graviditet. Graviditetskomplikationer og endeligt resultat vil blive fulgt op til 6 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Dette vil være baseret på resultatet af enten den friske embryooverførsel efter ovariestimulering (Gruppe A) eller resultatet af den første frosne embryooverførselscyklus (Gruppe B), ligesom alle andre sekundære resultater.
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekomst
Tidsramme: 2 måneder i maksimum estimeret
2 måneder i maksimum estimeret
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dage efter embryooverførsel
Dette vil være baseret på visualisering af en intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd.
35 dage efter embryooverførsel
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 28 ugers graviditet maksimalt
Tab af graviditet vil blive defineret af enhver positiv graviditetstest, der ikke resulterer i en levende fødsel og vil blive sporet.
28 ugers graviditet maksimalt
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: 7-8 ugers graviditet
7-8 ugers graviditet
singleton levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
komplikationsfrekvens for graviditet
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Graviditetskomplikationer, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, diabetes, præmature fødsel, lidelser i placenta vil blive indsamlet hos alle patienter med igangværende kliniske graviditeter.
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Rate for medfødte anomalier
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Vi vil indsamle alle anerkendte føtale og spædbørns anomalier, der opstår i forsøget.
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
neonatal komplikationsrate
Tidsramme: inden for en måned efter fødslen
Vi vil indsamle komplikationer, der opstår hos den nyfødte, herunder indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), indlæggelse mv.
inden for en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zi-jiang Chen

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDUIVF001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med frisk embryooverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner