Elävä syntymä tuoreen alkionsiirron jälkeen vs pakastettu-sulatettu alkionsiirto naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (FreFro-PCOS)
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Zi-jiang Chen
Elävä syntymä tuoreen alkionsiirron jälkeen vs. elektiivinen alkion kylmäsäilytys/jäädytetty alkionsiirto naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, jolle tehdään IVF: Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä hedelmällisessä iässä olevien naisten endokriinisistä häiriöistä.
PCOS-potilaiden optimaalinen hedelmättömyyshoito on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Huolimatta siitä, että ne tuottavat enemmän munarakkuloita ja munasoluja kuin muut naiset, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota IVF-syklin aikana, PCOS-potilailla on vastaava tai pienempi raskausaste.
Lisäksi naisilla, joilla on PCOS-potilaita, joille tehdään IVF, on suurempi riski sairastua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS), jota voi pahentaa raskaus uuden syklin aikana tapahtuneen alkionsiirron jälkeen.
Muilla naisilla, joilla on PCOS, uskotaan olevan suurempi myöhempien raskauden komplikaatioiden määrä, mukaan lukien spontaani abortti, pre-eklampsia ja ennenaikainen synnytys, jotka voivat liittyä heikentyneeseen implantaatioon superovuloituneessa kohdun limakalvossa.
Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta elektiivisestä alkion kylmäsäilönnästä ja sen jälkeen ohjelmoidusta kohdun limakalvon valmistelusta ja pakastealkionsiirrosta (FET) verrattuna tuoreen alkionsiirtoon PCOS-potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (suhde 1:1) kliininen tutkimus pakastetun ja sulatetun alkion siirrosta verrattuna tuoreen alkion siirtoon yhtenäisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan jälkeen hedelmättömillä PCOS-potilailla, jotka saavat IVF-hoitoa. Hyväksytyt 1 180 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmälle A suoritetaan tuoreen alkion siirto (590 tapausta), ryhmälle B tehdään kaikkien alkioiden valinnainen kylmäsäilytys, jonka jälkeen sulatetut alkiot siirretään ohjelmoituun kohdun limakalvoon (590 tapausta). Kaikki osallistujat saavat rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH)/GnRH-antagonistiprotokollan munasarjojen stimulaatioon ja standardoidun luteaalivaiheen tuen.
Kohdepopulaatio on 20–35-vuotiaat hedelmättömät PCOS-potilaat, jotka on diagnosoitu kiinalaisten PCOS-kriteerien mukaan (eli kuukautishäiriöt PLUS jompikumpi kahdesta jäljellä olevasta kriteeristä, hyperandrogenismi tai munasarjojen monirakkulatauti ultraäänessä, lukuun ottamatta hyperandrogenismin ja ovulaation toissijaisia syitä toimintahäiriö). Ja koehenkilöt ovat niitä, jotka käyvät läpi ensimmäistä IVF- tai intrasytoplasmaattista siittiöinjektiota (ICSI) ilman muita tunnettuja tekijöitä, jotka häiritsevät lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoja.
Satunnaistaminen tapahtuu munasolun keräyspäivänä online-satunnaistusjärjestelmän avulla.
Raskaustestin tuloksia, raskauden komplikaatioita, synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vastasyntyneiden komplikaatioita seurataan potilastiedot ja puhelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Reproductive Medicine Center in Shenyang City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250001
- Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yuhuangding Hospital in Yantai
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710003
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS kiinalaisten PCOS-diagnoosikriteerien mukaan;
- naiset, joilla on ollut ≥1 vuoden lapsettomuus;
- ≥20- ja <35-vuotiaat naiset;
- naiset, joiden paino on ≥ 40 kg;
Naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista IVF- tai ICSI-aiheista:
- Ovulaation toimintahäiriö ja raskauden epäonnistuminen ovulaation induktiohoidosta;
- Munajohtimen tekijät: toispuolinen tai molemminpuolinen munanjohtimen tukos, tarttuminen, toispuolinen tai molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimen ligaatio;
- Miestekijät: oligoasthenozoospermia, obstruktiivinen atsoospermia;
- Naiset, joilla on ensimmäinen IVF- tai ICSI-jakso;
- Naiset, joilla munasolujen määrä > 3;
- Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin yksipuolinen munasarjojen poisto;
- Naiset, joilla on diagnosoitu kohdun poikkeavuus: epämuodostunut kohtu (uterus unicorns, septate uterus, duplex uterus, uterus bicomis), adenomyoosi, submucous myoma, intrauterine adheesio;
- Naiset tai heidän kumppaninsa, joilla on epänormaali kromosomikaryotyyppi, mukaan lukien kromosomipolymorfismi;
- Naiset, jotka ovat kokeneet toistuvan spontaanin abortin (mukaan lukien biokemiallinen raskaudenkeskeytys) yli 2 kertaa;
- Naiset, joiden sairaus on vasta-aihe avusteiselle lisääntymistekniikalle ja/tai raskaudelle;
- Naiset, joille on kehittynyt vaikea OHSS ennen munasolujen poimimispäivää;
- Naiset, joiden munasolujen määrä on ≤3;
- Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tuoreen alkionsiirtoryhmä
rFSH/GnRH-antagonistia annetaan munasarjojen stimulaatioon.
Kaksi tuoretta alkiota siirretään päivänä 3. Luteaalivaiheen tuki kestää 2 viikkoa kaikille tämän ryhmän koehenkilöille.
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) mitataan raskaana olevan vai ei.
Jos biokemiallinen raskaus saavutetaan, luteaalivaiheen tukea jatketaan 10 raskausviikkoon asti.
Raskauskomplikaatioita ja lopputulosta seurataan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
rFSH/GnRH-antagonistia annetaan munasarjojen stimulaatioon.
Oosyyttipoiminta suoritetaan, kun vähintään kaksi follikkelia on ≥18 mm.
Kaksi tuoretta alkiota siirretään päivänä 3. Luteaalivaiheen tuki kestää 2 viikkoa kaikille tämän ryhmän koehenkilöille.
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen seerumin HCG mitataan sen määrittämiseksi, onko raskaana vai ei.
Jos biokemiallinen raskaus saavutetaan, luteaalivaiheen tukea jatketaan 10 raskausviikkoon asti.
Raskauskomplikaatioita ja lopputulosta seurataan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: jäädytetty-sulatettu alkionsiirtoryhmä
rFSH/GnRH-antagonistia annetaan munasarjojen stimulaatioon.
Kaikki alkiot lasitetaan tuoreessa syklissä, ja vähintään 2 alkiota tulee jäädyttää päivänä 3. Kaksi kuukautta myöhemmin siirretään kaksi sulatettua 3. päivän alkiota hormonikorvaushoidolla (HRT) valmistetulla endometriumilla.
Luteaalivaiheen tuki kestää 2 viikkoa kaikille tämän ryhmän koehenkilöille.
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) mitataan raskaana olevan vai ei.
Jos biokemiallinen raskaus saavutetaan, luteaalivaiheen tukea jatketaan 10 raskausviikkoon asti.
Raskauskomplikaatioita ja lopputulosta seurataan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
rFSH/GnRH-antagonistia annetaan munasarjojen stimulaatioon.
Oosyyttipoiminta suoritetaan, kun vähintään kaksi follikkelia on ≥18 mm.
Kaikki alkiot lasitetaan tuoreessa syklissä, ja vähintään 2 alkiota tulee jäädyttää päivänä 3. Kaksi kuukautta myöhemmin siirretään kaksi sulatettua 3. päivän alkiota hormonikorvaushoidolla valmistetulla endometriumilla.
Luteaalivaiheen tuki kestää 2 viikkoa kaikille tämän ryhmän koehenkilöille.
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen seerumin HCG mitataan sen määrittämiseksi, onko raskaana vai ei.
Jos biokemiallinen raskaus saavutetaan, luteaalivaiheen tukea jatketaan 10 raskausviikkoon asti.
Raskauskomplikaatioita ja lopputulosta seurataan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
Tämä perustuu joko tuoreen alkionsiirron tuloksiin munasarjojen stimulaation jälkeen (ryhmä A) tai ensimmäisen pakastetun alkionsiirtosyklin (ryhmä B) tulokseen, kuten kaikki muutkin toissijaiset tulokset.
|
10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu maksimissaan 2 kuukautta
|
Arvioitu maksimissaan 2 kuukautta
|
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Tämä perustuu kohdunsisäisen raskauspussin visualisointiin ultraäänellä.
|
35 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: Raskausviikko maksimissaan 28
|
Raskauden katoaminen määritellään millä tahansa positiivisella raskaustestillä, joka ei johda elävänä syntymään, ja sitä seurataan.
|
Raskausviikko maksimissaan 28
|
|
kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 7-8 raskausviikkoa
|
7-8 raskausviikkoa
|
|
|
yksittäinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
|
|
raskauden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
Raskauden komplikaatiot, mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, diabetes, ennenaikainen synnytys ja istukan häiriöt, kerätään kaikilta potilailta, joilla on meneillään kliininen raskaus.
|
10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
Keräämme kaikki tutkimuksessa havaitut sikiön ja vauvan poikkeavuudet.
|
10 kuukautta ryhmässä A, 12 kuukautta ryhmässä B
|
|
vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
|
Keräämme vastasyntyneellä ilmenevät komplikaatiot, mukaan lukien vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), sairaalahoito jne.
|
kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- [1] Boomsma CM, Eijkemans MJ, Hughes EG, et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update 12:673-83,2006. [2] Hayashi M, Nakai A, Satoh S, et al. Adverse obstetric and perinatal outcomes of singleton pregnancies may be related to maternal factors associated with infertility rather than the type of assisted reproductive technology procedure used. Fertil Steril 98:922-928,2012. [3] Chen XK, Wen SW, Bottomley J, et al. In vitro fertilization is associated with an increased risk for preeclampsia. Hypertens Pregnancy 28:1-12,2009. [4] Thomopoulos C, Tsioufis C, Michalopoulou H, et al. Assisted reproductive technology and pregnancy-related hypertensive complications: a systematic review. J Hum Hypertens 27:148-57,2013. [5] Haavaldsen C, Tanbo T, Eskild A. Placental weight in singleton pregnancies with and without assisted reproductive technology: a population study of 536,567 pregnancies. Hum Reprod 27:576-82,2012. [6] Maheshwari A, Pandey S, Shetty A, et al. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from the transfer of frozen thawed versus fresh embryos generated through in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril 98:368-77 e1-9,2012. [7] Kalra SK, Ratcliffe SJ, Coutifaris C, et al. Ovarian stimulation and low birth weight in newborns conceived through in vitro fertilization. Obstet Gynecol 118:863-871,2011.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Wei D, Yu Y, Sun M, Shi Y, Sun Y, Deng X, Li J, Wang Z, Zhao S, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. The Effect of Supraphysiological Estradiol on Pregnancy Outcomes Differs Between Women With PCOS and Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2735-2742. doi: 10.1210/jc.2018-00613.
- Zhang B, Wei D, Legro RS, Shi Y, Li J, Zhang L, Hong Y, Sun G, Zhang T, Li W, Chen ZJ. Obstetric complications after frozen versus fresh embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome: results from a randomized trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):324-329. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.020. Epub 2018 Jan 17.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Wei D, Liang X, Sun Y, Liu J, Cao Y, Zhang B, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Live birth after fresh embryo transfer vs elective embryo cryopreservation/frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome undergoing IVF (FreFro-PCOS): study protocol for a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. Trials. 2014 May 2;15:154. doi: 10.1186/1745-6215-15-154.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUIVF001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .