Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živý porod po přenosu čerstvého embrya vs. přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya u žen se syndromem polycystických vaječníků (FreFro-PCOS)

14. dubna 2014 aktualizováno: Zi-jiang Chen

Živý porod po přenosu čerstvého embrya vs elektivní kryokonzervace/přenos embryí u žen se syndromem polycystických vaječníků podstupujících IVF: multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních poruch u žen v plodném věku. Optimální léčba neplodnosti u pacientů s PCOS je však stále předmětem sporů. Přestože produkují více folikulů a více oocytů než jiné ženy podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci během cyklu IVF, ženy s PCOS mají srovnatelnou nebo nižší míru těhotenství. Navíc ženy s pacientkami s PCOS podstupujícími IVF mají vyšší riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), který může být zhoršen těhotenstvím po přenosu embrya v novém cyklu. U dalších žen s PCOS se předpokládá, že mají vyšší míru pozdějších těhotenských komplikací včetně spontánního potratu, preeklampsie a předčasného porodu, které mohou souviset s narušenou implantací do superovulovaného endometria. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii elektivní kryokonzervace embryí následovanou programovaným cyklem přípravy endometria a zmrazeného embryotransferu (FET) ve srovnání s přenosem čerstvého embrya u žen s PCOS podstupujících in vitro fertilizaci (IVF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou (poměr 1:1) klinickou studii přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya vs. přenosu čerstvého embrya po jednotném protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u neplodných pacientek s PCOS léčených IVF. Kvalifikovaných 1180 pacientek je randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina A podstoupí přenos čerstvého embrya (590 případů), skupina B podstoupí elektivní kryoprezervaci všech embryí s následným přenosem rozmražených embryí do programovaného endometria (590 případů). Všichni účastníci obdrží protokol rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH)/antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků a standardizovanou podporu luteální fáze.

Cílovou populací budou neplodné pacientky s PCOS ve věku 20 až 35 let, diagnostikované podle čínských kritérií PCOS (tj. menstruační poruchy PLUS buď podle jednoho ze zbývajících dvou kritérií, hyperandrogenismus nebo polycystické vaječníky na ultrazvuku, s vyloučením sekundárních příčin hyperandrogenismu a ovulace dysfunkce). A subjekty budou ti, kteří podstupují svůj první IVF nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI) bez dalších známých faktorů zasahujících do reprodukčních nebo metabolických funkcí.

Randomizace bude probíhat v den odběru oocytů on-line randomizačním systémem.

Na výsledky těhotenských testů, těhotenské komplikace, vrozené vady novorozenecké komplikace naváže kontrola zdravotnické dokumentace a telefonáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy diagnostikované jako PCOS podle čínských diagnostických kritérií PCOS;
  • Ženy, které mají ≥ 1 rok v anamnéze neplodnosti;
  • Ženy ve věku ≥20 a <35 let;
  • Ženy s tělesnou hmotností ≥ 40 kg;

  • Ženy, které mají alespoň jednu z následujících indikací pro IVF nebo ICSI:

    1. dysfunkce ovulace a nepodařilo se otěhotnět z léčby indukcí ovulace;
    2. Tubální faktory: unilaterální nebo bilaterální tubární obstrukce, adheze, jednostranná nebo bilaterální salpingektomie nebo tubární ligace;
    3. Mužské faktory: oligoastenozoospermie, obstrukční azoospermie;
  • Ženy, které podstupují svůj první cyklus IVF nebo ICSI;
  • Ženy, které získaly počet oocytů > 3;
  • Ženy, které jsou schopny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily jednostrannou ovariektomii;
  • Ženy diagnostikované jako abnormalita dělohy: malformovaná děloha (uterus jednorožci, septate uterus, duplex uterus, uterus bicomis), adenomyóza, submukózní myom, intrauterinní adheze;
  • Ženy nebo jejich partner s abnormálním chromozomovým karyotypem včetně chromozomového polymorfismu;
  • Ženy, u kterých došlo k opakovanému spontánnímu potratu (včetně biochemického potratu v těhotenství) více než 2krát;
  • Ženy se zdravotním stavem, který představuje kontraindikaci technologie asistované reprodukce a/nebo těhotenství;
  • Ženy, u kterých se vyvinul těžký OHSS před dnem odběru oocytů;
  • Ženy s počtem získaných oocytů ≤3;
  • Ženy, které nejsou schopny dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro přenos čerstvého embrya
Antagonista rFSH/GnRH bude podáván pro stimulaci vaječníků. Dvě čerstvá embrya budou přenesena v den 3. Podpora luteální fáze bude u všech subjektů v této skupině trvat 2 týdny. Dva týdny po přenosu embrya bude měřen sérový lidský choriový gonadotropin (HCG), aby se určilo, zda je těhotná nebo ne. Pokud je dosaženo biochemického těhotenství, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Těhotenské komplikace a konečný výsledek budou sledovány do 6 týdnů po porodu.
Jiný: přenos čerstvého embrya
Antagonista rFSH/GnRH bude podáván pro stimulaci vaječníků. Odběr oocytů bude proveden, když jsou alespoň dva folikuly ≥18 mm. Dvě čerstvá embrya budou přenesena v den 3. Podpora luteální fáze bude u všech subjektů v této skupině trvat 2 týdny. Dva týdny po přenosu embrya bude měřeno HCG v séru, aby se určilo, zda je těhotná nebo ne. Pokud je dosaženo biochemického těhotenství, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Těhotenské komplikace a konečný výsledek budou sledovány do 6 týdnů po porodu.
Experimentální: skupina pro přenos zmrazených a rozmražených embryí
Antagonista rFSH/GnRH bude podáván pro stimulaci vaječníků. Všechna embrya budou vitrifikována v čerstvém cyklu a alespoň 2 embrya by měla být zmrazena v den 3. O dva měsíce později budou dvě rozmražená embrya ze dne 3 přenesena endometriem připraveným hormonální substituční terapií (HRT). Podpora luteální fáze bude trvat 2 týdny u všech subjektů v této skupině. Dva týdny po přenosu embrya bude měřen sérový lidský choriový gonadotropin (HCG), aby se určilo, zda je těhotná nebo ne. Pokud je dosaženo biochemického těhotenství, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Těhotenské komplikace a konečný výsledek budou sledovány do 6 týdnů po porodu.
Jiný: transfer zmraženého a rozmraženého embrya
Antagonista rFSH/GnRH bude podáván pro stimulaci vaječníků. Odběr oocytů bude proveden, když jsou alespoň dva folikuly ≥18 mm. Všechna embrya budou vitrifikována v čerstvém cyklu a alespoň 2 embrya by měla být zmrazena v den 3. O dva měsíce později budou dvě rozmražená embrya ze dne 3 přenesena s endometriem připraveným pomocí HRT (hormonální substituční terapie). Podpora luteální fáze bude trvat 2 týdny u všech subjektů v této skupině. Dva týdny po přenosu embrya bude měřeno HCG v séru, aby se určilo, zda je těhotná nebo ne. Pokud je dosaženo biochemického těhotenství, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Těhotenské komplikace a konečný výsledek budou sledovány do 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
To bude založeno na výsledku buď přenosu čerstvého embrya po stimulaci vaječníků (skupina A) nebo výsledku prvního cyklu přenosu zmrazeného embrya (skupina B), stejně jako všechny ostatní sekundární výsledky.
10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Časové okno: Odhadem maximálně 2 měsíce
Odhadem maximálně 2 měsíce
míra klinického těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
To bude založeno na vizualizaci intrauterinního gestačního vaku ultrazvukem.
35 dní po přenosu embrya
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: Maximálně 28 týdnů těhotenství
Ztráta těhotenství bude definována jakýmkoli pozitivním těhotenským testem, který nevede k živému porodu a bude sledována.
Maximálně 28 týdnů těhotenství
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 7-8 týdnů těhotenství
7-8 týdnů těhotenství
singleton živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
míra těhotenských komplikací
Časové okno: 10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
Komplikace těhotenství včetně gestační hypertenze, diabetu, předčasného porodu a poruch placenty budou shromažďovány u všech pacientek s probíhajícími klinickými těhotenstvími.
10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
Míra vrozených anomálií
Časové okno: 10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
Shromáždíme všechny rozpoznané fetální a kojenecké anomálie, které se vyskytnou v rámci studie.
10 měsíců pro skupinu A, 12 měsíců pro skupinu B
výskyt novorozeneckých komplikací
Časové okno: do jednoho měsíce po porodu
Shromáždíme komplikace, které se u novorozence vyskytnou včetně přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), hospitalizace atd.
do jednoho měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zi-jiang Chen

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDUIVF001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na přenos čerstvého embrya

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit