Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urodzenie żywe po transferze świeżego zarodka a transfer zamrożonego-rozmrożonego zarodka u kobiet z zespołem policystycznych jajników (FreFro-PCOS)

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Zi-jiang Chen

Urodzenie żywe po transferze świeżego zarodka a planowa kriokonserwacja zarodka/transfer zamrożonego zarodka u kobiet z zespołem policystycznych jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych u kobiet w wieku rozrodczym. Jednak optymalne leczenie niepłodności u pacjentek z PCOS wciąż budzi kontrowersje. Pomimo wytwarzania większej liczby pęcherzyków i większej liczby oocytów niż inne kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników podczas cyklu IVF, kobiety z PCOS mają porównywalny lub niższy odsetek ciąż. Dodatkowo kobiety z PCOS poddawane IVF mają większe ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), który może ulec pogorszeniu w przypadku ciąży po transferze zarodka w świeżym cyklu. Uważa się, że inne kobiety z PCOS mają wyższy wskaźnik późniejszych powikłań ciąży, w tym poronienia samoistnego, stanu przedrzucawkowego i porodu przedwczesnego, co może być związane z upośledzoną implantacją w superowulowanym endometrium. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne elektywnej kriokonserwacji zarodków, po której następuje zaprogramowany cykl przygotowania endometrium i transferu zamrożonego zarodka (FET) w porównaniu z transferem świeżych zarodków u kobiet z PCOS poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane (stosunek 1:1) badanie kliniczne transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków w porównaniu z transferem świeżych zarodków po ujednoliconym protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) u niepłodnych pacjentek z PCOS otrzymujących terapię IVF. Zakwalifikowanych 1180 pacjentek losowo przydziela się do jednej z dwóch grup: grupa A zostanie poddana transferowi świeżych zarodków (590 przypadków), grupa B zostanie poddana planowej kriokonserwacji wszystkich zarodków, a następnie przeniesieniu rozmrożonych zarodków do zaprogramowanego endometrium (590 przypadków). Wszystkie uczestniczki otrzymają protokół rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH)/antagonisty GnRH w celu stymulacji jajników i standaryzowanego wsparcia fazy lutealnej.

Populacją docelową będą niepłodne pacjentki z PCOS w wieku od 20 do 35 lat, zdiagnozowane według chińskich kryteriów PCOS (tj. dysfunkcja). A badani będą tymi, którzy przechodzą swój pierwszy cykl IVF lub intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) bez innych znanych czynników zakłócających funkcje rozrodcze lub metaboliczne.

Randomizacja odbędzie się w dniu pobrania komórek jajowych przez system randomizacji on-line.

Wyniki testów ciążowych, powikłania ciąży, wady wrodzone, powikłania noworodkowe będą monitorowane poprzez sprawdzanie dokumentacji medycznej i rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdiagnozowane jako PCOS według chińskich kryteriów diagnostycznych PCOS;
  • Kobiety z historią niepłodności ≥1 roku;
  • Kobiety w wieku ≥20 i <35 lat;
  • Kobiety o masie ciała ≥40kg;

  • Kobiety, które mają co najmniej jedno z następujących wskazań do IVF lub ICSI:

