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Nascita dal vivo dopo il trasferimento di embrioni freschi rispetto al trasferimento di embrioni congelati e scongelati nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (FreFro-PCOS)

14 aprile 2014 aggiornato da: Zi-jiang Chen

Nascita viva dopo trasferimento di embrioni freschi rispetto a crioconservazione elettiva di embrioni/trasferimento di embrioni congelati in donne con sindrome dell'ovaio policistico sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni nelle donne in età fertile. Tuttavia, il trattamento ottimale dell'infertilità per i pazienti con PCOS è ancora oggetto di controversia. Nonostante la produzione di più follicoli e più ovociti rispetto ad altre donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata durante un ciclo di fecondazione in vitro, le donne con PCOS hanno tassi di gravidanza comparabili o inferiori. Inoltre, le donne con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro hanno un rischio maggiore di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere aggravata dalla gravidanza dopo un trasferimento di embrioni in un nuovo ciclo. Si ritiene che altre donne con PCOS abbiano tassi più elevati di complicanze successive della gravidanza, tra cui aborto spontaneo, preeclampsia e parto pretermine che possono essere correlati a un impianto compromesso nell'endometrio superovulato. Proponiamo uno studio clinico randomizzato di crioconservazione elettiva di embrioni seguita da un ciclo programmato di preparazione dell'endometrio e trasferimento di embrioni congelati (FET) rispetto al trasferimento di embrioni freschi in donne con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato (rapporto 1: 1) di trasferimento di embrioni congelati-scongelati rispetto a trasferimento di embrioni freschi dopo un protocollo uniforme di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in pazienti infertili con PCOS che ricevono terapia di fecondazione in vitro. I 1180 pazienti qualificati vengono randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo A verrà sottoposto a trasferimento di embrioni freschi (590 casi), il gruppo B verrà sottoposto a crioconservazione elettiva di tutti gli embrioni seguita dal trasferimento degli embrioni scongelati in un endometrio programmato (590 casi). Tutti i partecipanti riceveranno il protocollo antagonista dell'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH)/GnRH per la stimolazione ovarica e il supporto standardizzato della fase luteinica.

La popolazione target sarà costituita da pazienti infertili con PCOS di età compresa tra 20 e 35 anni, diagnosticati in base ai criteri PCOS cinesi (ovvero disturbi mestruali PIÙ uno dei due criteri rimanenti, iperandrogenismo o ovaie policistiche all'ecografia, con esclusione delle cause secondarie di iperandrogenismo e ovulazione disfunzione). E i soggetti saranno coloro che si stanno sottoponendo al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) senza che altri fattori noti interferiscano con le funzioni riproduttive o metaboliche.

La randomizzazione avverrà il giorno del prelievo degli ovociti mediante un sistema di randomizzazione on-line.

L'esito del test di gravidanza, le complicanze della gravidanza, le anomalie congenite, le complicanze neonatali saranno seguite dal controllo delle cartelle cliniche e delle telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri diagnostici cinesi di PCOS;
  • Donne che hanno ≥1 anno di storia di infertilità;
  • Donne di età ≥20 e <35 anni;
  • Donne con peso corporeo ≥40 kg;

  • Donne che hanno almeno una delle seguenti indicazioni per fecondazione in vitro o ICSI:

    1. Disfunzione dell'ovulazione e mancata gravidanza a causa del trattamento di induzione dell'ovulazione;
    2. Fattori tubarici: ostruzione tubarica unilaterale o bilaterale, adesione, salpingectomia unilaterale o bilaterale o legatura tubarica;
    3. Fattori maschili: oligoastenozoospermia, azoospermia ostruttiva;
  • Donne che stanno effettuando il loro primo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI;
  • Donne che hanno recuperato un numero di ovociti > 3;
  • Donne in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale;
  • Donne diagnosticate come anomalie dell'utero: utero malformato (utero unicorni, utero settato, utero duplex, utero bicomis), adenomiosi, mioma sottomucoso, adesione intrauterina;
  • Donne o il loro partner con cariotipo cromosomico anormale incluso il polimorfismo cromosomico;
  • Donne che hanno subito aborti spontanei ricorrenti (compreso l'aborto biochimico della gravidanza) più di 2 volte;
  • Donne con condizioni mediche che rappresentano una controindicazione alla tecnologia di riproduzione assistita e/o alla gravidanza;
  • Donne che hanno sviluppato una grave OHSS prima del giorno del prelievo degli ovociti;
  • Donne con numero di ovociti prelevati ≤3;
  • Donne impossibilitate a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trasferimento di embrioni freschi
L'antagonista rFSH/GnRH verrà somministrato per la stimolazione ovarica. Due embrioni freschi verranno trasferiti al Day 3. Il supporto della fase luteale durerà 2 settimane per tutti i soggetti in questo gruppo. Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, verrà misurata la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica per determinare la gravidanza o meno. Se si ottiene una gravidanza biochimica, il supporto della fase luteale continuerà fino a 10 settimane di gestazione. Le complicanze della gravidanza e l'esito finale saranno seguiti fino a 6 settimane dopo il parto.
Altro: trasferimento di embrioni freschi
L'antagonista rFSH/GnRH verrà somministrato per la stimolazione ovarica. Il prelievo degli ovociti verrà eseguito quando almeno due follicoli ≥18 mm. Due embrioni freschi verranno trasferiti al Day 3. Il supporto della fase luteale durerà 2 settimane per tutti i soggetti in questo gruppo. Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, verrà misurata l'HCG sierica per determinare la gravidanza o meno. Se si ottiene una gravidanza biochimica, il supporto della fase luteale continuerà fino a 10 settimane di gestazione. Le complicanze della gravidanza e l'esito finale saranno seguiti fino a 6 settimane dopo il parto.
Sperimentale: gruppo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
L'antagonista rFSH/GnRH verrà somministrato per la stimolazione ovarica. Tutti gli embrioni saranno vetrificati nel ciclo fresco e almeno 2 embrioni dovrebbero essere congelati al giorno 3. Due mesi dopo, due embrioni scongelati al giorno 3 verranno trasferiti con l'endometrio preparato per la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Il supporto della fase luteale durerà 2 settimane per tutti i soggetti di questo gruppo. Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, verrà misurata la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica per determinare la gravidanza o meno. Se si ottiene una gravidanza biochimica, il supporto della fase luteale continuerà fino a 10 settimane di gestazione. Le complicanze della gravidanza e l'esito finale saranno seguiti fino a 6 settimane dopo il parto.
Altro: trasferimento di embrioni congelati-scongelati
L'antagonista rFSH/GnRH verrà somministrato per la stimolazione ovarica. Il prelievo degli ovociti verrà eseguito quando almeno due follicoli ≥18 mm. Tutti gli embrioni saranno vetrificati nel ciclo fresco e almeno 2 embrioni dovrebbero essere congelati al giorno 3. Due mesi dopo, due embrioni scongelati al giorno 3 verranno trasferiti con l'endometrio preparato con HRT (terapia ormonale sostitutiva). Il supporto della fase luteale durerà 2 settimane per tutti i soggetti di questo gruppo. Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, verrà misurata l'HCG sierica per determinare la gravidanza o meno. Se si ottiene una gravidanza biochimica, il supporto della fase luteale continuerà fino a 10 settimane di gestazione. Le complicanze della gravidanza e l'esito finale saranno seguiti fino a 6 settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
Questo si baserà sull'esito del trasferimento di embrioni freschi dopo la stimolazione ovarica (Gruppo A) o sull'esito del primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati (Gruppo B) così come tutti gli altri esiti secondari.
10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Lasso di tempo: 2 mesi al massimo stimato
2 mesi al massimo stimato
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Questo sarà basato sulla visualizzazione di un sacco gestazionale intrauterino mediante ultrasuoni.
35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione al massimo
La perdita di gravidanza sarà definita da qualsiasi test di gravidanza positivo che non si traduca in un parto vivo e verrà monitorato.
28 settimane di gestazione al massimo
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 7~8 settimane di gestazione
7~8 settimane di gestazione
tasso di nati vivi singleton
Lasso di tempo: 10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
tasso di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
Le complicanze della gravidanza tra cui ipertensione gestazionale, diabete, parto pretermine, disturbi della placentazione saranno raccolte in tutte le pazienti con gravidanze cliniche in corso.
10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: 10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
Raccoglieremo tutte le anomalie fetali e infantili riconosciute che si verificano durante lo studio.
10 mesi per il gruppo A, 12 mesi per il gruppo B
tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: entro un mese dal travaglio
Raccoglieremo le complicanze che si verificano nel neonato compreso il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), il ricovero in ospedale, ecc.
entro un mese dal travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zi-jiang Chen

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Investigatori

  • Investigatore principale: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDUIVF001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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