Naissance vivante après transfert d'embryons frais vs transfert d'embryons congelés et décongelés chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (FreFro-PCOS)
14 avril 2014 mis à jour par: Zi-jiang Chen
Naissance vivante après transfert d'embryons frais vs cryoconservation élective d'embryons/transfert d'embryons congelés chez des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une FIV : un essai clinique randomisé prospectif multicentrique
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes en âge de procréer.
Cependant, le traitement optimal de l'infertilité pour les patients atteints du SOPK est encore un sujet de controverse.
Bien qu'elles produisent plus de follicules et plus d'ovocytes que les autres femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée au cours d'un cycle de FIV, les femmes atteintes du SOPK ont des taux de grossesse comparables ou inférieurs.
De plus, les femmes atteintes de SOPK qui subissent une FIV ont un risque plus élevé de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), qui peut être aggravé par une grossesse après un transfert d'embryon dans un nouveau cycle.
On pense que d'autres femmes atteintes du SOPK ont des taux plus élevés de complications ultérieures de la grossesse, y compris l'avortement spontané, la pré-éclampsie et le travail prématuré qui peuvent être liés à une implantation altérée dans l'endomètre superovulé.
Nous proposons un essai clinique randomisé de cryoconservation élective d'embryons suivi d'un cycle programmé de préparation de l'endomètre et de transfert d'embryons congelés (FET) par rapport au transfert d'embryons frais chez des femmes atteintes de SOPK subissant une fécondation in vitro (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé (ratio 1: 1) comparant le transfert d'embryons congelés-décongelés à un transfert d'embryons frais après un protocole uniforme d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) chez des patients infertiles SOPK recevant une thérapie de FIV. Les 1 180 patientes qualifiées sont randomisées dans l'un des deux groupes : le groupe A subira un transfert d'embryon frais (590 cas), le groupe B subira une cryoconservation élective de tous les embryons, suivie d'un transfert des embryons décongelés vers un endomètre programmé (590 cas). Tous les participants recevront un protocole recombinant d'hormone folliculo-stimulante (rFSH)/antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne et un soutien standardisé de la phase lutéale.
La population cible sera les patientes SOPK infertiles âgées de 20 à 35 ans, diagnostiquées selon les critères chinois du SOPK (c'est-à-dire les troubles menstruels PLUS l'un des deux critères restants, l'hyperandrogénie ou les ovaires polykystiques à l'échographie, à l'exclusion des causes secondaires d'hyperandrogénie et d'ovulation dysfonctionnement). Et les sujets seront ceux qui subissent leur premier cycle de FIV ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sans que d'autres facteurs connus interfèrent avec les fonctions reproductives ou métaboliques.
La randomisation aura lieu le jour de la collecte des ovocytes par un système de randomisation en ligne.
Les résultats des tests de grossesse, les complications de la grossesse, les anomalies congénitales, les complications néonatales feront l'objet d'un suivi par la vérification des dossiers médicaux et des appels téléphoniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Reproductive Medicine Center in Shenyang City
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250001
- Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
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Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Yuhuangding Hospital in Yantai
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710003
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées comme SOPK selon les critères de diagnostic chinois du SOPK ;
- Les femmes qui ont ≥1 ans d'antécédents d'infertilité ;
- Femmes âgées de ≥ 20 ans et < 35 ans ;
- Femmes ayant un poids corporel ≥ 40 kg ;
Femmes qui ont au moins une des indications suivantes pour la FIV ou l'ICSI :
- Dysfonctionnement de l'ovulation et échec de la grossesse suite au traitement d'induction de l'ovulation ;
- Facteurs tubaires : obstruction tubaire unilatérale ou bilatérale, adhérence, salpingectomie unilatérale ou bilatérale ou ligature des trompes ;
- Facteurs masculins : oligoasthénozoospermie, azoospermie obstructive ;
- Les femmes qui subissent leur premier cycle de FIV ou d'ICSI ;
- Femmes ayant récupéré un nombre d'ovocytes > 3 ;
- Femmes capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant subi une ovariectomie unilatérale ;
- Femmes diagnostiquées comme une anomalie de l'utérus : utérus malformé (utérus licornes, utérus cloisonné, utérus duplex, utérus bicomis), adénomyose, myome sous-muqueux, adhérence intra-utérine ;
- Femmes ou leur partenaire présentant un caryotype chromosomique anormal, y compris un polymorphisme chromosomique ;
- Les femmes qui ont subi un avortement spontané récurrent (y compris un avortement de grossesse biochimique) plus de 2 fois ;
- Les femmes ayant une condition médicale qui représente une contre-indication à la technologie de procréation assistée et/ou à la grossesse ;
- Les femmes qui ont développé un SHO sévère avant le jour du prélèvement des ovocytes ;
- Femmes avec un nombre d'ovocytes récupérés ≤3 ;
- Femmes incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de transfert d'embryons frais
Un antagoniste de la rFSH/GnRH sera administré pour la stimulation ovarienne.
Deux embryons frais seront transférés au jour 3. Le soutien de la phase lutéale durera 2 semaines pour tous les sujets de ce groupe.
Deux semaines après le transfert d'embryons, la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique sera mesurée pour déterminer la grossesse ou non.
Si une grossesse biochimique est obtenue, le soutien de la phase lutéale sera poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation.
Les complications de la grossesse et le résultat final seront suivis jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Un antagoniste de la rFSH/GnRH sera administré pour la stimulation ovarienne.
Le prélèvement d'ovocytes sera effectué lorsqu'au moins deux follicules ≥ 18 mm.
Deux embryons frais seront transférés au jour 3. Le soutien de la phase lutéale durera 2 semaines pour tous les sujets de ce groupe.
Deux semaines après le transfert d'embryon, l'HCG sérique sera mesurée pour déterminer la grossesse ou non.
Si une grossesse biochimique est obtenue, le soutien de la phase lutéale sera poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation.
Les complications de la grossesse et le résultat final seront suivis jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Expérimental: groupe de transfert d'embryons congelés-décongelés
Un antagoniste de la rFSH/GnRH sera administré pour la stimulation ovarienne.
Tous les embryons seront vitrifiés dans un cycle frais et au moins 2 embryons doivent être congelés au jour 3. Deux mois plus tard, deux embryons décongelés au jour 3 seront transférés avec un endomètre préparé par traitement hormonal substitutif (THS).
L'accompagnement de la phase lutéale durera 2 semaines pour tous les sujets de ce groupe.
Deux semaines après le transfert d'embryons, la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique sera mesurée pour déterminer la grossesse ou non.
Si une grossesse biochimique est obtenue, le soutien de la phase lutéale sera poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation.
Les complications de la grossesse et le résultat final seront suivis jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Un antagoniste de la rFSH/GnRH sera administré pour la stimulation ovarienne.
Le prélèvement d'ovocytes sera effectué lorsqu'au moins deux follicules ≥ 18 mm.
Tous les embryons seront vitrifiés en cycle frais et au moins 2 embryons doivent être congelés au jour 3. Deux mois plus tard, deux embryons décongelés au jour 3 seront transférés avec un endomètre préparé par HRT (hormonothérapie substitutive).
L'accompagnement de la phase lutéale durera 2 semaines pour tous les sujets de ce groupe.
Deux semaines après le transfert d'embryon, l'HCG sérique sera mesurée pour déterminer la grossesse ou non.
Si une grossesse biochimique est obtenue, le soutien de la phase lutéale sera poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation.
Les complications de la grossesse et le résultat final seront suivis jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: 10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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Cela sera basé sur le résultat du transfert d'embryons frais après stimulation ovarienne (groupe A) ou sur le résultat du premier cycle de transfert d'embryons congelés (groupe B), comme tous les autres résultats secondaires.
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10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: 2 mois au maximum estimé
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2 mois au maximum estimé
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taux de grossesse clinique
Délai: 35 jours après le transfert d'embryon
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Celle-ci sera basée sur la visualisation d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie.
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35 jours après le transfert d'embryon
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Taux de perte de grossesse
Délai: 28 semaines de gestation au maximum
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La perte de grossesse sera définie par tout test de grossesse positif qui n'aboutit pas à une naissance vivante et sera suivie.
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28 semaines de gestation au maximum
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taux de grossesse extra-utérine
Délai: 7 ~ 8 semaines de gestation
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7 ~ 8 semaines de gestation
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taux de natalité vivante des singletons
Délai: 10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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taux de complications de la grossesse
Délai: 10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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Les complications de la grossesse, y compris l'hypertension gestationnelle, le diabète, le travail prématuré, les troubles de la placentation, seront recueillies chez toutes les patientes dont la grossesse clinique est en cours.
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10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: 10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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Nous collecterons toutes les anomalies fœtales et infantiles reconnues qui surviennent au cours de l'essai.
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10 mois pour le groupe A, 12 mois pour le groupe B
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taux de complications néonatales
Délai: dans un délai d'un mois après le travail
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Nous recueillerons les complications qui surviennent chez le nouveau-né, y compris l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), l'hospitalisation, etc.
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dans un délai d'un mois après le travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- [1] Boomsma CM, Eijkemans MJ, Hughes EG, et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update 12:673-83,2006. [2] Hayashi M, Nakai A, Satoh S, et al. Adverse obstetric and perinatal outcomes of singleton pregnancies may be related to maternal factors associated with infertility rather than the type of assisted reproductive technology procedure used. Fertil Steril 98:922-928,2012. [3] Chen XK, Wen SW, Bottomley J, et al. In vitro fertilization is associated with an increased risk for preeclampsia. Hypertens Pregnancy 28:1-12,2009. [4] Thomopoulos C, Tsioufis C, Michalopoulou H, et al. Assisted reproductive technology and pregnancy-related hypertensive complications: a systematic review. J Hum Hypertens 27:148-57,2013. [5] Haavaldsen C, Tanbo T, Eskild A. Placental weight in singleton pregnancies with and without assisted reproductive technology: a population study of 536,567 pregnancies. Hum Reprod 27:576-82,2012. [6] Maheshwari A, Pandey S, Shetty A, et al. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from the transfer of frozen thawed versus fresh embryos generated through in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril 98:368-77 e1-9,2012. [7] Kalra SK, Ratcliffe SJ, Coutifaris C, et al. Ovarian stimulation and low birth weight in newborns conceived through in vitro fertilization. Obstet Gynecol 118:863-871,2011.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Wei D, Yu Y, Sun M, Shi Y, Sun Y, Deng X, Li J, Wang Z, Zhao S, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. The Effect of Supraphysiological Estradiol on Pregnancy Outcomes Differs Between Women With PCOS and Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2735-2742. doi: 10.1210/jc.2018-00613.
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- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Wei D, Liang X, Sun Y, Liu J, Cao Y, Zhang B, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Live birth after fresh embryo transfer vs elective embryo cryopreservation/frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome undergoing IVF (FreFro-PCOS): study protocol for a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. Trials. 2014 May 2;15:154. doi: 10.1186/1745-6215-15-154.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDUIVF001
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