    1. Zaburzenia owulacji i niemożność zajścia w ciążę w wyniku leczenia indukującego owulację;
    2. Czynniki jajowodowe: jednostronna lub obustronna niedrożność jajowodów, zrosty, jednostronna lub obustronna salpingektomia lub podwiązanie jajowodów;
    3. Czynniki męskie: oligoastenozoospermia, obturacyjna azoospermia;
  • Kobiety, które przechodzą pierwszy cykl IVF lub ICSI;
  • Kobiety, które pobrały liczbę oocytów > 3;
  • Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły jednostronne wycięcie jajników;
  • Kobiety, u których zdiagnozowano nieprawidłowości macicy: zniekształcona macica (macica jednorożca, macica przegrody, macica podwójna, macica bicomis), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy, zrost wewnątrzmaciczny;
  • Kobiety lub ich partner z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym, w tym polimorfizmem chromosomowym;
  • Kobiety, które doświadczyły nawracających poronień samoistnych (w tym poronienia ciąży biochemicznej) więcej niż 2 razy;
  • Kobiety ze stanem zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do technologii wspomaganego rozrodu i/lub ciąży;
  • Kobiety, u których rozwinął się ciężki OHSS przed dniem pobrania oocytów;
  • Kobiety z liczbą pobranych oocytów ≤3;
  • Kobiety, które nie są w stanie zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa transferu świeżych zarodków
Antagonista rFSH/GnRH zostanie podany w celu stymulacji jajników. Dwa świeże zarodki zostaną przeniesione w dniu 3. Wspomaganie fazy lutealnej będzie trwało 2 tygodnie dla wszystkich pacjentów w tej grupie. Dwa tygodnie po transferze zarodka zostanie zmierzona ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w surowicy w celu ustalenia ciąży. Jeśli ciąża biochemiczna zostanie osiągnięta, wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży. Powikłania ciąży i ostateczny wynik będą monitorowane do 6 tygodni po porodzie.
Inny: transfer świeżych zarodków
Antagonista rFSH/GnRH zostanie podany w celu stymulacji jajników. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone, gdy co najmniej dwa pęcherzyki ≥18 mm. Dwa świeże zarodki zostaną przeniesione w dniu 3. Wspomaganie fazy lutealnej będzie trwało 2 tygodnie dla wszystkich pacjentów w tej grupie. Dwa tygodnie po transferze zarodka zostanie zmierzony poziom HCG w surowicy w celu ustalenia ciąży. Jeśli ciąża biochemiczna zostanie osiągnięta, wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży. Powikłania ciąży i ostateczny wynik będą monitorowane do 6 tygodni po porodzie.
Eksperymentalny: grupa transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
Antagonista rFSH/GnRH zostanie podany w celu stymulacji jajników. Wszystkie zarodki zostaną poddane witryfikacji w świeżym cyklu, a co najmniej 2 zarodki powinny zostać zamrożone w dniu 3. Dwa miesiące później dwa rozmrożone zarodki w dniu 3 zostaną przeniesione z endometrium przygotowanym do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Wsparcie fazy lutealnej będzie trwało 2 tygodnie dla wszystkich pacjentów w tej grupie. Dwa tygodnie po transferze zarodka zostanie zmierzona ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w surowicy w celu ustalenia ciąży. Jeśli ciąża biochemiczna zostanie osiągnięta, wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży. Powikłania ciąży i ostateczny wynik będą monitorowane do 6 tygodni po porodzie.
Inny: transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków
Antagonista rFSH/GnRH zostanie podany w celu stymulacji jajników. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone, gdy co najmniej dwa pęcherzyki ≥18 mm. Wszystkie zarodki zostaną poddane witryfikacji w świeżym cyklu, a co najmniej 2 zarodki powinny zostać zamrożone w 3. dniu. Dwa miesiące później dwa rozmrożone zarodki w 3. dniu zostaną przeniesione z endometrium przygotowanym do HTZ (hormonalna terapia zastępcza). Wsparcie fazy lutealnej będzie trwało 2 tygodnie dla wszystkich pacjentów w tej grupie. Dwa tygodnie po transferze zarodka zostanie zmierzony poziom HCG w surowicy w celu ustalenia ciąży. Jeśli ciąża biochemiczna zostanie osiągnięta, wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży. Powikłania ciąży i ostateczny wynik będą monitorowane do 6 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
Będzie to oparte na wyniku transferu świeżego zarodka po stymulacji jajników (grupa A) lub wyniku pierwszego cyklu transferu zamrożonych zarodków (grupa B), podobnie jak wszystkie inne drugorzędne wyniki.
10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 miesiące szacowane
Maksymalnie 2 miesiące szacowane
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 35 dni po transferze zarodków
Będzie to oparte na wizualizacji wewnątrzmacicznego worka ciążowego za pomocą ultradźwięków.
35 dni po transferze zarodków
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 tydzień ciąży
Utrata ciąży zostanie określona na podstawie każdego pozytywnego testu ciążowego, który nie doprowadzi do urodzenia żywego dziecka i będzie śledzona.
Maksymalnie 28 tydzień ciąży
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 7 ~ 8 tydzień ciąży
7 ~ 8 tydzień ciąży
współczynnik urodzeń żywych singli
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
wskaźnik powikłań ciąży
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
Powikłania ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe, cukrzyca, poród przedwczesny, zaburzenia łożyska zostaną zebrane u wszystkich pacjentek w ciąży klinicznej.
10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: 10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
Zbierzemy wszystkie rozpoznane anomalie płodu i niemowlęcia, które wystąpią w ramach badania.
10 miesięcy dla grupy A, 12 miesięcy dla grupy B
odsetek powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po porodzie
Będziemy zbierać powikłania, które występują u noworodka, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), hospitalizację itp.
w ciągu miesiąca po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zi-jiang Chen

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Śledczy

  • Główny śledczy: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDUIVF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj